醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位管理細(xì)則
（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（以下簡稱歸口單位）管理，科學(xué)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作，構(gòu)建推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條 本細(xì)則適用于歸口單位的組建、換屆、調(diào)整和監(jiān)督管理。
本細(xì)則所指歸口單位，是指由國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）批準(zhǔn)成立，從事醫(yī)療器械領(lǐng)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草和技術(shù)審查，以及受國家藥監(jiān)局委托開展醫(yī)療器械領(lǐng)域國家標(biāo)準(zhǔn)起草和技術(shù)審查等標(biāo)準(zhǔn)化工作的非法人技術(shù)組織。
第三條 國家藥監(jiān)局承擔(dān)下列職責(zé)：
（一）組織制定歸口單位管理相關(guān)政策和制度；
（二）組織規(guī)劃歸口單位建設(shè)布局；
（三）組織協(xié)調(diào)和決定歸口單位的組建、換屆、調(diào)整、撤銷、注銷等事項(xiàng)。
第四條 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱器械標(biāo)管中心）受國家藥監(jiān)局委托承擔(dān)歸口單位的有關(guān)管理工作，并承擔(dān)下列職責(zé)：
（一） 組織實(shí)施歸口單位管理相關(guān)政策和制度；
（二） 協(xié)助國家藥監(jiān)局做好歸口單位規(guī)劃、協(xié)調(diào)、組建、換屆、調(diào)整、撤銷、注銷等工作；
（三） 組織歸口單位相關(guān)人員培訓(xùn)；
（四） 指導(dǎo)歸口單位開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂和標(biāo)準(zhǔn)國際交流與合作等工作；
（五） 監(jiān)督檢查歸口單位工作，組織對歸口單位進(jìn)行考核評估；
（六） 承擔(dān)其他與歸口單位管理有關(guān)的職責(zé)。
第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受國家藥監(jiān)局委托，協(xié)助管理本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)歸口單位，為歸口單位開展工作創(chuàng)造條件。
第六條 歸口單位在本專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)承擔(dān)下列職責(zé)：
（一）提出本專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作政策和措施建議；
（二）編制本專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)體系，根據(jù)技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，提出本專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域制修訂標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目建議；
（三）組織開展本專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的起草、征求意見、技術(shù)審查、報(bào)批、復(fù)審等，以及標(biāo)準(zhǔn)外文版的翻譯和審查工作；
（四）開展本專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的宣貫、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況評估和標(biāo)準(zhǔn)起草人員培訓(xùn)等工作；
（五）受國家藥監(jiān)局委托，承擔(dān)本專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)解釋工作；
（六）組織開展本專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)一致性比對分析，跟蹤、研究相關(guān)領(lǐng)域國際標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展趨勢和工作動態(tài)；
（七）承擔(dān)國家藥監(jiān)局和器械標(biāo)管中心交辦的其他工作。
第二章 組織機(jī)構(gòu)和工作要求
第七條 歸口單位采用專家組工作模式運(yùn)行，專家應(yīng)當(dāng)具有廣泛代表性，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者、消費(fèi)者、公共利益方等相關(guān)方。來自一方的專家人數(shù)不得超過專家總數(shù)的1/2?？蒲袡C(jī)構(gòu)、行政主管部門、審評部門、檢驗(yàn)檢測及認(rèn)證機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體等可以作為公共利益方代表。
第八條 歸口單位專家不少于15人，其中組長1名，副組長不超過5名。
同一單位在同一歸口單位的專家人數(shù)一般不得超過3名，組長和副組長不得來自同一單位。任何人員不能同時在3個以上全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（以下簡稱標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會）和歸口單位任職。
第九條 歸口單位專家應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
