各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)單位和專(zhuān)家對(duì)吸入笑氣鎮(zhèn)痛裝置等產(chǎn)品的管理類(lèi)別進(jìn)行了界定，現(xiàn)通知如下：
一、作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（9個(gè)）：
?。ㄒ唬┪胄怄?zhèn)痛裝置：由主機(jī)、脈搏血氧指夾探頭和液晶屏等組成。根據(jù)笑氣鎮(zhèn)痛的原理，調(diào)節(jié)吸入的笑、氧混合氣的濃度。用于在口腔治療和婦科人流及分娩時(shí)進(jìn)行鎮(zhèn)痛。分類(lèi)編碼：6854。
?。ǘ┏暪鞘中g(shù)設(shè)備：由主機(jī)、腳踏開(kāi)關(guān)、機(jī)頭等組成。采用40KHz的超聲振蕩，將關(guān)節(jié)置換植入物與表面長(zhǎng)入的骨質(zhì)及附著的骨水泥分離。用于取出置換植入物。分類(lèi)編碼：6823。
?。ㄈw外無(wú)線充電器：由無(wú)線充電器和電源適配器組成。用于對(duì)植入體內(nèi)配套的可充電神經(jīng)刺激器進(jìn)行經(jīng)皮無(wú)線充電。分類(lèi)編碼：6821。
?。ㄋ模┭蹆?nèi)照明光纖探頭：為一次性無(wú)菌器械。與眼科照明光源連接使用，可直接插入人眼，也可和套管針系統(tǒng)一起使用。用于眼內(nèi)手術(shù)時(shí)傳輸照明光源發(fā)出的光，進(jìn)行眼內(nèi)照明。分類(lèi)編碼：6822。
?。ㄎ澹┘?xì)胞分選儀：由計(jì)算機(jī)、永久性磁鐵、蠕動(dòng)泵、液體感受器和擠壓閥等組成。用于從混合細(xì)胞群體中分選出特定的細(xì)胞亞群。不含細(xì)胞分選劑。分類(lèi)編碼：6821。
?。┘怪结槪河杉舛撕瑐鞲衅鞯奶结樅秃娐返氖直冉M成。通過(guò)測(cè)量和分析不同組織的電阻，檢測(cè)并反饋探頭尖端與軟組織的接觸情況。用于判斷是否出現(xiàn)椎骨皮質(zhì)穿孔。分類(lèi)編碼：6854
?。ㄆ撸崮苁中g(shù)系統(tǒng)：由主機(jī)和足控開(kāi)關(guān)等組成。用于外科手術(shù)中不失血的封閉、切割粗大血管及腺體和軟組織（如肝、脾等）。分類(lèi)編碼：6854。
（八）臭氧前列腺治療儀：由超聲霧化臭氧發(fā)生器、除臭裝置、專(zhuān)用床、導(dǎo)管等組成。使用導(dǎo)管將臭氧通過(guò)男性尿道至前列腺部位進(jìn)行治療。用于改善前列腺臨床癥狀。分類(lèi)編碼：6826。
（九）真空采血管脫蓋機(jī)（含生物安全柜處理模塊）：由傳送裝置、橫移推進(jìn)裝置、定位推進(jìn)裝置、管蓋夾持裝置、揭蓋裝置和生物安全處理模塊等組成。用于替代采血管的人工脫蓋操作并具生物安全處理功能，以避免脫蓋過(guò)程中產(chǎn)生的氣溶膠對(duì)操作人員造成感染。分類(lèi)編碼：6840。
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