第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，完善醫(yī)療器械分類工作機(jī)制，規(guī)范分類技術(shù)委員會工作，保障醫(yī)療器械分類的科學(xué)性、規(guī)范性、公正性和權(quán)威性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》有關(guān)要求，制定本規(guī)則。
第二條 國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）設(shè)立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會（以下簡稱分類技術(shù)委員會）。
分類技術(shù)委員會在國家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)下開展醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分類及相關(guān)工作，為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術(shù)支撐。
第二章 組織機(jī)構(gòu)及工作職責(zé)
第三條 分類技術(shù)委員會由執(zhí)行委員會（以下簡稱執(zhí)委會）和若干專業(yè)組組成。分類技術(shù)委員會原則上每五年換屆一次。
第四條 分類技術(shù)委員會委員包括執(zhí)委會主任委員、常務(wù)副主任委員、副主任委員、委員和專業(yè)組組長、副組長、委員。分類技術(shù)委員會委員分為機(jī)構(gòu)委員和個(gè)人委員。
機(jī)構(gòu)委員是代表有關(guān)職能部門、單位出任委員及以上職務(wù)者，機(jī)構(gòu)委員實(shí)行席位制，由有關(guān)職能部門、單位推薦人員出任。
個(gè)人委員主要從醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)、審評、檢驗(yàn)等領(lǐng)域內(nèi)的專家中遴選產(chǎn)生。
第五條 執(zhí)委會由主任委員1名、常務(wù)副主任委員2名、副主任委員和委員若干名組成，總?cè)藬?shù)一般不超過50人。其中，主任委員由相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域知名學(xué)者擔(dān)任，常務(wù)副主任委員由器械注冊司、器械標(biāo)管中心負(fù)責(zé)人擔(dān)任，副主任委員由相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域知名學(xué)者和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械相關(guān)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任。執(zhí)委會實(shí)行主任委員負(fù)責(zé)制，常務(wù)副主任委員、副主任委員協(xié)助主任委員開展工作。
執(zhí)委會每年至少召開一次會議。根據(jù)工作需要，可不定期召開會議。
第六條 執(zhí)委會主要承擔(dān)下列職責(zé)：
（一）研究提出醫(yī)療器械分類管理戰(zhàn)略決策建議；
（二）對醫(yī)療器械分類規(guī)則調(diào)整、分類目錄框架內(nèi)容等提供技術(shù)建議；
（三）總結(jié)分類技術(shù)委員會年度工作；
（四）審議專業(yè)組年度工作總結(jié)；
（五）指導(dǎo)專業(yè)組開展新研制產(chǎn)品管理類別研究、分類目錄調(diào)整等重大事項(xiàng)的研究工作，協(xié)調(diào)解決各專業(yè)組之間的重大爭議性問題；
（六）對各省醫(yī)療器械分類工作予以技術(shù)指導(dǎo)；
（七）承擔(dān)國家藥監(jiān)局交辦的其他工作。
第七條 各專業(yè)組由組長、副組長和委員組成。專業(yè)組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，副組長協(xié)助組長開展工作。各專業(yè)組一般由15—20名委員組成。
專業(yè)組根據(jù)工作安排和任務(wù)需求，不定期召開會議。
第八條 專業(yè)組主要承擔(dān)下列職責(zé)：
（一）承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品分類管理研究和技術(shù)論證工作，并提出技術(shù)意見和建議；
（二）承擔(dān)本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整的技術(shù)研究，并提出技術(shù)意見和建議；
（三）研究和跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械分類管理現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢；
（四）審定本專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品的分類界定指導(dǎo)原則；