（一）具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，或者具有與中級以上專業(yè)技術(shù)職稱相對應(yīng)的職務(wù)；
（二）熟悉本專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域業(yè)務(wù)工作，具有較高政治素質(zhì)和理論水平、扎實(shí)的專業(yè)知識和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
（三）掌握標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)知識，熱心標(biāo)準(zhǔn)化事業(yè)，能夠積極參加標(biāo)準(zhǔn)化活動，認(rèn)真履行專家各項(xiàng)職責(zé)和義務(wù)；
（四）符合歸口單位章程規(guī)定的其他條件。
在我國境內(nèi)依法設(shè)立的法人組織中任職的人員，需經(jīng)其任職單位同意推薦。
第十條 歸口單位專家組組長和副組長應(yīng)當(dāng)熟悉歸口單位管理程序和工作流程，并符合下列條件：
（一）本專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)專家；
（二）在本專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)享有較高聲譽(yù)，具有影響力；
（三）具有高級以上專業(yè)技術(shù)職稱，或者具有與高級以上專業(yè)技術(shù)職稱相對應(yīng)的職務(wù)；
（四）能夠高效、公正履行職責(zé)，并能夠兼顧各方利益；
（五）能夠按時主持、參加歸口單位相關(guān)會議和活動。
專家組組長負(fù)責(zé)歸口單位標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)工作，應(yīng)當(dāng)保持公平公正立場，負(fù)責(zé)簽發(fā)會議決議、標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批文件等歸口單位重要文件。專家組組長可以委托副組長簽發(fā)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批文件等重要文件。
第十一條 歸口單位設(shè)秘書處，負(fù)責(zé)歸口單位日常工作。秘書處承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
（一） 在我國境內(nèi)依法設(shè)立、具有獨(dú)立法人資格的社會團(tuán)體或者企業(yè)事業(yè)組織；
（二） 有較強(qiáng)的技術(shù)實(shí)力和行業(yè)影響力；
（三） 有連續(xù)3年以上開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)驗(yàn)，牽頭起草過3項(xiàng)以上醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
（四） 將秘書處工作納入本單位工作計(jì)劃和日常工作，并為秘書處開展工作提供必要經(jīng)費(fèi)和辦公條件；
（五） 有標(biāo)準(zhǔn)化專職工作人員，能夠督促秘書處專職工作人員認(rèn)真履行職責(zé)，確保秘書處各項(xiàng)工作規(guī)范有序開展；
（六） 秘書處承擔(dān)單位在擬申請專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)當(dāng)具有較強(qiáng)的標(biāo)準(zhǔn)化工作基礎(chǔ)（牽頭完成相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不少于3項(xiàng)），或者參與相關(guān)領(lǐng)域國家科研項(xiàng)目（課題）不少于1項(xiàng)，或者主持完成相關(guān)領(lǐng)域省、部級科研項(xiàng)目（課題）不少于1項(xiàng)；
（七） 符合國家藥監(jiān)局、器械標(biāo)管中心規(guī)定的其他條件。
秘書處具體職責(zé)和工作制度由歸口單位章程和秘書處工作細(xì)則規(guī)定。兩個及以上單位聯(lián)合承擔(dān)秘書處的，應(yīng)當(dāng)在秘書處工作細(xì)則中明確牽頭承擔(dān)單位及各自職責(zé)。
第十二條 歸口單位秘書處設(shè)秘書長1名，副秘書長不超過5名。秘書長和副秘書長應(yīng)當(dāng)由專家兼任，不得來自同一單位。秘書長應(yīng)當(dāng)由秘書處承擔(dān)單位技術(shù)專家擔(dān)任，具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力，熟悉本領(lǐng)域技術(shù)發(fā)展情況以及國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化工作情況，具有連續(xù)3年以上標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)歷。
秘書長負(fù)責(zé)秘書處日常工作，副秘書長協(xié)助秘書長開展工作。秘書長和副秘書長具體職責(zé)由歸口單位章程規(guī)定。
第十三條 歸口單位專家應(yīng)當(dāng)積極參加歸口單位活動，履行下列職責(zé)：
（一）提出標(biāo)準(zhǔn)制修訂等方面工作建議；
（二）按時參加標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審查和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審，按時參加歸口單位年會等工作會議；
（三）履行專家投票表決義務(wù)；
（四）及時反饋歸口單位歸口標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況；
（五）參與本專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域國際標(biāo)準(zhǔn)化工作；
（六）參加國家藥監(jiān)局、器械標(biāo)管中心及歸口單位組織的培訓(xùn)；
