第一章 總則
第一條 為進一步規(guī)范高值醫(yī)用耗材集中采購工作，明確當事人的行為規(guī)范，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制訂本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范所指高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、社會反映強烈的醫(yī)用耗材。參考目錄詳見附表。
第三條 縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的有資質(zhì)的非營利性醫(yī)療機構(gòu)采購高值醫(yī)用耗材，必須全部參加集中采購。
第四條 實行以政府為主導(dǎo)、以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上高值醫(yī)用耗材集中采購（以下簡稱集中采購）工作。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須通過各省（區(qū)、市）建立的集中采購工作平臺開展采購，實行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺和統(tǒng)一監(jiān)管。研究探索部分省(區(qū)、市)聯(lián)合開展集中采購的方式。
第五條 集中采購工作應(yīng)當遵循公開透明、公平競爭、公正廉潔和科學誠信原則，保證醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)平等參與，公平競爭，禁止任何形式的地方保護。
第六條 集中采購周期原則上為兩年一次。開展產(chǎn)品增補工作期限不得超過一年。
第七條 依照本規(guī)范需要進行集中采購的高值醫(yī)用耗材，有下列情形之一的，可以不實行集中采購：
（一）因戰(zhàn)爭、自然災(zāi)害等，需進行緊急采購的；
（二）發(fā)生重大疫情、重大事故等，需進行緊急采購的；
（三）衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門認定的其他情形。
第二章 集中采購機構(gòu)
第八條 各?。▍^(qū)、市）人民政府不再新設(shè)集中采購機構(gòu)，沿用現(xiàn)有藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)、管理機構(gòu)、工作機構(gòu)和監(jiān)督機構(gòu)，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)開展工作。
第九條 集中采購領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)負責制訂本?。▍^(qū)、市）集中采購工作的實施意見和監(jiān)督管理辦法，研究集中采購工作的重大問題，協(xié)調(diào)并督促各部門按照各自職責做好集中采購相關(guān)工作。
第十條 集中采購管理機構(gòu)主要職責是制訂計劃和規(guī)則、組織管理、監(jiān)督檢查。
（一）按照領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)的要求，根據(jù)各省（區(qū)、市）醫(yī)療需求情況，制訂年度集中采購計劃、采購產(chǎn)品類別和工作方案。未列入當次采購周期集中采購計劃的高值醫(yī)用耗材，各地（市）報集中采購管理機構(gòu)備案后，可以自行組織采購；
（二） 組織、協(xié)調(diào)、推動全?。▍^(qū)、市）集中采購工作；
（三）組建并管理全省（區(qū)、市）集中采購專家?guī)欤?br />
（四）指導(dǎo)、管理并監(jiān)督集中采購工作機構(gòu)按照規(guī)定程序，公開、公平、公正地開展集中采購工作；
（五）審核集中采購工作機構(gòu)報送的集中采購文件及集中采購結(jié)果等；
（六）組織對醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的履約情況進行監(jiān)督檢查；
（七） 調(diào)查、處理相關(guān)投訴和舉報；
（八） 向集中采購領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)負責并報告工作；
（九）承辦集中采購領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)交辦的其他事項。
第十一條 集中采購工作機構(gòu)接受集中采購管理機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)，負責全?。▍^(qū)、市）集中采購工作的具體實施，建立完善的管理體制、工作制度、工作守則和工作流程。主要職責包括：
