申辦第二類《醫(yī)療器械注冊(cè)證》材料要求
一、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申報(bào)材料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求；
3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（原件）；
提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)表；
4.臨床評(píng)價(jià)資料；
（1）需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告。
（2）提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比說(shuō)明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。
注：臨床文獻(xiàn)資料是指“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。
（3）不需要提供臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第650號(hào)）第十七條的規(guī)定。
5.產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿；
醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：
（1）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；
（2）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；
（3）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；
（4）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；
（5）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；
（6）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；
（7）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；
（8）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；
（9）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。
6.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
7.證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料；
至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
?。?）產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；
?。?）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；
?。?）產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程；
?。?）產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明；
?。?）產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況；
（6）與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析。
8.真實(shí)性的自我保證聲明；
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：
（1）所提交的申請(qǐng)材料清單；
（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾?！?/span>
9.注冊(cè)資料（應(yīng)至少包括注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求）電子版；
10.授權(quán)委托書（適用時(shí)）。
11．其他需要說(shuō)明的文件。
二、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品到期重新注冊(cè)（延續(xù)注冊(cè)）申報(bào)材料
醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。逾期辦理的，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。
（一）對(duì)于產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書均沒(méi)有變化的到期重新注冊(cè)項(xiàng)目，在申請(qǐng)重新注冊(cè)（延續(xù)注冊(cè)）體系考核時(shí)，不再提交產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。
在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料：
1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表（應(yīng)包括注冊(cè)產(chǎn)品照片）;
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;
3.原醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附表（復(fù)印件）;
4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（應(yīng)包括醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告）;
產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說(shuō)明；
?。?）在產(chǎn)品使用過(guò)程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；
（3）產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況；
（4）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況；
（5）企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。
5.企業(yè)質(zhì)量體系（檢查）考核的有效證明文件;
6.重新注冊(cè)的情況說(shuō)明;
7.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；
8.注冊(cè)資料（應(yīng)至少包括注冊(cè)申請(qǐng)表）電子版；
9.授權(quán)委托書（適用時(shí)）。
（二）對(duì)于僅發(fā)生生產(chǎn)地址變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，在申請(qǐng)重新注冊(cè)體系考核時(shí)，原提交的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告調(diào)整為新地址生產(chǎn)產(chǎn)品的全性能自檢報(bào)告或委托檢測(cè)報(bào)告。
在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料：
1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表（應(yīng)包括注冊(cè)產(chǎn)品照片）；
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
3.原醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附表（復(fù)印件）；
4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（應(yīng)包括醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告）;
產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：
?。?）企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說(shuō)明；
?。?）在產(chǎn)品使用過(guò)程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；
（3）產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況；
（4）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況；
?。?）企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。
5.新地址生產(chǎn)產(chǎn)品的全性能自檢報(bào)告或委托檢測(cè)報(bào)告；
6.企業(yè)質(zhì)量體系（檢查）考核的有效證明文件;
7.重新注冊(cè)的情況說(shuō)明；
8.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；
9.注冊(cè)資料（應(yīng)至少包括注冊(cè)申請(qǐng)表）電子版；
10.授權(quán)委托書（適用時(shí)）。
（三）對(duì)于僅發(fā)生產(chǎn)品適用范圍變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，在申請(qǐng)重新注冊(cè)體系考核時(shí)，不再提交產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。
在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料：
1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表（應(yīng)包括注冊(cè)產(chǎn)品照片）；
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
3.原醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附表（復(fù)印件）；
4.說(shuō)明書變化的對(duì)照表；
5.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（應(yīng)包括醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告）;
產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說(shuō)明；
（2）在產(chǎn)品使用過(guò)程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；
?。?）產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況；
?。?）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況；
?。?）企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。
6.企業(yè)質(zhì)量體系（檢查）考核的有效證明文件;
7.與產(chǎn)品適用范圍變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；
8.產(chǎn)品適用范圍變化的臨床試驗(yàn)資料或其他支持資料；
9.重新注冊(cè)的情況說(shuō)明；
10.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；
11.注冊(cè)資料（應(yīng)至少包括注冊(cè)申請(qǐng)表）電子版；
12.授權(quán)委托書（適用時(shí)）。
（四）對(duì)于“型號(hào)規(guī)格”、“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”、“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”變化的重新注冊(cè)項(xiàng)目，在申請(qǐng)重新注冊(cè)體系考核時(shí)，原要求企業(yè)提交的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告調(diào)整為針對(duì)變化部分相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)及安全指標(biāo)的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。
在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料：
1.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表（應(yīng)包括注冊(cè)產(chǎn)品照片）；
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
3.原醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附表（復(fù)印件）；
4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（應(yīng)包括醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告）；
產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：