（七）承擔(dān)歸口單位職責(zé)范圍內(nèi)的相關(guān)工作；
（八）承擔(dān)歸口單位章程規(guī)定的其他職責(zé)。
專家享有監(jiān)督權(quán)，有權(quán)監(jiān)督組長、副組長、秘書長、副秘書長及秘書處的工作，有權(quán)監(jiān)督歸口單位經(jīng)費(fèi)使用。
專家享有表決權(quán)，有權(quán)獲取歸口單位的資料和文件。
第十四條 根據(jù)工作需要，歸口單位可以設(shè)顧問，顧問不超過5人。顧問應(yīng)當(dāng)為本專業(yè)領(lǐng)域的專家學(xué)者，由歸口單位聘任，無表決權(quán)。
第十五條 根據(jù)工作需要，歸口單位可以設(shè)觀察員。觀察員可以獲得歸口單位的資料和文件，可以列席相關(guān)工作會議，發(fā)表意見、提出建議，無表決權(quán)。觀察員條件由歸口單位章程規(guī)定。
第十六條 專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域相關(guān)聯(lián)的歸口單位與標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會之間應(yīng)當(dāng)建立聯(lián)絡(luò)關(guān)系，互派聯(lián)絡(luò)員，對跨領(lǐng)域、存在爭議的問題進(jìn)行協(xié)調(diào)。聯(lián)絡(luò)員可以獲得其負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)的歸口單位/標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會資料和文件，列席相關(guān)工作會議，發(fā)表意見、提出建議，無表決權(quán)。聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)及時向所屬歸口單位/標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會報(bào)告聯(lián)絡(luò)工作情況。
第十七條 歸口單位應(yīng)當(dāng)每年召開一次年會，總結(jié)上年度工作，安排下年度計(jì)劃，通報(bào)經(jīng)費(fèi)使用情況等。歸口單位可以根據(jù)需要不定期召開會議，研究處理相關(guān)工作，召開會議時，應(yīng)當(dāng)提前通知全體專家。
第十八條 下列事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)由秘書處形成提案，提交全體專家審議表決，并形成會議紀(jì)要：
（一）歸口單位章程和秘書處工作細(xì)則；
（二）年度工作計(jì)劃；
（三）本專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)體系表；
（四）標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項(xiàng)建議；
（五）標(biāo)準(zhǔn)送審稿；
（六）歸口單位專家調(diào)整建議；
（七）工作經(jīng)費(fèi)的預(yù)決算及執(zhí)行情況；
（八）歸口單位調(diào)整、撤銷、注銷等事項(xiàng)；
（九）歸口單位章程規(guī)定應(yīng)當(dāng)審議的其他事項(xiàng)。
（一）、（四）、（五）、（六）、（七）、（八）事項(xiàng)審議時，應(yīng)當(dāng)提交全體專家表決，參加投票的專家不得少于專家總數(shù)的3/4。參加投票專家2/3以上贊成，且反對意見不超過參加投票專家的1/4，方為通過。表決結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成決議，由秘書處存檔。
第三章 組建、換屆、調(diào)整
第十九條 歸口單位的組建應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循發(fā)展需要、科學(xué)合理、公開公正、與國際接軌的原則，且應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
（一） 符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展戰(zhàn)略要求，符合醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需求，有助于推動醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；
（二） 業(yè)務(wù)范圍明晰，原則上與已有標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、歸口單位等標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織無交叉；
（三） 標(biāo)準(zhǔn)體系框架明確，有較多的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作需求；
（四） 秘書處承擔(dān)單位符合本細(xì)則第十一條規(guī)定。
第二十條 歸口單位的組建程序包括提出申請或者根據(jù)監(jiān)管需求遴選、公示、籌建、成立。
（一） 有關(guān)社會團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)單位可以向器械標(biāo)管中心提出歸口單位籌建申請。器械標(biāo)管中心根據(jù)歸口單位整體建設(shè)布局和行業(yè)監(jiān)管需要，審核籌建材料。
（二） 現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系不能覆蓋的監(jiān)管急需領(lǐng)域，國家藥監(jiān)局提出歸口單位籌建需求，器械標(biāo)管中心根據(jù)歸口單位整體建設(shè)布局，組織遴選確定歸口單位秘書處承擔(dān)單位，審核籌建材料。