（一）根據(jù)集中采購工作方案制訂采購實施細則，編制集中采購文件，報集中采購管理機構(gòu)審核通過后公布；
（二）受理醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品資質(zhì)證明文件等，并協(xié)助有關(guān)部門進行審核；
（三） 組織實施產(chǎn)品填報、網(wǎng)上報價和產(chǎn)品遴選等工
作；
（四） 報集中采購管理機構(gòu)審定并公告集中采購結(jié)果；
（五）督促醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照集中采購結(jié)果簽訂購銷合同，并協(xié)助集中采購管理機構(gòu)監(jiān)督合同的執(zhí)行；
（六）負責本?。▍^(qū)、市）集中采購工作平臺的技術(shù)管理、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)和設(shè)備的維護，提供相關(guān)的服務(wù)和技術(shù)支持；
（七）為醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供咨詢服務(wù)；
（八）定期統(tǒng)計分析本?。▍^(qū)、市）醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)上采購、配送、回款等情況，做好網(wǎng)上監(jiān)控；
（九） 組織相關(guān)業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)；
（十） 協(xié)助調(diào)查和處理相關(guān)申投訴和舉報；
（十一）向集中采購管理機構(gòu)負責并報告工作情況；
（十二）負責集中采購工作相關(guān)資料歸檔和保存；
（十三）承辦集中采購管理機構(gòu)交辦的其他事項。
第十二條 集中采購監(jiān)督機構(gòu)對參與集中采購工作的部門、機構(gòu)、人員以及工作全過程進行監(jiān)督管理。
第三章 醫(yī)療機構(gòu)
第十三條 醫(yī)療機構(gòu)主要職責包括：
（一）必須具備開展相關(guān)高值醫(yī)用耗材臨床治療的有關(guān)資質(zhì)；
（二）通過政府建立的非營利性集中采購工作平臺采購集中采購目錄內(nèi)的高值醫(yī)用耗材；
（三）在規(guī)定時間內(nèi)，根據(jù)本單位的臨床需求，提供采購信息；
（四）嚴格執(zhí)行集中采購結(jié)果，按照《合同法》的規(guī)定與醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或被授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同，明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內(nèi)容；
（五）嚴格按照合同約定的時間付款；
（六）嚴格執(zhí)行價格主管部門規(guī)定的價格政策，按照有關(guān)規(guī)定對主要高值醫(yī)用耗材的購入價、銷售價、生產(chǎn)廠商和經(jīng)銷商等信息進行公示；
（七）配合集中采購工作機構(gòu)開展工作。
第十四條 醫(yī)療機構(gòu)原則上不得購買集中采購入圍品種外的高值醫(yī)用耗材，有特殊需要的，須經(jīng)集中采購管理機構(gòu)審批同意。
第十五條 醫(yī)療機構(gòu)在集中采購活動中，不得發(fā)生下列行為：
（一）不參加集中采購活動，或以其他任何方式規(guī)避集中采購活動；
（二） 提供虛假的采購信息和歷史資料；
（三）未按照要求同醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂醫(yī)用耗材購銷合同；
（四）不按照購銷合同采購高值醫(yī)用耗材，擅自采購入圍品種外高值醫(yī)用耗材、不按時結(jié)算貨款或其他不履行合同義務(wù)的行為；
（五）與醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取不正當利益；
（六）未按照規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報送履約情況報表；（七）其他違反法律法規(guī)的行為。
第四章 醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)
第十六條 集中采購實行醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接投標。醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理可以視同生產(chǎn)企業(yè)。
