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一、全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況

　　2013年,全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作呈現(xiàn)良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)。報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，已突破23萬(wàn)份，平均百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)已達(dá)179份；不良事件報(bào)告的整體質(zhì)量有所提升；各地對(duì)不良事件報(bào)告的重視程度明顯提高。

　　（一）2013年可疑不良事件報(bào)告數(shù)量

　　2013年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》238,650份，與2012年相比增長(zhǎng)31.7%。企業(yè)后續(xù)提交《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》705份；《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》1,805份（表1）。

表1 2013年可疑不良事件報(bào)告數(shù)量與2012年比較情況

　　1.死亡及嚴(yán)重傷害事件報(bào)告數(shù)量

　　2013年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到死亡不良事件報(bào)告75份，嚴(yán)重傷害事件報(bào)告34,524份，共計(jì)34,599份，占可疑不良事件報(bào)告總數(shù)的百分比為14.5%，比2012年的23,548份增長(zhǎng)了46.9%。（圖1）。

圖1 2012-2013年全國(guó)死亡及嚴(yán)重傷害事件報(bào)告數(shù)比較

　　2.補(bǔ)充報(bào)告數(shù)量

　　2013年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告705份，年度增長(zhǎng)率11.2%，相對(duì)于死亡及嚴(yán)重傷害事件報(bào)告的快速增長(zhǎng)，承載更多信息的補(bǔ)充報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)緩慢，說明生產(chǎn)企業(yè)作為報(bào)告主體的主動(dòng)性不夠。各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的督促還需加強(qiáng)，在監(jiān)管同時(shí)加大技術(shù)指導(dǎo)力度，幫助企業(yè)做好監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。（圖2）。

圖2 2009-2013年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告數(shù)量

　　3.年度匯總報(bào)告數(shù)量

　　按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的要求，第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

　　2013年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告1,805份，僅占全國(guó)現(xiàn)有的二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量（二類8,255家，三類2,513家）的16.8%。

　　4.每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量

　　2013年，我國(guó)每百萬(wàn)人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為179份，已經(jīng)達(dá)到并超過《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中100份/百萬(wàn)人的要求，但各省間發(fā)展不平衡,還有1/3的省份百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)偏低。2013年百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)與2012年相比增長(zhǎng)了30.7%，與2011年相比增長(zhǎng)了94.6%。較之報(bào)告總數(shù)的增長(zhǎng)，百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)可更好地反映報(bào)告數(shù)量的增長(zhǎng)情況（圖3）。

圖3 2010-2013年全國(guó)百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)量比較

　　5.注冊(cè)基層用戶數(shù)量

　　截止到2013年12月31日，在全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，注冊(cè)基層用戶（包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位）共148,585家。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8,495家，約占注冊(cè)基層用戶總數(shù)的5.7%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)61,498家，約占注冊(cè)基層用戶的41.4%；使用單位78,592家，約占注冊(cè)基層用戶的52.9%（圖4）。

圖4 2013年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)基層用戶注冊(cè)情況

　　2013年，在148,585家注冊(cè)基層用戶中，提交過報(bào)告的單位數(shù)量為31,505家，占21.2%,基層用戶上報(bào)情況詳見表2。
表2 基層用戶上報(bào)報(bào)告情況

 （二）2002年至2013年全國(guó)可疑不良事件報(bào)告總數(shù)量

　　2002年1月1日至2013年12月31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心累計(jì)收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》735,559份（圖5）。

圖5 2002-2013年全國(guó)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量

　　二、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析

　　(一)按報(bào)告來源統(tǒng)計(jì)分析

　　2013年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)175,317份，占報(bào)告總數(shù)的73.5%；生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)7,274份，占報(bào)告總數(shù)的3.1%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)52,736份，占報(bào)告總數(shù)的22.1%；還有3,323份報(bào)告來自于個(gè)人，占報(bào)告總數(shù)的1.4%（圖6）。

