為深入解決影響醫(yī)療器械尤其高風(fēng)險(xiǎn)品種產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)隱患，盡力消除行業(yè)性和區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，臺州市局不斷夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，充分發(fā)揮質(zhì)量抽驗(yàn)和現(xiàn)場檢查在監(jiān)管中的核心作用，采取多種措施切實(shí)強(qiáng)化原輔料監(jiān)管，打破了行業(yè)內(nèi)“粉碎料”回用不納入質(zhì)量體系管理的潛規(guī)則，實(shí)現(xiàn)了粒料采購檢驗(yàn)從單純外觀查驗(yàn)到按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開展理化項(xiàng)目實(shí)際檢測的轉(zhuǎn)變，根本性地扭轉(zhuǎn)了輸注器具和口腔義齒企業(yè)原料變更隨意和頻繁的陋習(xí)。
一是開展專題調(diào)研。通過實(shí)地蹲點(diǎn)、發(fā)放調(diào)查表等形式對本市生產(chǎn)的主導(dǎo)品種和重點(diǎn)監(jiān)管品種器械產(chǎn)品的原輔料進(jìn)行全面摸底，全面掌握了輸注器具、定制式義齒等重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)采用原輔材料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、供方檢驗(yàn)、安全性評價(jià)、進(jìn)貨檢驗(yàn)、供方變動以及注冊申報(bào)等情況，同時(shí)通過匯總、比對和分析，厘清了企業(yè)在這些原輔料控制上存在的管理缺陷和潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患。
二是細(xì)化監(jiān)管要求。在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基礎(chǔ)上根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際細(xì)化對相應(yīng)原輔料管理的要求，督促企業(yè)按照注冊申報(bào)資料表述在采購文件中明確對原材料生產(chǎn)商、規(guī)格、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和型式檢驗(yàn)的要求,引導(dǎo)企業(yè)按照所采購的原輔料性能的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和批間穩(wěn)定性設(shè)置進(jìn)貨檢驗(yàn)項(xiàng)目，同時(shí)發(fā)文明確關(guān)鍵原輔材料變更的評價(jià)與控制流程，嚴(yán)格確保原輔材料使用全過程的合法性。
三是實(shí)施專項(xiàng)檢查。在事先不通知企業(yè)的情況下，組織檢查員跨區(qū)域?qū)︶t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原輔材料采購使用實(shí)施審計(jì)式檢查。以原輔材料采購使用的合法性、合規(guī)性為核心，檢查統(tǒng)計(jì)企業(yè)一段時(shí)間內(nèi)原材料的購進(jìn)、檢驗(yàn)、庫存、投料數(shù)量以及半成品、成品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、庫存、銷售數(shù)量，核對購進(jìn)與銷售的財(cái)務(wù)憑證，計(jì)算物料平衡情況，切實(shí)強(qiáng)化原輔料監(jiān)管的實(shí)時(shí)可控性。
四是實(shí)施專項(xiàng)抽驗(yàn)。對使用面廣、安全隱患大的民生器械輸注器具和口腔義齒生產(chǎn)用金屬原料進(jìn)行理化安全性能的摸底性專項(xiàng)抽查。共抽取輸注器具器具主要原料聚丙烯、聚乙烯、聚氯乙烯三種粒料和注射器活塞、藥液/空氣過濾膜等配件39批，檢驗(yàn)抽取口腔義齒主要金屬原料烤瓷合金和鑄造合金共16批，經(jīng)浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院和臺州市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)有不符合國家、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情形。
（摘自浙江省藥監(jiān)局網(wǎng)站）