第十七條 參加集中采購活動的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照集中采購文件的要求，按時提供真實、有效、合法的委托書、產(chǎn)品和企業(yè)資質(zhì)證明文件、近2-3年出廠（口岸）價、保證供應(yīng)承諾函及被授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)名單，在集中采購平臺上如實申報相關(guān)信息。
第十八條 入圍高值醫(yī)用耗材可以由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可以委托醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)配送，有條件的地區(qū)可以逐步研究探索減少流通環(huán)節(jié)，降低配送成本。負責配送的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備在集中采購平臺上進行銷售的條件，按照有關(guān)規(guī)定進行訂單確認、備貨、配送。
醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須提供合法生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，并按照購銷合同規(guī)定的通用名、規(guī)格、包裝、品牌、價格和效期等及時供貨，不得提供入圍品種外的高值醫(yī)用耗材。
醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須按照購銷合同規(guī)定，按時、按質(zhì)、按量向醫(yī)療機構(gòu)提供入圍品種，承擔配送任務(wù)，配送費用包含在集中采購價格之內(nèi)。
第十九條 醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參加集中采購活動應(yīng)當具備以下條件：
（一）具有獨立承擔民事責任的能力；
（二）依法取得相應(yīng)的資質(zhì)證書；
（三）具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度；
（四）具有履行合同所必需的產(chǎn)品和專業(yè)技術(shù)能力；
（五）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；
（六）參加集中采購活動前3年內(nèi)，在生產(chǎn)或經(jīng)營活動中沒有不良記錄；
（七）具有及時供貨、售后服務(wù)和技術(shù)支持能力；
（八）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第二十條 醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在集中采購活動中，不得發(fā)生下列行為：
（一）進行虛假宣傳、商業(yè)賄賂等不正當競爭行為；
（二）以低于成本的價格惡意投標，擾亂市場秩序；
（三）相互串通報價、妨礙公平競爭；
（四）提供虛假證明文件，或者以其他方式弄虛作假；
（五）在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂購銷合同或者不履行義務(wù)；
（六）擅自提供入圍品種外高值醫(yī)用耗材替代入圍品種；
（七）其他違反法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的行為。
第五章 集中采購目錄和采購方式
第二十一條 各?。▍^(qū)、市）集中采購管理機構(gòu)負責組織編制本行政區(qū)域內(nèi)高值醫(yī)用耗材集中采購目錄。
產(chǎn)品分類目錄是集中采購的重要組成部分，產(chǎn)品分類目錄的制訂要求秉持“公開、公平、公正、科學、規(guī)范”的原則。具備兼容性、競爭性和可操作性。
第二十二條 對納入集中采購目錄的高值醫(yī)用耗材，可以實行公開招標和邀請招標以及國家法律法規(guī)認定的其他方式進行采購。各?。▍^(qū)、市）可以結(jié)合實際情況，探索和確定集中采購方式。積極探索推進帶量采購、量價掛鉤的購銷模式。
公開招標，是指以招標公告的方式，邀請不特定的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)投標的采購方式。
邀請招標，是指以投標邀請書的方式，邀請?zhí)囟ǖ尼t(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)投標的采購方式。
第六章 集中采購工作平臺
第二十三條 集中采購工作平臺是政府建立的集中采購、監(jiān)督管理平臺。政府擁有平臺的所有權(quán)和使用權(quán)。硬件設(shè)置要依托現(xiàn)有藥品集中采購工作平臺，軟件平臺的開發(fā)和管理要安全可靠、功能完善、數(shù)據(jù)齊全、監(jiān)管嚴密、專人負責、嚴格權(quán)限。
第二十四條 集中采購工作平臺應(yīng)當具備以下功能：
