為充分發(fā)揮行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)的示范引領(lǐng)作用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，河南省醫(yī)療器械商會(huì)于2025年4月15日成功舉辦首期"醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)觀摩學(xué)習(xí)活動(dòng)"，組織省內(nèi)近40家生產(chǎn)企業(yè)、60余位企業(yè)代表赴許昌振德醫(yī)用敷料有限公司開展深度交流。河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處二級(jí)調(diào)研員王藝雯、鄢陵縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局副局長楊婉君全程參與指導(dǎo)。
在振德醫(yī)療領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)下，觀摩團(tuán)通過智能化生產(chǎn)動(dòng)線，系統(tǒng)考察了振德醫(yī)療現(xiàn)代化生產(chǎn)體系：從SMS進(jìn)口生產(chǎn)線的高效運(yùn)轉(zhuǎn)到原料倉的智能倉儲(chǔ)管理，從腹部墊潔凈生產(chǎn)通道到EO滅菌、電子束滅菌雙重保障系統(tǒng)，最后到實(shí)驗(yàn)室了解質(zhì)量檢測(cè)體系。每個(gè)參觀點(diǎn)均配備技術(shù)講解，展現(xiàn)企業(yè)從原料采購到成品出廠的全鏈條質(zhì)控能力。
觀摩結(jié)束后在振德會(huì)議室進(jìn)行座談，振德醫(yī)療首席質(zhì)量官李鵬總經(jīng)理致歡迎詞，許昌振德醫(yī)用敷料有限公司管理者代表陳慧鑫就質(zhì)量改進(jìn)經(jīng)驗(yàn)給大家做了分享。座談會(huì)最后王藝雯處長作總結(jié)講話，對(duì)企業(yè)代表傳達(dá)了省局監(jiān)管的重點(diǎn)：一、嚴(yán)守質(zhì)量安全底線，全面落實(shí)主體責(zé)任：企業(yè)需嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，強(qiáng)化質(zhì)量體系運(yùn)行有效性。尤其要落實(shí)管理者代表職責(zé)，完善自查自糾機(jī)制，確保原材料采購、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)等全鏈條合規(guī)。二、積極推動(dòng)我省衛(wèi)材行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展：省局積極落實(shí)《河南省支持高端醫(yī)療器械及衛(wèi)材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，以可靠的方法、先進(jìn)的技術(shù)和穩(wěn)妥的風(fēng)險(xiǎn)控制手段回應(yīng)我省衛(wèi)材產(chǎn)業(yè)的新期盼和新需求，打造我省衛(wèi)材產(chǎn)品在全國市場(chǎng)的品牌優(yōu)勢(shì)。三、要強(qiáng)化行業(yè)自律：充分發(fā)揮醫(yī)療器械商會(huì)的積極作用，積極組織開展政策法規(guī)宣傳會(huì)、企業(yè)質(zhì)量管理座談會(huì)和觀摩活動(dòng)形成經(jīng)驗(yàn)交流機(jī)制，促進(jìn)行業(yè)技術(shù)互通，督促企業(yè)結(jié)合自身實(shí)際和產(chǎn)品特點(diǎn)建立完備的質(zhì)量管理體系。綜合運(yùn)用多種手段，切實(shí)壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
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