近日從廈門市食品藥品監(jiān)管局獲悉，廈門市醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值前年僅有52億元，去年達(dá)到60億元，今年預(yù)計將突破68億元，保持了年均15%左右的增速。同時，醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量快速增加，去年全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)102家、法人經(jīng)營企業(yè)289家，到今年10月分別達(dá)到112家、325家，同比分別增長9.8%、12.5%。
近年來，為抓住產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)的機(jī)遇，廈門市食品藥品監(jiān)管局不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高審批和監(jiān)管效率、優(yōu)化服務(wù)，為器械產(chǎn)業(yè)營造了良好的發(fā)展環(huán)境。
今年10月，廈門市局建立了全市醫(yī)療器械網(wǎng)上監(jiān)管平臺。通過這一平臺，監(jiān)管部門可與企業(yè)聯(lián)網(wǎng)，隨機(jī)抽查企業(yè)發(fā)票開具情況，以及產(chǎn)品的證照、供應(yīng)商資質(zhì)和進(jìn)銷存貨記錄，實(shí)現(xiàn)對企業(yè)經(jīng)營行為的實(shí)時監(jiān)控。目前，該系統(tǒng)已在廈門市部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中試運(yùn)行，下一步將在全市醫(yī)療器械法人經(jīng)營企業(yè)中推廣。
為進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理，廈門市局創(chuàng)新監(jiān)管模式，引入第三方專家參與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程。組建由認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)和大專院校質(zhì)量管理學(xué)者參與的專家組，定期對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估。評估結(jié)果不作為執(zhí)法依據(jù)，旨在指導(dǎo)企業(yè)查找質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問題，提出改進(jìn)建議，以達(dá)到進(jìn)一步完善企業(yè)質(zhì)量管理體系的目的。這樣的評估活動弱化了行政監(jiān)督的強(qiáng)勢，突出了幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題、提升質(zhì)量管理水平的目的，因而受到了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的歡迎。
著眼于進(jìn)一步規(guī)范口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，廈門市局于今年9月制定了福建省首個義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則，重點(diǎn)突出對口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)采購、生產(chǎn)、銷售過程和生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生的控制，強(qiáng)調(diào)確保口腔義齒原料的合法、安全和產(chǎn)品的可追溯性。目前，該局正按照實(shí)施細(xì)則，組織開展義齒生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理評估和現(xiàn)場檢查。
廈門市局還積極搭建專業(yè)化技術(shù)服務(wù)平臺，依托市醫(yī)療器械協(xié)會，組織第三方咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)、福建省藥品檢驗(yàn)所和廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測所的專家，為到廈門投資的醫(yī)療器械企業(yè)提供從開辦到注冊全方位的專業(yè)化服務(wù)，使企業(yè)不出廈門市就能享受到“一站式服務(wù)”。截至今年第3季度末，全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)比去年增加52家，產(chǎn)品注冊數(shù)增加58個，還有10多家生產(chǎn)企業(yè)正在籌辦中。
在創(chuàng)新監(jiān)管的同時，廈門市局不斷優(yōu)化服務(wù)，多次對醫(yī)療器械企業(yè)的審批流程和工作程序進(jìn)行優(yōu)化，使審批時限縮至法定時限的30%以內(nèi)。他們還通過走訪企業(yè)、開展交流活動、建立QQ群等方式，了解企業(yè)遇到的問題并及時幫助解決。今年年初，廈門宏仁醫(yī)藥公司因辦公用房新場地未能確定，企業(yè)擔(dān)心來不及辦理經(jīng)營地址變更手續(xù)。廈門市局醫(yī)療器械處監(jiān)管人員得知這一情況后，主動與該企業(yè)聯(lián)系，并聯(lián)合相關(guān)部門多次到新場地查看，為企業(yè)選址及內(nèi)部場地劃分提出合理化建議，并以最快的速度為企業(yè)辦理了許可證經(jīng)營地址變更，受到企業(yè)好評。
（摘自中國醫(yī)藥報）