（一）公示集中采購各個環(huán)節(jié)、各類信息；
（二）提供與集中采購相關(guān)的信息查詢和服務(wù)；
（三）準確匯總動態(tài)采購數(shù)據(jù)和統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)；
（四）數(shù)據(jù)備份及網(wǎng)上動態(tài)監(jiān)管；
（五）安全維護，有條件的省（區(qū)、市）可以引入數(shù)字認證機制；
（六）具有兼容性，具備同時開展其他醫(yī)用耗材集中采購的功能。
第二十五條 集中采購工作平臺必須設(shè)立產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、計量單位、中標價格、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、注冊證號、出廠（口岸）價等字段。集中采購結(jié)果電子版上傳至衛(wèi)生部信息交流平臺。
第七章 集中采購實施程序
第二十六條 集中采購要建立科學的評價辦法，要堅持“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、性價比適宜”的原則，考慮臨床療效、質(zhì)量標準、科技水平、應(yīng)用范圍等因素，對質(zhì)量、價格、服務(wù)和信譽等進行綜合評價。積極研究探索將經(jīng)濟學評價納入綜合評價體系。
第二十七條 集中采購工作主要按照以下程序?qū)嵤?br />
（一）制訂集中采購工作方案和集中采購文件等，并公開征求意見；
（二）發(fā)布集中采購公告和集中采購文件；
（三）接受企業(yè)咨詢，企業(yè)提交相關(guān)資質(zhì)證明文件，提供國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準注冊的相關(guān)證明文件；
（四）集中采購工作機構(gòu)協(xié)同相關(guān)部門對企業(yè)遞交的材料進行審核；
（五）公示審核結(jié)果，接受企業(yè)咨詢和申訴，并及時回復(fù)；
（六）集中采購管理機構(gòu)抽取各專業(yè)評審專家參與評審工作；
（七）組織開展高值醫(yī)用耗材評價，根據(jù)評價結(jié)果合理劃分產(chǎn)品類別，符合每一產(chǎn)品類別價格要求的產(chǎn)品入圍；
（八）公示入圍品種，受理企業(yè)申訴并處理；
（九）入圍品種報集中采購管理機構(gòu)審核后公布，并報監(jiān)督機構(gòu)備案；
（十） 公布入圍品種；
（十一）醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或被授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)按照衛(wèi)生部統(tǒng)一制定的合同范本簽訂購銷合同并開展采購活動。
第二十八條 集中采購文件主要包括集中采購產(chǎn)品分類目錄、評價辦法、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當提交的資質(zhì)證明文件、配送方法和要求、網(wǎng)上采購和使用原則、采購工作監(jiān)督等內(nèi)容。
第二十九條 集中采購公告應(yīng)當通過網(wǎng)絡(luò)、報刊等媒介發(fā)布。公告應(yīng)當載明集中采購工作機構(gòu)、地址、采購范圍以及獲取集中采購文件的辦法等。
第三十條 集中采購工作機構(gòu)適時對合同履約情況進行抽查。
第八章 專家?guī)斓慕ㄔO(shè)與管理
第三十一條 集中采購管理機構(gòu)負責專家?guī)旖⒑凸芾恚胁少徆ぷ鳈C構(gòu)負責專家在集中采購工作中的使用。
集中采購專家?guī)旄鶕?jù)產(chǎn)品的專業(yè)應(yīng)用特點設(shè)不同組別，由臨床、設(shè)備采購和管理專家組成，須經(jīng)所在單位推薦審核后進入專家?guī)?。專家?guī)烊藛T數(shù)量儲備應(yīng)達到使用專家的5倍以上。
入庫專家應(yīng)當具備以下基本條件：
（一）具有較高的業(yè)務(wù)水平和良好的職業(yè)道德，在集中采購工作中能夠客觀公正、廉潔自律、遵紀守法；
（二）臨床專家須具有大學本科以上文化程度、副高（含）以上專業(yè)職稱，且有十年以上執(zhí)業(yè)經(jīng)歷，熟悉本專業(yè)知識，能勝任集中采購評審工作；
（三）設(shè)備采購和管理專家原則上須具有大學本科以上文化程度，十年以上工作經(jīng)歷，熟悉政府采購、招標投標的相關(guān)政策法規(guī)和業(yè)務(wù)知識，能勝任集中采購評審工作；
（四）管理專家可邀請醫(yī)保、財政、消費者協(xié)會等有關(guān)部門代表參加；
（五）熟悉本專業(yè)領(lǐng)域國內(nèi)外技術(shù)水平和發(fā)展動向；
（六）身體健康，能積極參加集中采購工作，原則上年齡在65歲以下；
