近日，沈陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《沈陽(yáng)市藥品和醫(yī)療器械行政處罰自由裁量基準(zhǔn)》（簡(jiǎn)稱《基準(zhǔn)》），公布了藥品和醫(yī)療器械行政處罰的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定藥店和醫(yī)院如果拒不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)召回“問(wèn)題藥品”，可處以2萬(wàn)元以下罰款。
食藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)問(wèn)題藥品進(jìn)行召回。按照《藥品召回管理辦法》要求：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)送達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品?！?
如果藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正，可以并處2萬(wàn)元以下罰款。
根據(jù)《基準(zhǔn)》的規(guī)定，在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生期實(shí)施違法行為，或者發(fā)生較大危害后果的；生產(chǎn)銷售用于賑災(zāi)、突發(fā)性大規(guī)模疫情防治藥品、醫(yī)療器械，經(jīng)檢驗(yàn)認(rèn)定為假、劣藥品或者不合格產(chǎn)品的；違法行為致人死亡或者永久性后遺癥等嚴(yán)重后果的情況，將按照從重上限處罰，并處2萬(wàn)元罰款。
藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，或者無(wú)專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案。
按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》處罰規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有上列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處5000元以上3萬(wàn)元以下的罰款。
（摘自中國(guó)醫(yī)療科技網(wǎng)）