圖6 2013年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來源

　　總體來看，來自于使用單位的報(bào)告較多，來自于生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告較少。相比2012年，生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告數(shù)絕對(duì)值及所占的百分比都有所上升，但仍與其第一責(zé)任人的地位不符。提示生產(chǎn)企業(yè)履行職責(zé)的自覺性還有待進(jìn)一步提高。經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告所占的百分比由2012年的21.58%上升至22.1%。

　　2013年，注冊(cè)基層用戶數(shù)量達(dá)到148,585，比2012年增加71.4%。但上報(bào)不良事件報(bào)告的單位所占比例與去年基本持平。在所有注冊(cè)的基層用戶中，僅有21.2%的用戶提交過不良事件報(bào)告。其中，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的上報(bào)比例最低，注冊(cè)的61,498家用戶中有9,576家提交了報(bào)告，僅占15.6%；生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)的8,495家用戶中有2,594家提交了報(bào)告,占30.5%;使用單位注冊(cè)的78,592家用戶中有19,335家提交了報(bào)告，占24.6%。盡管注冊(cè)基層用戶的數(shù)量大幅增加，但用戶提交報(bào)告比例偏低，提示對(duì)基層用戶的宣傳培訓(xùn)、督促檢查工作還需要進(jìn)一步加強(qiáng)（圖7）。

圖7 2013年注冊(cè)基層用戶提交報(bào)告情況

　　（二）按事件傷害程度統(tǒng)計(jì)分析

　　2013年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，事件傷害為死亡的報(bào)告共75份，占總報(bào)告數(shù)的0.0003%；事件傷害為嚴(yán)重傷害的報(bào)告34,524份，占總報(bào)告數(shù)的14.5%；事件傷害為其他的報(bào)告共204,051份，占總報(bào)告數(shù)的85.5%（圖8）。

圖8 2013年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告事件傷害程度情況

　　2013年，嚴(yán)重傷害事件報(bào)告數(shù)量及所占比例均比2012年有所增加。總體來看，可疑醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告數(shù)量延續(xù)了2009年以來的增長(zhǎng)趨勢(shì)，報(bào)告的質(zhì)量及信息的可利用程度等有了較大提升(圖9)。

圖9 2009-2013年全國(guó)報(bào)告數(shù)量與死亡及嚴(yán)重傷害報(bào)告數(shù)量比較

　?。ㄈ┌瘁t(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析

　　2013年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告最多，共105,032份（其中死亡及嚴(yán)重傷害事件報(bào)告22,416份），占總報(bào)告數(shù)的44.0%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告次之，共80,394份（其中死亡及嚴(yán)重傷害事件報(bào)告9,157份），占總報(bào)告數(shù)的33.7%；涉及Ⅰ類器械的報(bào)告最少，共48,254份（其中死亡及嚴(yán)重傷害事件報(bào)告2,597份），占總報(bào)告數(shù)的20.2%；部分報(bào)告涉及的器械管理類別不詳，共4,970份報(bào)告（其中死亡及嚴(yán)重傷害事件報(bào)告429份），占報(bào)告總數(shù)的2.1%。Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告是構(gòu)成主體，與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合（圖10,圖11）。

圖10 2013年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及產(chǎn)品管理類別情況

圖11 2013年死亡及嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及產(chǎn)品管理類別情況

　?。ㄋ模┌瘁t(yī)療器械分類產(chǎn)品目錄統(tǒng)計(jì)分析

　　按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》，2013年的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告共涉及43類產(chǎn)品（除產(chǎn)品分類不詳或未填寫等其他外），涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中的所有醫(yī)療器械類別。其中，報(bào)告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類別依次為醫(yī)用高分子材料及制品，注射穿刺器械，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，植入材料和人工器官，物理治療設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，普通診察器械，醫(yī)用電子儀器設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具和醫(yī)用縫合材料及粘合劑。與2012年相比，報(bào)告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類別完全相同，僅排名略有變化（表2）。
表2 2013年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及產(chǎn)品分類目錄情況