（五）開展本專業(yè)領(lǐng)域分類界定指導(dǎo)原則的宣貫培訓(xùn)工作；
（六）對各省本專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療器械分類工作予以技術(shù)指導(dǎo)；
（七）承擔(dān)執(zhí)委會及秘書處交辦的其他工作。
第九條 分類技術(shù)委員會秘書處設(shè)在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱器械標(biāo)管中心），由器械標(biāo)管中心有關(guān)負(fù)責(zé)人擔(dān)任秘書長。秘書處主要承擔(dān)下列職責(zé)：
（一）起草分類技術(shù)委員會執(zhí)委會和專業(yè)組換屆及委員遴選工作方案，報(bào)國家藥監(jiān)局審定后，具體組織分類技術(shù)委員會執(zhí)委會和專業(yè)組換屆及委員遴選、增補(bǔ)、替換等工作；
（二）負(fù)責(zé)分類技術(shù)委員會的日常事務(wù)管理及委員聯(lián)絡(luò)工作；
（三）負(fù)責(zé)相關(guān)工作制度和工作機(jī)制的擬定并督促落實(shí)；
（四）組織分類技術(shù)委員會開展產(chǎn)品屬性界定、類別確定和分類目錄調(diào)整等相關(guān)研究工作，負(fù)責(zé)對分類技術(shù)委員會專家會議和專業(yè)組有關(guān)技術(shù)意見進(jìn)行復(fù)核；
（五）組織專業(yè)組審定相關(guān)產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則；
（六）根據(jù)工作需要，提出成立臨時(shí)專業(yè)組的建議，經(jīng)國家藥監(jiān)局同意后，參照專業(yè)組的職責(zé)和程序開展相應(yīng)工作；
（七）總結(jié)分類技術(shù)委員會的年度工作情況并提交執(zhí)委會審議；
（八）組織開展各專業(yè)組的年度考評；
（九）承擔(dān)國家藥監(jiān)局交辦的其他工作。
第三章 委員管理
第十條 個(gè)人委員應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
（一）遵紀(jì)守法，作風(fēng)正派，工作認(rèn)真，具有良好職業(yè)道德和廉政意識；
（二）熟悉相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有豐富的醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，對醫(yī)療器械分類工作有深入了解，從事相關(guān)領(lǐng)域工作8年以上；
（三）具有高級專業(yè)技術(shù)職稱或相當(dāng)水平，掌握本專業(yè)領(lǐng)域?qū)W術(shù)前沿和技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)，在業(yè)界享有較高聲譽(yù)和威望；
（四）委員年齡原則上應(yīng)當(dāng)為65周歲以下的人員（院士年齡可適當(dāng)放寬）；
（五）積極參加分類技術(shù)委員會相關(guān)工作。
機(jī)構(gòu)委員人選由有關(guān)職能部門、單位參照以上條件推薦。
第十一條 執(zhí)委會和專業(yè)組組成應(yīng)當(dāng)充分考慮來自不同專業(yè)和管理領(lǐng)域人員的比例，原則上同一單位在相同領(lǐng)域?qū)I(yè)組的委員不超過2名。
第十二條 技術(shù)委員會委員的產(chǎn)生應(yīng)遵守下列程序：
（一）執(zhí)委會委員
秘書處在廣泛征集國家和省級醫(yī)療器械監(jiān)管部門及專家意見的基礎(chǔ)上，提出執(zhí)委會委員建議人選，并將其個(gè)人主要信息在器械標(biāo)管中心網(wǎng)站公示7日，報(bào)國家藥監(jiān)局同意后聘任。
（二）專業(yè)組委員
1.由相關(guān)單位推薦，填寫委員推薦表（附件）；
2.秘書處對被推薦者的資格和資料信息進(jìn)行審查，按照專業(yè)組組成原則，提出專業(yè)組委員候選人名單以及組長、副組長、委員建議人選；
3.委員候選人主要信息在器械標(biāo)管中心網(wǎng)站公示7日；
4.各專業(yè)組組長、副組長、委員由秘書處報(bào)國家藥監(jiān)局同意后聘任。
第十三條 委員的主要職責(zé)包括：
（一）遵守本規(guī)則的各項(xiàng)規(guī)定；
（二）執(zhí)行執(zhí)委會和所在專業(yè)組的各項(xiàng)決議；
（三）承擔(dān)執(zhí)委會和所在專業(yè)組分配的各項(xiàng)工作任務(wù)并按時(shí)參加各種會議、活動(dòng)，參與執(zhí)委會、所在專業(yè)組相關(guān)問題討論，提出意見；
（四）收集醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展相關(guān)信息、跟蹤國內(nèi)外技術(shù)發(fā)展和監(jiān)管政策發(fā)展動(dòng)態(tài)，對醫(yī)療器械監(jiān)管工作建言獻(xiàn)策；
