為進(jìn)一步強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，促進(jìn)企業(yè)切實(shí)履行藥械質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任，海安縣局加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控，明確藥械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)排查預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)管控舉措和工作責(zé)任，形成風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制，有效預(yù)防質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。一是明確對(duì)象，嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。把信用等級(jí)被列為一般失信（C級(jí)）和嚴(yán)重失信（D級(jí)）的企業(yè)列為風(fēng)險(xiǎn)對(duì)象，把基本藥物目錄品種、高風(fēng)險(xiǎn)品種、需冷藏儲(chǔ)存藥品等藥械列為風(fēng)險(xiǎn)品種，重點(diǎn)對(duì)藥品流通、藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)5個(gè)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行細(xì)化排查。二是明確方法，建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。要求各企業(yè)必須每年開展一次產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)自查，填寫《藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估表》，并在各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)設(shè)置控制機(jī)制。食品藥品監(jiān)管部門結(jié)合日常監(jiān)督檢查及時(shí)排查風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)排查情況提出評(píng)估意見。三是明確措施，健全風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制。落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理承諾、風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任追究、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督檢查等制度，按照風(fēng)險(xiǎn)定到位、制度建到崗、責(zé)任落到人的要求，形成環(huán)環(huán)相扣、密切銜接的風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制。四是明確責(zé)任，做到風(fēng)險(xiǎn)管控權(quán)責(zé)一致。要求企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí)，指定專人負(fù)責(zé)落實(shí)，嚴(yán)格履行第一責(zé)任人責(zé)任。健全完善應(yīng)急預(yù)案，加強(qiáng)與政府應(yīng)急部門、衛(wèi)生部門的溝通，遇到相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)事件，確保第一時(shí)間反應(yīng)、上報(bào)和控制，最大限度減少和降低危害。
（摘自江蘇省藥監(jiān)局網(wǎng)站）