　?。ㄎ澹┌纯梢舍t(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量排名前五位產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)分析

　　2013年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，報(bào)告數(shù)量排名前五位的無(wú)源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、宮內(nèi)節(jié)育器、一次性使用無(wú)菌注射器、角膜接觸鏡和靜脈留置針，占總報(bào)告數(shù)的34.0%，詳見表3。報(bào)告數(shù)量排名前五位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護(hù)儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計(jì)、心電圖機(jī)和呼吸機(jī)，占報(bào)告總數(shù)的4.3%，詳見表4。
表3 報(bào)告數(shù)量排名前五位的無(wú)源醫(yī)療器械

表4 報(bào)告數(shù)量排名前五位的有源醫(yī)療器械

　?。┌瓷婕笆褂萌藛T統(tǒng)計(jì)分析

　　2013年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，70.1%的報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的；2.2%的報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械是由非本人的非專業(yè)人員操作的；11.2%的報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械是由患者自己操作的；16.5%的報(bào)告操作人不詳。其中，由專業(yè)人員操作的報(bào)告所占比例與2012年相比基本持平（2012年，由專業(yè)人員操作的報(bào)告占報(bào)告總數(shù)的72.1%）。現(xiàn)有信息提示，操作人員是分析事件發(fā)生原因時(shí)要考量的重要因素之一，而報(bào)告操作人不詳所占比例偏大，提示報(bào)告質(zhì)量仍有待提高(圖12)。

圖12 2013年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及使用人員情況

　　（七）按涉及實(shí)際使用場(chǎng)所統(tǒng)計(jì)分析

　　2013年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用場(chǎng)所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告161,871份，占67.8%；使用場(chǎng)所為“家庭”的報(bào)告共37,855份，占15.9%;使用場(chǎng)所為“其他”（如體驗(yàn)中心等）的報(bào)告共9,625份，占4.0%；使用場(chǎng)所為“不詳”的報(bào)告共29,299份，占12.3%。醫(yī)療器械的使用場(chǎng)所呈現(xiàn)多元化的趨勢(shì)，使用場(chǎng)所的復(fù)雜性也是分析不良事件發(fā)生原因時(shí)需要考量的因素之一（圖13）。

圖13 2013年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及實(shí)際使用場(chǎng)所情況

　　三、對(duì)醫(yī)療器械安全性問題采取的主要措施情況

　　（一）發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》

　　2013年，共發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》3期，涉及接骨板、人工髖關(guān)節(jié)、醫(yī)用電子直線加速器三個(gè)產(chǎn)品(表4-1)。

　　接骨板的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)主要表現(xiàn)為：鋼板斷裂、彎曲、松動(dòng)，排異反應(yīng)、異常疼痛、骨折不愈合、感染等。風(fēng)險(xiǎn)控制建議：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重視產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)，開展分析和再評(píng)價(jià)，進(jìn)一步提高產(chǎn)品性能，加強(qiáng)質(zhì)量控制，并對(duì)臨床醫(yī)務(wù)人員提供必要的技術(shù)支持和培訓(xùn)。臨床醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格掌握手術(shù)適應(yīng)癥及禁忌癥，選擇適當(dāng)規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品；嚴(yán)格按照說明書和手術(shù)規(guī)范的要求進(jìn)行操作；③規(guī)范術(shù)前術(shù)后對(duì)病人的管理。

