2023年是全面貫徹黨的二十大精神的開局之年，國家藥監(jiān)局堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，嚴格踐行“最嚴謹?shù)臉藴省币?，深入落實《國家標準化發(fā)展綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，不斷加快構(gòu)建推動高質(zhì)量發(fā)展的標準體系，著力提升醫(yī)療器械標準支撐科學(xué)監(jiān)管、助力高技術(shù)創(chuàng)新、促進高水平開放、引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的積極作用。
一、醫(yī)療器械標準數(shù)據(jù)概覽
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械標準制修訂計劃下達數(shù)據(jù)
1.國家標準制修訂計劃。2023年，國家標準委批準下達醫(yī)療器械國家標準立項計劃52項，按照標準制修訂劃分，制定34項（占比65.4%），修訂18項（占比34.6%）；按照標準性質(zhì)劃分，強制性標準計劃4項（占比7.7%），推薦性標準計劃46項（占比88.5%），指導(dǎo)性技術(shù)文件2項（占比3.8%）。
2.行業(yè)標準制修訂計劃。2023年，國家藥監(jiān)局批準下達醫(yī)療器械行業(yè)標準立項計劃117項，按照標準制修訂劃分，制定57項（占比48.7%），修訂60項（占比51.3%）；按照標準性質(zhì)劃分，強制性標準計劃15項（占比12.8%），推薦性標準計劃102項（占比87.2%），其中企業(yè)牽頭標準項目22項（占比18.8%）。
（二）醫(yī)療器械標準批準發(fā)布數(shù)據(jù)
1.國家標準。2023年，國家標準委批準發(fā)布醫(yī)療器械國家標準28項，按照標準制修訂劃分，制定13項（占比46.4%），修訂15項（占比53.6%）；按照標準性質(zhì)劃分，強制性標準5項（占比17.9%），推薦性標準21項（占比75.0%），指導(dǎo)性技術(shù)文件2項（占比7.1%）。
2.行業(yè)標準。國家藥監(jiān)局批準發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準131項，按照標準制修訂劃分，制定68項（占比51.9%），修訂63項（占比48.1%）；按照標準性質(zhì)劃分，強制性標準33項（占比25.2%），推薦性標準98項（占比74.8%）。發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單14項。
（三）現(xiàn)行醫(yī)療器械標準數(shù)據(jù)
1.標準總體數(shù)據(jù)
截至2023年12月31日，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準共計1974項，其中國家標準271項，行業(yè)標準1703項（見下表）。
2019年—2023年，國家標準和行業(yè)標準數(shù)量呈現(xiàn)逐年穩(wěn)定上升趨勢（見圖1）。
2.標準分類數(shù)據(jù)
按標準規(guī)范對象統(tǒng)計，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標準中基礎(chǔ)標準330項，占比16.7%；管理標準51項，占比2.6%；方法標準480項，占比24.3%；產(chǎn)品標準1113項，占比56.4%（見圖2）。2023年發(fā)布基礎(chǔ)標準25項，占比15.7%；管理標準7項，占比4.4%；方法標準36項，占比22.6%；產(chǎn)品標準91項，占比57.3%（見圖3）。
按《中國標準文獻分類法》分類統(tǒng)計，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標準全面覆蓋了醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域，主要集中在醫(yī)用化驗設(shè)備C44（占比14.3%），醫(yī)療器械綜合C30（占比11.3%），矯形外科、骨科器械C35（占比10.8%），一般與顯微外科器械C31（占比10.4%）；2023年發(fā)布標準覆蓋醫(yī)療器械綜合C30、口腔科器械、設(shè)備與材料C33等16個標準類別，醫(yī)療器械綜合類標準發(fā)布數(shù)量最多，占比達到當(dāng)年發(fā)布標準的20.9%。各領(lǐng)域標準占比分布見圖4—5。
