今年，臺州市局醫(yī)療器械風(fēng)險管控ACE工作法在全國藥監(jiān)論壇作經(jīng)驗(yàn)介紹并獲得省政府領(lǐng)導(dǎo)批示后，該局深入實(shí)踐，以此有序推動醫(yī)療器械生產(chǎn)隱患排查整治。
一是深入開展輸注器具隱患專項(xiàng)整治。加強(qiáng)對輸注器具產(chǎn)品生產(chǎn)用原輔材料以及“回料”再用的安全性評價，并督促企業(yè)認(rèn)真完成《關(guān)鍵風(fēng)險防控表》上所列明的所有整改事項(xiàng)，對整改情況進(jìn)行逐一跟蹤。針對分析發(fā)現(xiàn)輸注器具關(guān)鍵原輔料質(zhì)量控制方面存在的問題和缺陷，專門開展審計(jì)式檢查和摸底抽驗(yàn)。
二是全面推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。在督促企業(yè)加強(qiáng)對生產(chǎn)用原輔材料以及回料再用的安全性評價的基礎(chǔ)上，要求企業(yè)進(jìn)一步提高過程確認(rèn)方案的科學(xué)性和確認(rèn)結(jié)果的有效性，深入開展對企業(yè)多個產(chǎn)品共用一組滅菌過程參數(shù)的適宜性評估，全面按照質(zhì)量體系文件特別是關(guān)鍵過程和特殊過程作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定組織生產(chǎn)，同時對已申報暫停無菌產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)一律實(shí)施突擊檢查。
三是深化開展日常監(jiān)督和飛行檢查。對重點(diǎn)監(jiān)管和低信用等級企業(yè)組織專業(yè)化隊(duì)伍成員實(shí)施覆蓋面100%的飛行檢查，在飛行檢查的全過程全面開展風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、剩余風(fēng)險評價，對可疑的原輔料及成品進(jìn)行摸底抽樣。同時對定制式義齒生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)定制式義齒企業(yè)原輔材料安全性、生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品清潔管理的監(jiān)管。
（摘自浙江省藥監(jiān)局）