第二十一條 籌建材料應(yīng)當(dāng)說明籌建歸口單位的必要性、可行性、專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域、標(biāo)準(zhǔn)體系、國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)組織情況（重點(diǎn)說明與已有的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、歸口單位專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域關(guān)聯(lián)和交叉情況）、本單位承擔(dān)相關(guān)專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作的優(yōu)勢、支持措施等。
第二十二條 器械標(biāo)管中心經(jīng)審核符合組建條件的，將歸口單位名稱、專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域、秘書處承擔(dān)單位等信息向社會公開征求意見30日。器械標(biāo)管中心匯總公開征求意見情況，并組織召開專家評審會對籌建申請進(jìn)行論證、評審。經(jīng)專家審評通過的，器械標(biāo)管中心將籌建申請材料報(bào)國家藥監(jiān)局審核，國家藥監(jiān)局審核同意后，批復(fù)同意籌建。
第二十三條 國家藥監(jiān)局同意籌建后，籌建單位應(yīng)當(dāng)在器械標(biāo)管中心和本單位網(wǎng)站公開征集歸口單位專家。根據(jù)征集情況，籌建單位與包括專家推薦單位在內(nèi)的有關(guān)方面協(xié)商擬定專家組成方案。專家組成應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)方廣泛參與的原則，鼓勵企業(yè)、科研院所、臨床機(jī)構(gòu)專家參與，提高專家的代表性、廣泛性。
第二十四條 籌建單位應(yīng)當(dāng)在同意籌建后6個月內(nèi)，向器械標(biāo)管中心報(bào)送歸口單位組建方案。組建方案應(yīng)當(dāng)包括：
（一） 歸口單位登記表（格式見附1）；
（二） 歸口單位專家登記表（格式見附2）和匯總表（格式見附3）；
（三） 歸口單位章程草案，包括工作原則、范圍、任務(wù)、程序，秘書處職責(zé)，專家、顧問、觀察員的條件和職責(zé)，經(jīng)費(fèi)管理制度等；
（四） 秘書處工作細(xì)則草案，包括工作原則、秘書處工作人員條件和職責(zé)、會議制度、文件制度、檔案制度、財(cái)務(wù)制度等；
（五） 標(biāo)準(zhǔn)體系框架及標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表草案；
（六） 秘書處承擔(dān)單位的支持措施；
（七） 未來3年工作規(guī)劃草案及下一年度工作計(jì)劃；
（八） 國家藥監(jiān)局、器械標(biāo)管中心規(guī)定的其他事項(xiàng)。
第二十五條 器械標(biāo)管中心對組建方案進(jìn)行審查，并將審查通過的組建方案中的歸口單位名稱、專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域、籌建單位、秘書處承擔(dān)單位、專家組名單等信息，在器械標(biāo)管中心網(wǎng)站向社會公示30日。公示期滿后，器械標(biāo)管中心對公示意見進(jìn)行匯總、協(xié)調(diào)和處理，必要時可以組織召開專家評審會進(jìn)行評審。符合要求的，報(bào)國家藥監(jiān)局審批。國家藥監(jiān)局審批同意的，公告成立。
第二十六條 不能如期報(bào)送組建方案或者有特殊情況，籌建單位應(yīng)當(dāng)提前30日向器械標(biāo)管中心提交延期組建申請。逾期未報(bào)送組建方案且未提交延期組建申請的，取消組建。
第二十七條 歸口單位由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一編號，為SMD/TU ×××（順序號）。
第二十八條 歸口單位每屆任期5年。任期屆滿前6個月，歸口單位應(yīng)當(dāng)向器械標(biāo)管中心提出申請，由器械標(biāo)管中心組織專家對歸口單位存續(xù)必要性進(jìn)行評估。評估認(rèn)為歸口單位存續(xù)必要性不強(qiáng)的，報(bào)國家藥監(jiān)局審核同意后予以注銷。評估認(rèn)為確有必要存續(xù)的，歸口單位應(yīng)當(dāng)換屆并公開征集專家。任期屆滿前3個月，歸口單位秘書處將換屆方案報(bào)送器械標(biāo)管中心。
第二十九條 器械標(biāo)管中心對歸口單位換屆方案進(jìn)行審查，并將審查通過的換屆方案中的專家名單向社會公示30日。公示期滿后，對公示意見進(jìn)行匯總、協(xié)調(diào)和處理，必要時可以組織召開專家評審會進(jìn)行評審。符合要求的，報(bào)國家藥監(jiān)局審批。國家藥監(jiān)局審批同意的，予以換屆。不符合要求的，由相關(guān)單位對換屆方案進(jìn)行調(diào)整。
第三十條 歸口單位專家任期內(nèi)，涉及調(diào)整專家組組長、副組長、秘書長的，或者調(diào)整專家人數(shù)超過專家組總數(shù)1/5的，需按照換屆程序相關(guān)要求辦理；涉及調(diào)整其他專家的，報(bào)送器械標(biāo)管中心審核，經(jīng)國家藥監(jiān)局批復(fù)同意后予以調(diào)整。專家調(diào)整原則上每年不得超過一次。
第三十一條 根據(jù)工作需要，歸口單位可以提出修改名稱、調(diào)整秘書處承擔(dān)單位、注銷等建議，報(bào)送器械標(biāo)管中心審核后，由國家藥監(jiān)局批復(fù)同意。
第三十二條 根據(jù)歸口單位整體規(guī)劃需要，國家藥監(jiān)局可以組織器械標(biāo)管中心調(diào)整歸口單位工作范圍、名稱、秘書處承擔(dān)單位等。對國家監(jiān)管政策調(diào)整、標(biāo)準(zhǔn)化工作需求很少或相關(guān)工作可并入其他醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、歸口單位的，予以注銷。
