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河南省醫(yī)療器械商會2025年培訓計劃

序 號

培訓班名稱

培訓主要內(nèi)容

培訓時長

年計劃培訓次數(shù)

備注

1

管理者代表高級培訓班

1、管理者代表的職責、權限和能力要求
2、如何制定和實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標
3、如何和內(nèi)審組長一起做好內(nèi)審
4、如何提高管理評審的效果
5、如何將法規(guī)與風險管理融入質(zhì)量管理體系
6、介紹質(zhì)量成本管理、5S管理和卓越績效等企業(yè)現(xiàn)代管理模式
7、專題研討：質(zhì)量管理體系常見問題

1.5天

1次

2

管理者代表初級培訓班

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)體系介紹；
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》解讀；
3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對管理者代表的要求及要點解讀。

1.5天

1次

3月14日

3

企業(yè)負責人培訓

1、醫(yī)療器械企業(yè)負責人對產(chǎn)品質(zhì)量應承擔的法律責任
2、我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理存在的問題及案例分析
3、我省醫(yī)療器械近兩年國抽、省抽不合格情況分析

1.5天

1次

4

醫(yī)療器械風險管理專題培訓班

1、GB/T 42062-2022等同ISO 14971:2019
2、介紹?險管理的進展
3、通過對GB/T 42062-2022標準介紹，掌握
(1)如何建立?險管理準則和?險接受標準
(2)如何利用識別?險管理過程中的安全要求
(3)如何利用?險管理工具DFMEA、PFMEA、PHA等
(4)如何利用EP或GSPR識別安全有關產(chǎn)品特性
(5)如何將建立?險管理文檔
(6)如何利用市場后的產(chǎn)品(包括同類產(chǎn)品)信息進行?險管理實際案例解讀，?險管理報告的編制過程

2.5天

1次

5

GB/T 42061-2022醫(yī)療器械內(nèi)審員（高級班）

1、標準重點條款講解、重點條款審核取證講解；
2、案例研究、講解（文審過程、審核過程、不合格案例、審核報告案例）

1.5天

1次

6

GB/T 42061-2022醫(yī)療器械內(nèi)審員（初級班）

1、新版標準介紹質(zhì)量管理體系、理論基礎及其應用；
2、質(zhì)量管理體系建立及文件的編寫；
3、內(nèi)審的程序、方法和技巧；
4、不符合項的整改報告編寫

2.5天

2次

3月6-8日

7

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理實務培訓班

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系與工作制度的建立與運行；
2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)使用方法介紹；
3、醫(yī)療器械不良事件規(guī)定文件（個體不良事件調(diào)查報告與評價、群體不良事件調(diào)查與自查報告、定期風險評價報告、不良事件監(jiān)測分析評價匯總報告、再評價報告等）撰寫要求；
4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價案例分析。

1.5天

1次

8

無菌醫(yī)療器械檢（化）員培訓班

無菌檢驗理論知識與實踐操作：
1、微生物基礎知識
2、消毒和滅菌
3、實驗室常見的微生物
4、無菌檢測
5、產(chǎn)品初始污染菌的檢測
6、藥典微生物限度和控制菌的檢測

2.5天

4次

計劃3月份

9

有源醫(yī)療器械質(zhì)檢員培訓班

理論知識：
GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣安全通用要求
1. 標準詳細解析
2. GB 9706.1-2020的重大變化
3. 常見的不合格項及整改建議
重要測試項目實操培訓：（以視頻方式給大家講解）
一、1、檢測數(shù)據(jù)的正確與判斷；
2、正確填寫檢測結果的數(shù)據(jù)；
3、使用壽命的判斷與確認
二、1、實測-介電強度
2、實測-泄漏電流（接地漏電流  接觸漏電流  患者漏電流等）
3、實測-接地阻抗
4、實測-功率測試

2.5天

1次

10

環(huán)氧乙烷滅菌驗證、確認及操作規(guī)范

1、驗證確認概述。
2、EO滅菌的基礎知識。
3、滅菌驗證與確認的實施。
4、滅菌過程操作應注意的問題。

1.5天

1次

11

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查及注冊審評培訓班

1、器械注冊申報流程及工作程序（包括立卷審查、創(chuàng)新界定、整改資料提交等）；
2、現(xiàn)場檢查中企業(yè)常見問題及整改資料的撰寫；
3、注冊審評（無源）常見問題及發(fā)補后整改資料撰寫；
4.注冊審評（有源、IVD）常見問題及發(fā)補后整改資料撰寫；

1.5天

2次

12

醫(yī)療美容醫(yī)療器械研制質(zhì)量管理體系與注冊核查要點

1.醫(yī)療美容醫(yī)療器械設計基本原則與流程、要點與難點
2.醫(yī)療美容醫(yī)療器械研發(fā)風險評估的基本原則與實施方法
3.醫(yī)療美容醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理體系建立
4.醫(yī)療美容醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理運行中的難點控制和實踐
5.醫(yī)療美容醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查要點及常見問題