　　人工髖關(guān)節(jié)的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)主要表現(xiàn)為：假體松動(dòng)、斷裂、周圍感染，關(guān)節(jié)脫位，術(shù)后疼痛，假體骨水泥植入綜合征等。風(fēng)險(xiǎn)控制建議：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，進(jìn)一步提高產(chǎn)品性能，提高生產(chǎn)工藝，選擇生物相容性好、耐磨損、剛度適宜的材料，加強(qiáng)質(zhì)量控制；提供詳盡的標(biāo)簽及使用說明書，并對(duì)臨床醫(yī)務(wù)人員提供必要的技術(shù)支持和培訓(xùn)。臨床醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格掌握關(guān)節(jié)置換的適應(yīng)癥及禁忌癥；加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，嚴(yán)格按照說明書和手術(shù)規(guī)范的要求進(jìn)行操作；規(guī)范術(shù)后護(hù)理；加強(qiáng)人工關(guān)節(jié)置換準(zhǔn)入制度的管理，加強(qiáng)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用控制，建立詳細(xì)的使用記錄。

　　醫(yī)用電子直線加速器的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)主要表現(xiàn)為：放射治療引發(fā)的并發(fā)癥（白細(xì)胞、血小板減少、脫發(fā)、放射性皮炎、非照射部位炎癥、惡心、嘔吐、腹脹、腹瀉等。以及機(jī)械故障、電氣故障、和軟件故障等。風(fēng)險(xiǎn)控制建議：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)完善售后產(chǎn)品技術(shù)支持，提高產(chǎn)品可靠性；加強(qiáng)對(duì)臨床醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)；對(duì)常見設(shè)備故障，應(yīng)與臨床共同探討，提出改進(jìn)措施。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格掌握放射治療的適應(yīng)征，按照相關(guān)規(guī)章制度及說明書要求維護(hù)、操作、使用電子直線加速器，制定科學(xué)合理治療方案。

　　原文鏈接：
http://www.cdr.gov.cn/xxtb_255/ylqxblsjxxtb/

　　（二）發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》
2013年，共發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》10期，共71條安全性信息，涉及體外除顫儀、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、人工關(guān)節(jié)、血糖監(jiān)測(cè)儀、腹膜透析管、電動(dòng)輪椅、計(jì)算機(jī)斷層掃描圖像處理工作站等產(chǎn)品。

　?。ㄈ┱匍_產(chǎn)品專家分析會(huì)及產(chǎn)品企業(yè)溝通會(huì)

　　2013年，總局、國(guó)家中心共召開了4次醫(yī)療器械產(chǎn)品專家分析會(huì)、1次產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)溝通會(huì)。

　　專家分析會(huì)涉及的產(chǎn)品為接骨板、人工髖關(guān)節(jié)、醫(yī)用電子直線加速器和制氧機(jī)。會(huì)議對(duì)產(chǎn)品相關(guān)的安全性事件及可疑不良事件報(bào)告進(jìn)行了討論分析，并針對(duì)產(chǎn)品常見風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)提出了風(fēng)險(xiǎn)控制意見，采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　企業(yè)溝通會(huì)涉及的產(chǎn)品為殼聚糖。國(guó)家中心針對(duì)殼聚糖相關(guān)產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)情況及使用中存在的安全性問題組織召開了企業(yè)溝通會(huì)。生產(chǎn)企業(yè)代表介紹了其產(chǎn)品的概況及不良事件收集與處置情況。會(huì)議對(duì)殼聚糖類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)及可能原因進(jìn)行了分析，并提出了風(fēng)險(xiǎn)控制建議。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小貼士
　　1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
　?。?）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
　?。?）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
　?。?）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
　　（4）生命的支持或者維持；
　?。?）妊娠控制；
　　（6）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
　　2.醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)注冊(cè)或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
　　根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等控制措施。
　　目前，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)按照“可疑即報(bào)”原則收集報(bào)告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
　　3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和控制的過程。
　　4.嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件：指有下列情況之一者：
　?。?）導(dǎo)致死亡；
　?。?）危及生命；
　?。?）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；
　?。?）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；
　?。?）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導(dǎo)致上述所列情況的。
　　5.醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別
　?。?）醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。
　　（2）醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。
　?。?）醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身?yè)p害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》）