為推動(dòng)醫(yī)療器械安全責(zé)任落實(shí)，有效防范醫(yī)療器械質(zhì)量事故或群體事件的發(fā)生，近日，湖北省武漢市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管約談及督辦制度》，對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行監(jiān)管約談制度。
市、區(qū)兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，將針對(duì)有以下6種情況的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人安排約談：申請(qǐng)新開辦并獲得生產(chǎn)許可證的；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的；因嚴(yán)重違法受到行政處罰或被評(píng)為“嚴(yán)重失信”、“失信”等級(jí)的；被市局發(fā)出“限期整改公開信”的；被媒體曝光且造成一定負(fù)面影響的；在日常監(jiān)管、飛行檢查、專項(xiàng)檢查等檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)嚴(yán)重違法且易導(dǎo)致較大質(zhì)量事故或群體事件發(fā)生的。
約談地點(diǎn)一般設(shè)在市局、區(qū)局機(jī)關(guān)，或上門在企業(yè)進(jìn)行，約談內(nèi)容包括：通報(bào)違法行為的嚴(yán)重性；剖析發(fā)生違法行為的原因；告知整改的內(nèi)容和約定整改期限；督促履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效第一責(zé)任人主體責(zé)任等，現(xiàn)場(chǎng)填寫《醫(yī)療器械監(jiān)管約談?dòng)涗洷怼?，并分別交由食品藥品監(jiān)管部門和企業(yè)留存?zhèn)浒浮?
凡被約談的企業(yè)（除新注冊(cè)和辦理變更手續(xù)的），監(jiān)管部門將其列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，當(dāng)年增加1次監(jiān)管次數(shù)，其約談?dòng)涗涊d入被約談單位誠(chéng)信檔案，并作為不良記錄，與企業(yè)安全信用等級(jí)評(píng)定掛鉤；兩年內(nèi)所涉產(chǎn)品不被推薦入選《武漢市工業(yè)名優(yōu)創(chuàng)新產(chǎn)品目錄》；如不能按期整改到位、消除影響的，按照《武漢市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息公開辦法（試行）》，向社會(huì)公開其違法情況及約談內(nèi)容、督辦情況；情節(jié)特別嚴(yán)重的，報(bào)送相關(guān)部門建議吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。
（摘自CFDA網(wǎng)站）
