據(jù)悉，南湖區(qū)食藥監(jiān)管局在全區(qū)范圍內(nèi)開展了無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)專項檢查工作。
此次專項檢查共檢查無菌和植入類生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)16家，檢查覆蓋面達100%。重點檢查生產(chǎn)企業(yè)采購環(huán)節(jié)、潔凈室和滅菌過程控制是否符合要求；經(jīng)營企業(yè)是否建立購進、驗收、倉儲、出庫復(fù)核等主要記錄，是否收集企業(yè)相關(guān)憑證，銷售記錄是否能追溯到每批產(chǎn)品的售出情況；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員是否在職、在崗等。檢查發(fā)現(xiàn)，大部分生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)能夠按照規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營，個別企業(yè)售后服務(wù)及員工培訓(xùn)等工作有待提高。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員現(xiàn)場予以指導(dǎo)，并要求其立即整改。
（摘自科訊網(wǎng)）