（七）無違紀違規(guī)等不良紀錄，并自覺接受監(jiān)督管理；
第三十二條 評審專家的抽取。
集中采購專家?guī)炀S護管理與專家抽取使用相互分離，評審專家應(yīng)以隨機方式抽取確定。
（一） 在監(jiān)督機構(gòu)的監(jiān)督下，集中采購管理機構(gòu)在專家?guī)熘须S機抽取各專業(yè)評審專家參與評審工作。專家人數(shù)應(yīng)當為單數(shù)，每次不應(yīng)當少于7人；
（二） 評審專家的抽取及通知在評審活動開始前24小時內(nèi)完成；
（三） 評審專家名單一經(jīng)確定必須嚴格保密，抽取結(jié)果及通知情況當場備案；
（四） 實行專家回避與監(jiān)督評價制度，與采購工作存在利害關(guān)系的專家一律不得參與評審工作。
第三十三條 專家在集中采購工作中，享有以下權(quán)利：（一）對集中采購制度及相關(guān)情況的知情權(quán)；
（二）依法按照集中采購文件確定的標準和辦法進行評審，提出評審意見，不受任何單位或個人的干預(yù)；
（三）推薦入圍品種；
（四）向有關(guān)行政監(jiān)督部門反映評審活動中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他權(quán)利。
第三十四條 專家在集中采購工作中，承擔以下義務(wù)：
（一）準時出席評審活動，客觀公正地進行評審；
（二）嚴格遵守評審工作紀律，不得私下接觸參加此次集中采購的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，不得向外界透露評審情況，不得收受他人的財物；
（三）積極協(xié)助和配合監(jiān)督機構(gòu)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在集中采購活動中有不正當競爭或惡意串通等違規(guī)行為的，應(yīng)當及時向監(jiān)督機構(gòu)或工作機構(gòu)報告并加以制止；
（四）具有法定回避情形的，應(yīng)當主動提出回避；
（五）遵守集中采購工作守則；
（六）法律、法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)。
第三十五條 集中采購管理機構(gòu)對入庫專家進行動態(tài)管理，建立健全專家監(jiān)督評價制度和退出機制，對不能公正、廉潔履行職責的專家應(yīng)當及時取消其評審資格并從專家?guī)熘星宄?。情?jié)嚴重的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)進行處罰。
第九章 質(zhì)疑與投訴
第三十六條 醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對集中采購相關(guān)事項有疑問的，可以向集中采購工作機構(gòu)提出詢問。集中采購工作機構(gòu)應(yīng)當及時作出答復(fù)。
第三十七條 醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)認為集中采購文件、采購過程和采購結(jié)果使自己的權(quán)益受到損害的，可以在知道或者應(yīng)當知其權(quán)益受到損害之日起7個工作日內(nèi)，以書面形式向集中采購工作機構(gòu)提出質(zhì)疑。
第三十八條 集中采購工作機構(gòu)應(yīng)當在收到書面質(zhì)疑后7個工作日內(nèi)作出答復(fù)。
第三十九條 質(zhì)疑醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對集中采購工作機構(gòu)答復(fù)不滿意，或者集中采購工作機構(gòu)未在規(guī)定時間內(nèi)作出答復(fù)的，可以在答復(fù)期滿后15個工作日內(nèi)向集中采購管理機構(gòu)投訴。
第四十條 集中采購管理機構(gòu)應(yīng)當在收到投訴后30個工作日內(nèi)，對投訴事項作出處理決定，并告知投訴人和與投訴事項有關(guān)的當事人。
第四十一條 集中采購管理機構(gòu)在處理投訴事項期間，可以視具體情況書面通知集中采購工作機構(gòu)暫停采購活動。
第四十二條 投訴人對集中采購管理機構(gòu)的投訴處理決定不服或者逾期未作處理的，可以依法申請行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。
第十章 監(jiān)督管理及處罰
第四十三條 集中采購管理機構(gòu)要設(shè)立舉報電話、開通電子郵箱等并向社會公布，使醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及社會公眾對相關(guān)人員履行職責的情況進行監(jiān)督。
第四十四條 建立集中采購工作流程、監(jiān)督制度和多重復(fù)核制度，使每個環(huán)節(jié)和程序都處于監(jiān)督之下。