（五）嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，未經(jīng)同意，不得將有關(guān)事項(xiàng)擅自發(fā)布、抄錄和外傳；
（六）誠實(shí)守信，廉潔公正，不得利用分類技術(shù)委員會委員身份獲取不正當(dāng)利益，對與本人有利害關(guān)系和利益關(guān)系的相關(guān)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出回避；
（七）委員因工作崗位變動(dòng)、辭職、退休等與履職有關(guān)情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知秘書處。
第十四條 委員享有下列權(quán)利：
（一）對醫(yī)療器械分類管理制度的知情權(quán)；
（二）對所在執(zhí)委會或者專業(yè)組相關(guān)技術(shù)意見的審核權(quán)與表決權(quán)；
（三）對分類技術(shù)委員會工作的批評建議權(quán)和監(jiān)督權(quán)；
（四）獨(dú)立、充分發(fā)表個(gè)人意見與建議的權(quán)利；
（五）參加分類技術(shù)委員會的相關(guān)活動(dòng)、會議及專業(yè)培訓(xùn)的權(quán)利；
（六）按規(guī)定獲得相應(yīng)勞動(dòng)報(bào)酬的權(quán)利；
（七）法律、法規(guī)和本規(guī)則規(guī)定的其他權(quán)利。
第十五條 根據(jù)分類工作實(shí)際，下列情況可增補(bǔ)個(gè)人委員：
（一）根據(jù)醫(yī)療器械分類工作需要增補(bǔ)委員的；
（二）有委員主動(dòng)提出辭職的；
（三）有委員被解聘的；
（四）其他需要增補(bǔ)委員的情形。
執(zhí)委會、專業(yè)組和秘書處根據(jù)工作需要和相關(guān)規(guī)定，可以提出委員增補(bǔ)的建議，按相關(guān)程序聘任。增補(bǔ)委員的名額一般不超過成立時(shí)委員總數(shù)的10%。
第十六條 機(jī)構(gòu)委員在任職期間，因工作、職務(wù)變動(dòng)或其他原因不宜再代表所在機(jī)構(gòu)，所在機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出委員變更，報(bào)秘書處備案，按相關(guān)程序聘任。
第十七條 委員有下列情形之一的，由秘書處提出建議，按程序報(bào)國家藥監(jiān)局同意后予以解聘，并將相關(guān)信息在器械標(biāo)管中心網(wǎng)站上予以公布：
（一）連續(xù)三次以上未參加分類相關(guān)會議或者三次以上不回復(fù)分類函審意見的；
（二）違反保密工作規(guī)定的；
（三）利用委員身份獲取不正當(dāng)利益，造成不良后果的；
（四）因工作、職務(wù)變動(dòng)或其他原因不再適合承擔(dān)委員工作的；
（五）本人書面提出辭去委員職務(wù)的。
第十八條 秘書處負(fù)責(zé)按照本規(guī)則第十三條中相關(guān)內(nèi)容對委員履職情況進(jìn)行考評，考評結(jié)果作為委員調(diào)整、續(xù)聘的重要依據(jù)。
第四章 工作程序
第十九條 執(zhí)委會會議由主任委員或者常務(wù)副主任委員召集。專業(yè)組會議由專業(yè)組組長或者副組長召集。針對重大事項(xiàng)召開的執(zhí)委會全體會議和專業(yè)組全體會議，出席委員人數(shù)應(yīng)不少于委員總數(shù)的三分之二。
第二十條 執(zhí)委會和專業(yè)組會議可采取現(xiàn)場會議或網(wǎng)絡(luò)會議方式召開，必要時(shí)也可采用函詢方式征求委員意見。
第二十一條 根據(jù)工作需要，專業(yè)組會議可邀請其他相關(guān)專業(yè)組委員、有關(guān)專家、行業(yè)組織或者企業(yè)代表列席會議，列席代表參與研討，但不參與表決。
第二十二條 執(zhí)委會和專業(yè)組全體會議需形成意見的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過充分討論，協(xié)商一致。需表決確定的，出席會議的三分之二（含）及以上委員同意為通過。
第二十三條 分類技術(shù)委員會秘書處由器械標(biāo)管中心代章。
第五章 工作經(jīng)費(fèi)
第二十四條 分類技術(shù)委員會工作經(jīng)費(fèi)按國家藥監(jiān)局規(guī)定納入器械標(biāo)管中心相關(guān)預(yù)算管理。
第二十五條 器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家財(cái)政部門有關(guān)規(guī)定合理使用經(jīng)費(fèi)，并接受監(jiān)督檢查。
第六章 附 則
第二十六條 本規(guī)則由國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。
第二十七條 本規(guī)則自公布之日起生效?！妒称匪幤繁O(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕56號）同時(shí)廢止。
商會微信公眾號
商會微信公眾號
掃描二維碼關(guān)注