1.5天

1次

13

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓班

1、醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗法規(guī)簡介
2、醫(yī)療器械臨床試驗方案設計概要及重點解析
3、醫(yī)療器械臨床試驗方案設計中的倫理學及安全性問題
4、醫(yī)療器械臨床試驗方案設計中的統(tǒng)計學考慮
5、常見醫(yī)療器械及體外診斷試劑臨床試驗方案設計工作交流與案例研討

1-2天

2次

14

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理及現(xiàn)場檢查專題培訓班

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要點解讀；
2、新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄檢查要點；
3、《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》解讀；             4、醫(yī)療器械注冊人、備案人注冊體系核查要點及重點；         5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場模擬檢查。

2.5天

2次

15

醫(yī)療器械管理能力提升培訓班

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（受托方）監(jiān)督檢查常見問題；           
3、醫(yī)療器械成品放行指南和供應商審核指南要點解讀；
4、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》解讀；

1.5天

1次

16

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范專題培訓班

1、器械經(jīng)營與經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)重要性
2、GSP合規(guī)的關鍵控制點
3、如何建立有效的GSP合規(guī)體系
4、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理注意點
5、經(jīng)營企業(yè)常見問題/易犯錯誤
6、準備GSP合規(guī)檢查

1.5天

1次

17

復用器械的清洗、消毒、滅菌驗證

概念及分類
基本步驟及要求
國內(nèi)、外標準依據(jù)
如何選擇最不利產(chǎn)品/型號
過程中重點注意事項
國內(nèi)監(jiān)管要求變化對可重復使用器械再處理的影響

1.5天

1次

免費

18

醫(yī)療器械生物相容性檢測

1、生物學評價術語和定義
2、生物相容性評價的意義
3、醫(yī)療器械的生物相容性評價
4、GB/T16886系列標準新舊版本差異分析

1.5天

2次

免費

19

工藝用水的基本知識及驗證、確認培訓班

1、純化水的工藝流程及原理
2、純化水的消毒
3、純化水系統(tǒng)的維護和保養(yǎng)
4、純化水管道安裝的注意事項
5、純化水系統(tǒng)的確認
6、常見故障及問題

1.5天

1次

免費

20

凈化車間驗證及日常控制管理

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間相關要求
2、潔凈車間的相關概念
3、潔凈車間的檢測
4、潔凈室日常管理與維護

1.5天

1次

免費

21

醫(yī)療器械電磁兼容（EMC）設計和整改培訓班

1、電磁兼容（EMC）設計；
2、有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求模版解讀；
3、有源醫(yī)療器械注冊資料安全有效清單講解及案例分析；

1.5天

1次 免費

3月12日

22

無菌醫(yī)療器械的包裝有效期驗證與確認

1.ISO 11607 的要求與驗證
2.無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)貨架壽命確認
3.包裝驗證的樣品準備、注意事項

1.5天

1次

免費

23

醫(yī)療器械唯一標識（UDI）專題線上公益培訓班

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)唯一標識的應用實施及注意的問題
2、UDI的實施及案例分析
3、醫(yī)療器械唯一標識賦碼管理系統(tǒng)與實施方案

1.5天

1次

免費

24

稅務全網(wǎng)監(jiān)控下企業(yè)年終的風險盤點及規(guī)避路徑公益培訓班

1、稅務全網(wǎng)監(jiān)控時代的治稅方向；
2、“新治稅”時代稅收優(yōu)惠政策和政策口資金支持的有效運用；
3、企業(yè)年終經(jīng)營的財稅風險盤點及規(guī)避路徑

1.5天

1次

免費

25

醫(yī)療器械出海規(guī)劃與策略

1.醫(yī)療器械境外市場現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢
2.醫(yī)療器械境外主要市場準入法規(guī)介紹
3.醫(yī)療器械出海路徑與出海規(guī)劃

1.5天

1次

免費

26

《中美歐注冊法規(guī)》公益培訓

《無源醫(yī)療器械的中美歐注冊法規(guī)概況對比》
《無菌耗材的產(chǎn)品檢驗:如何同時滿足中美歐注冊要求》
《醫(yī)療器械植介入產(chǎn)品生物相容性試驗選擇和送檢準備》

1.5天

1次

免費

河南省醫(yī)療器械商會2025年觀摩計劃

序號

計劃觀摩企業(yè)產(chǎn)品類別

計劃時間

計劃觀摩企業(yè)

1

衛(wèi)生材料企業(yè)

3月

待定

2

口腔義齒企業(yè)

6月

待定

3

無菌器械企業(yè)

9月

待定

4

有源器械企業(yè)

10月

待定

5

IVD企業(yè)

12月

待定

河南省醫(yī)療器械商會2025年省外考察計劃

序號

計劃觀摩省市

計劃時間

觀摩主題

1

常州

4月

滅菌參數(shù)放行

2

浙江

10月

參觀行業(yè)上下游企業(yè)

河南省醫(yī)療器械商會2025年國際考察計劃

序號

計劃考察國家

計劃時間

1

德國或日本

2025年下半年

河南省醫(yī)療器械商會2025年項目計劃

序號

計劃會議

計劃時間

1

河南省醫(yī)療器械產(chǎn)銷對接會

5月/8月/11月