第四十五條 集中采購監(jiān)督機構(gòu)監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括：
（一）有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的執(zhí)行情況；
（二）采購方式和采購程序的組織實施情況；
（三）采購信息公開情況；
（四）采購制度建設(shè)情況；
（五）詢問和質(zhì)疑處理情況；
（六）建立健全集中采購不良記錄管理機制。
第四十六條 實行醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄動態(tài)管理制度。醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格，集中采購管理機構(gòu)自取消之日起兩年內(nèi)不得接受其任何產(chǎn)品集中采購申請，全?。▍^(qū)、市）醫(yī)療機構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。
（一）經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀機關(guān)認定，在高值醫(yī)用耗材購銷活動中存在商業(yè)賄賂行為的；
（二）提供虛假、無效文件的；
（三）以其他方式弄虛作假，騙取入圍的;
（四）以低于成本的價格惡意投標，擾亂市場秩序的；
（五）對入圍品種擅自漲價或變相漲價的；
（六）不配送或不按時配送入圍品種，影響醫(yī)療機構(gòu)臨床診治的；
（七）經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)驗收確認，配送的高值醫(yī)用耗材規(guī)格、包裝等信息與入圍品種規(guī)格、包裝等信息不一致并不同意更換的；
（八）以入圍品種外高值醫(yī)用耗材取代入圍品種進行配送的；
（九）違反現(xiàn)行醫(yī)療器械價格管理規(guī)定的；
（十）集中采購管理機構(gòu)規(guī)定的其他情形。
第四十七條 參與集中采購的醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員有下列行為之一的，除追究當事人的責任外，視其情節(jié)追究主管領(lǐng)導(dǎo)的責任。涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)依法處理。
（一）不參加高值醫(yī)用耗材集中采購活動，以其他任何方式規(guī)避集中采購活動的；
（二）提供虛假的高值醫(yī)用耗材采購歷史資料的；
（三）不按照規(guī)定同醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同的；
（四）不按照購銷合同采購入圍品種，擅自采購入圍品種外高值醫(yī)用耗材替代入圍品種，不按時結(jié)算貨款或者其他不履行合同義務(wù)的行為的；
（五）高值醫(yī)用耗材購銷合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取其他不正當利益的；
（六）收受醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)錢物或其他利益的；
（七）其他違反法律法規(guī)的行為。
第四十八條 集中采購工作人員有下列行為之一的，除追究當事人的責任外，視其情節(jié)追究主管領(lǐng)導(dǎo)的責任。涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)依法處理。
（一）違反集中采購方式、程序、時限要求和信息發(fā)布等有關(guān)規(guī)定實施集中采購的；
（二）在文件材料審核、高值醫(yī)用耗材評審遴選等方面疏于監(jiān)管或設(shè)置歧視性條件的；
（三）違反規(guī)定建設(shè)、管理和使用專家?guī)斓模?br />
（四）違反有關(guān)信息維護和安全保障規(guī)定，或者謊報、瞞報、擅自更改高值醫(yī)用耗材采購數(shù)據(jù)信息的；
（五）對醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的違約情況調(diào)查處理不及時的；
（六）接受可能有礙公正的參觀、考察、學術(shù)研討交流等，索取或收受錢物，謀取單位或個人不正當利益的；
（七）其他違法違規(guī)行為。
第十一章 附則
第四十九條 本規(guī)范未盡事宜，按照《中華人民共和國政府采購法》以及有關(guān)部門相關(guān)規(guī)定、制度執(zhí)行。其他醫(yī)用耗材集中采購可以參照本規(guī)范執(zhí)行。
第五十條 本規(guī)范自印發(fā)之日起執(zhí)行，由衛(wèi)生部會同相關(guān)部門負責解釋。
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