（四）標準技術(shù)組織機構(gòu)數(shù)據(jù)
2023年，國家標準委成立全國醫(yī)用防護器械標準化工作組（SAC/SWG30），國家藥監(jiān)局批準成立醫(yī)療器械可靠性與維修性標準化技術(shù)歸口單位（SMD/TU009）和口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位（SMD/TU010），批準籌建醫(yī)療器械包裝標準化技術(shù)歸口單位。截至2023年12月31日，醫(yī)療器械標準技術(shù)組織共計38個，包括13個總標委會（TC）、13個分標委會（SC）、2個標準化工作組和10個技術(shù)歸口單位（見圖6）。
二、醫(yī)療器械標準重點工作
?。ㄒ唬藴手贫润w系固本夯基
2023年國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械標準報批發(fā)布工作細則》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械標準報批發(fā)布；組織器械標管中心制定印發(fā)《醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準確定原則》《醫(yī)療器械強制性標準確定原則》，厘清標準層級和范圍；制定印發(fā)《醫(yī)療器械標準實施評價工作細則》《醫(yī)療器械標準意見反饋及處理機制》，解決標準實施“最后一公里”問題；印發(fā)《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準工作規(guī)范（試行）》，明確企業(yè)牽頭標準制修訂職責(zé)要求，推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的標準制度體系進一步健全。
?。ǘ?gòu)建標準組織體系立體支撐結(jié)構(gòu)
根據(jù)國際標準化組織對口情況，組織全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會組建醫(yī)療器械液體和氣體用小孔徑及貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件工作組，組織全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會組建增材制造植入器械標準工作組、植入陶瓷材料標準工作組、植入金屬材料標準工作組、植入高分子材料標準工作組等4個工作組，基本構(gòu)建起橫向（總標委、工作組、歸口單位）到邊，縱向（分標委）到底，垂直（標委會直屬工作組）支撐的醫(yī)療器械標準組織體系立體架構(gòu)。
?。ㄈ┳龊眯码A段疫情防控標準技術(shù)儲備
2023年，密切關(guān)注猴痘病毒防控情況，組織提出《猴痘病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》國家標準立項申請，規(guī)范猴痘病毒核酸檢測試劑盒的生產(chǎn)和質(zhì)量控制；組織開展《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》《新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》等5項國家標準外文版翻譯，為我國新冠疫情防控轉(zhuǎn)段儲備堅實技術(shù)基礎(chǔ)。
?。ㄋ模┤嫱瓿蓸宋瘯p覆蓋考核評估
為進一步加強和規(guī)范標委會管理，組織完成對象范圍和指標內(nèi)容雙覆蓋的標委會考核評估工作。考評范圍上全覆蓋了2020年1月1日前成立并在考核年度內(nèi)已開展標準化工作的32個標委會，考核指標內(nèi)容上全覆蓋了考核年度內(nèi)標委會標準管理和報批標準質(zhì)量。嚴格按照考核評估細則要求，采用專家審核和交叉互審方式對標委會2021—2022年度標準化工作進行全要素、全內(nèi)容、全鏈條評估，量化考核指標，通報考核結(jié)果，直擊問題、直面難點，補缺補漏、破解難題，通過強化“硬約束”提升“軟實力”。
?。ㄎ澹┢髽I(yè)牽頭行業(yè)標準制修訂接續(xù)發(fā)力