第三十三條 按照國家戰(zhàn)略部署、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展規(guī)劃要求，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管需要，以及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作包括國際標(biāo)準(zhǔn)化工作需要等，國家藥監(jiān)局委托器械標(biāo)管中心組織歸口單位評估。對具備條件的歸口單位，適時組織按照《全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會管理辦法》規(guī)定，申請組建全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、分技術(shù)委員會或標(biāo)準(zhǔn)化工作組。經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會批復(fù)成立之日起，原歸口單位自動注銷，原歸口單位相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化工作由新成立的全國標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織承擔(dān)。
第四章 監(jiān)督管理
第三十四條 器械標(biāo)管中心對歸口單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。建立考核評估制度，定期對歸口單位進(jìn)行考核評估。歸口單位應(yīng)當(dāng)在每年3月底前向器械標(biāo)管中心報(bào)送上一年度工作報(bào)告。
第三十五條 歸口單位應(yīng)當(dāng)建立內(nèi)部監(jiān)督檢查制度，加強(qiáng)自律管理，接受社會監(jiān)督。
第三十六條 歸口單位秘書處承擔(dān)單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國家有關(guān)財(cái)務(wù)制度規(guī)定，將歸口單位工作經(jīng)費(fèi)納入單位財(cái)務(wù)統(tǒng)一管理，單獨(dú)核算，規(guī)范使用，專款專用。
歸口單位不得以營利為目的收取費(fèi)用，不得采取攤派、有償署名等方式收取不合理費(fèi)用。
第三十七條 歸口單位印章由歸口單位秘書處承擔(dān)單位代章。歸口單位在開展本專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作時，上報(bào)材料、請示工作、征求意見、召開會議、對外聯(lián)絡(luò)以及國家藥監(jiān)局、器械標(biāo)管中心規(guī)定的其他事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)歸口單位專家組組長或其授權(quán)的副組長簽字批準(zhǔn)后代章。
第三十八條 歸口單位日常工作文件材料應(yīng)當(dāng)及時歸檔、妥善保管，檔案管理應(yīng)當(dāng)符合我國檔案管理法律法規(guī)和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作檔案管理要求》。
第三十九條 歸口單位有下列情形之一的，責(zé)令限期整改：
（一） 未按計(jì)劃完成標(biāo)準(zhǔn)制修訂和復(fù)審任務(wù)，且無正當(dāng)理由的；
（二） 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量出現(xiàn)嚴(yán)重問題的；
（三） 連續(xù)兩年沒有標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)的；
（四） 未按本辦法有關(guān)規(guī)定履行表決程序的；
（五） 未按規(guī)定使用和管理工作經(jīng)費(fèi)的；
（六） 考核評估不合格的；
（七） 存在其他違規(guī)行為的。
整改期滿后仍不符合要求的，器械標(biāo)管中心視情況報(bào)國家藥監(jiān)局調(diào)整秘書處承擔(dān)單位或者重新組建、撤銷。
第四十條 歸口單位有下列情形之一的，重新組建或者予以撤銷：
（一） 排斥相關(guān)方參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂活動、為少數(shù)相關(guān)方謀取不正當(dāng)利益，嚴(yán)重影響標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作公平公正的；
（二） 在工作中有弄虛作假行為的；
（三） 連續(xù)三年不開展工作的；
（四） 存在其他重大違法違規(guī)行為的。
第四十一條 歸口單位秘書處承擔(dān)單位有下列情形之一的，予以調(diào)整：
（一）秘書處承擔(dān)單位工作不力，致使歸口單位無法正常開展工作的；
（二）利用歸口單位工作為本單位或者相關(guān)方謀取不正當(dāng)利益的；
（三）違反規(guī)定使用歸口單位經(jīng)費(fèi)，逾期未改正的；
（四）存在其他重大違規(guī)行為的。
第四十二條 歸口單位專家有下列情形之一的，由歸口單位報(bào)器械標(biāo)管中心申請，由國家藥監(jiān)局同意后，撤銷專家資格：
（一）未履行本細(xì)則和歸口單位章程規(guī)定職責(zé)的；
（二）連續(xù)兩次無故不參加歸口單位活動的；
（三）利用專家身份為本人或者他人謀取不正當(dāng)利益的；
（四）其行為給歸口單位造成不良影響的；
（五）存在違法違紀(jì)行為的。
第四十三條 歸口單位被限期整改或重新組建期間，國家藥監(jiān)局、器械標(biāo)管中心不再向其下達(dá)新的工作任務(wù)，歸口單位重新組建期間停止一切業(yè)務(wù)活動。被撤銷歸口單位的工作并入器械標(biāo)管中心指定的其他醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會或者歸口單位。
第五章 附 則
第四十四條 本細(xì)則自2023年4月1日起施行。
附：1.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位登記表
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