日前召開的全國食品藥品監(jiān)管工作會議披露，我國將全面推行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。到2015年年底，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；到2017年年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到規(guī)范要求。
2009年12月，原國家食藥局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》等規(guī)范性文件。隨后該局要求，自2011年1月1日起，無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需執(zhí)行規(guī)范有關(guān)規(guī)定，其他品種醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行規(guī)范的具體時間另行通知。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏說，規(guī)定不同類別的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分3個階段執(zhí)行規(guī)范，運用了風險管理理念，既突出了對無菌和植入類等高風險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，又給予了中低風險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)逐步完善的過渡期。全面推行規(guī)范，將有利于進一步落實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量首負責任，促進醫(yī)療器械行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級。