為充分發(fā)揮企業(yè)在標準制修訂中的主體作用，鼓勵以企業(yè)為主體牽頭起草醫(yī)療器械行業(yè)標準的積極性，2022年國家藥監(jiān)局試點面向社會公開征集6項醫(yī)療器械標準第一起草單位，探索建立企業(yè)牽頭起草推薦性行業(yè)標準工作機制。2023年《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準工作規(guī)范（試行）》印發(fā)，并下達22項企業(yè)牽頭標準制修訂工作任務(wù)，企業(yè)牽頭、標委會指導(dǎo)的工作模式初步確立，企業(yè)牽頭起草行業(yè)標準從先行先試逐步向示范引領(lǐng)過渡。
?。┮?guī)范推進標準復(fù)審和實施評價
規(guī)范開展標準復(fù)審和標準實施評價工作是提高標準質(zhì)量，保證標準有效性、先進性和適用性的重要手段。2023年國家藥監(jiān)局進一步強化標準復(fù)審工作要求，并加快推進標準實施評價體系建設(shè)。完成942項現(xiàn)行醫(yī)療器械標準復(fù)審，提出復(fù)審結(jié)論；組織開展45項典型標準實施評價，形成實施評價工作報告。2023年8月，山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院和湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院成功獲批首批國家強制性標準實施情況統(tǒng)計分析點（醫(yī)療器械），統(tǒng)計分析點將對重點領(lǐng)域強制性國家標準實施全過程進行監(jiān)測和評估，建立科學(xué)、準確、全面的實施評價體系，助力醫(yī)療器械標準質(zhì)量再升級。
?。ㄆ撸┙⑴c國際標準快速聯(lián)動的標準更新機制
我國醫(yī)療器械標準化工作始終堅持“立足國情、面向國際、對標先進”的工作目標，對符合我國國情適合轉(zhuǎn)化的國際標準，密切跟蹤，提前研究，同步轉(zhuǎn)化，原則上國際標準發(fā)布2年內(nèi)轉(zhuǎn)化。2023年已發(fā)布醫(yī)療器械國家、行業(yè)標準中采用國際標準的共66項，86項醫(yī)療器械國際標準轉(zhuǎn)化為我國國家標準或行業(yè)標準的立項計劃已批準下達，醫(yī)療器械國際標準一致性程度達90%以上。
（八）醫(yī)療器械標準國際化進程加快
2023年我國主導(dǎo)制定的國際標準《輸液器具進氣器件氣溶膠細菌截留試驗方法》（標準號ISO 24072:2023）正式發(fā)布，國際標準提案《人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》（項目號IEC 63524 ED1）成功立項，6項國際標準制修訂和9項醫(yī)療器械外文版標準轉(zhuǎn)化工作穩(wěn)步推進，推薦2名中國專家成功當(dāng)選IEC SC 62B主席和IEC TC62副主席，組織參加國際標準會議共52次，代表我國參與對口國際標準化組織的國際標準投票129次，新增國際標準化組織注冊專家8人，醫(yī)療器械標準國際化從融入走向融合。
（九）積極營造標準化良好社會氛圍
2023年成功舉辦第54屆“標定創(chuàng)新 械助健康”世界標準日主題宣傳活動，組織開展咨詢?nèi)?、座談會、主題演講、標準進企業(yè)等多種形式的活動，廣泛在全社會宣傳、推廣、普及標準化理念，凝聚標準化共識；同時，組織舉辦醫(yī)療器械標準綜合知識培訓(xùn)班和標準工作專題交流匯報會，宣講標準化法規(guī)政策，分享標準化工作經(jīng)驗；印制2期《醫(yī)療器械標準科學(xué)與研究》內(nèi)部交流材料，為醫(yī)療器械標準科研和學(xué)術(shù)交流搭建便捷平臺。
（十）標準服務(wù)理念一以貫之
標準的生命在于實施。醫(yī)療器械標準化工作始終秉承服務(wù)理念，持續(xù)加大標準公開力度保障標準可及性，加強標準培訓(xùn)引導(dǎo)標準規(guī)范使用，推動標準有效實施。2023年公開標準草案征求意見179項，公開全部強制性醫(yī)療器械行業(yè)標準和非采標推薦性行業(yè)標準文本1283項，公開2023版《醫(yī)療器械標準目錄》，開設(shè)醫(yī)療器械標準培訓(xùn)和解讀專欄，公開醫(yī)療器械標準解讀140項，公開已發(fā)布75項新版GB 9706系列標準培訓(xùn)視頻，瀏覽量超150萬次，組織宣貫培訓(xùn)醫(yī)療器械標準203項，其中新版GB 9706標準公益培訓(xùn)班，參訓(xùn)千余人。
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