?。?）企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說(shuō)明；
?。?）在產(chǎn)品使用過(guò)程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；
（3）產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況；
（4）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況；
?。?）企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。
5.相應(yīng)變化的對(duì)照表及其說(shuō)明；
6.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單或經(jīng)修訂過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)；
7.說(shuō)明書變化的對(duì)照表；
8.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；
9.針對(duì)變化部分相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)及安全指標(biāo)的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；
10.企業(yè)質(zhì)量體系（檢查）考核的有效證明文件;
11.重新注冊(cè)的情況說(shuō)明；
12.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明；
13.注冊(cè)資料（應(yīng)至少包括注冊(cè)申請(qǐng)表、說(shuō)明書變化的對(duì)照表、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單或經(jīng)修訂過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)）電子版；
14.授權(quán)委托書（適用時(shí)）。
三、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更重新注冊(cè)申報(bào)材料
醫(yī)療器械注冊(cè)證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：
?。ㄒ唬┬吞?hào)、規(guī)格；
（二）生產(chǎn)地址；
?。ㄈ┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品適用范圍。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第16號(hào)）附件5準(zhǔn)備申請(qǐng)材料。
四、第二類體外診斷試劑申報(bào)材料
（一）體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式要求
1．注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊(cè)。
2．首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項(xiàng)資料間應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并標(biāo)明資料項(xiàng)目編號(hào)。
3.申報(bào)資料一式一份（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說(shuō)明書一式二份）。首次申報(bào)資料另交副本一份。
4.由申請(qǐng)人、代理人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊(cè)的不得自行拆分。
5.申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰，并與原件一致。
6．各項(xiàng)申報(bào)資料（申請(qǐng)表、上市批件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書）中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注。
7.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
8.申報(bào)資料受理后，當(dāng)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交補(bǔ)充申請(qǐng)，其他情況不得自行補(bǔ)充資料。
9.產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中的命名原則。
10.以下注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交電子文檔：
（1）申請(qǐng)表；
（2）綜述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預(yù)期用途（500字以內(nèi)）、產(chǎn)品描述（200字以內(nèi)）、有關(guān)生物安全性的說(shuō)明（100字以內(nèi)）、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)（200字以內(nèi)）及其他（200字以內(nèi)）；
（3）擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；
（4）產(chǎn)品說(shuō)明書。
以上電子文檔除申請(qǐng)表外，其余均應(yīng)為WORD文檔，并且可編輯、修改。
（二）首次注冊(cè)申報(bào)資料基本要求
1.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
（1）按照填表說(shuō)明的要求填寫表內(nèi)各項(xiàng)；
（2）罕見(jiàn)病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，說(shuō)明減免臨床試驗(yàn)的理由，提供相關(guān)的文獻(xiàn)資料。
2.證明性文件
（1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件：
①所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
②在有效期內(nèi)。
（2）有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明,應(yīng)當(dāng)包括：
①所提交資料的清單，同時(shí)須做出“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”與質(zhì)量管理體系考核時(shí)所提交資料一致的承諾；
②申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
3.綜述資料
（1）產(chǎn)品預(yù)期用途：
①產(chǎn)品預(yù)期用途；
②與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況；
③相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。
（2）產(chǎn)品描述：
①產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理；
②主要原材料來(lái)源及制備方法；
③主要生產(chǎn)工藝過(guò)程；
④質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況。
（3）有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明：
①人源性材料須對(duì)有關(guān)傳染病（HIV、HBV、HCV等）予以說(shuō)明，并提供相關(guān)的證明文件；
②牛、羊源性的材料應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕407號(hào)）的規(guī)定予以說(shuō)明；
③其他動(dòng)物源及微生物來(lái)源的材料，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)使用者和環(huán)境是安全的；
④對(duì)于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗(yàn)方法的說(shuō)明及相關(guān)證明文件。
（4）產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)：
①主要研究結(jié)果的總結(jié)；
②對(duì)該產(chǎn)品的評(píng)價(jià)。
（5）其他：
①同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況；
②相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況；
③申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同；
④對(duì)于新的診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測(cè)物與預(yù)期適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。
4.產(chǎn)品說(shuō)明書
（1）說(shuō)明書格式應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》的要求；
（2）產(chǎn)品說(shuō)明書一式兩份，并提供兩份說(shuō)明書文本一致的聲明。
5.擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明
（1）擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)文本完全一致的聲明；
（2）擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本符合GB/T1．1的要求；
（3）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人還需提交：
①所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；
②承擔(dān)產(chǎn)品上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明；
③有關(guān)產(chǎn)品包裝規(guī)格劃分的說(shuō)明。
6.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告
（1）由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的具有承檢能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的原件；
（2）所檢測(cè)產(chǎn)品的包裝規(guī)格應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)的范圍內(nèi)；
（3）檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)；
（4）第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢測(cè)。
7.主要原材料的研究資料（注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)再提供）
（1）主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括抗原、抗體及主要原料）的研究資料；
（2）質(zhì)控品、校準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)品）的原料選擇、制備、定值過(guò)程及試驗(yàn)資料；
（3）標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性文件（具體的溯源過(guò)程）。
8.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)再提供）
（1）主要生產(chǎn)工藝描述（固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等）及確定依據(jù)；
（2）反應(yīng)體系的組成；
（3）被測(cè)樣本的要求；
（4）試劑用量；
（5）體系的反應(yīng)條件；
（6）體系的有效性確定方法（校準(zhǔn)、質(zhì)控方法）；
（7）提供各種驗(yàn)證資料。
9.分析性能評(píng)估資料
（1）分析靈敏度、分析特異性、檢測(cè)范圍、測(cè)定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據(jù)；
（2）如申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品包括不同的包裝規(guī)格，則需要提供每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；
（3）如注冊(cè)產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要提供在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；
（4）分析性能評(píng)估應(yīng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行；
（5）如系按《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）第二十一條委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項(xiàng)目，申報(bào)資料中須注明委托項(xiàng)目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的真實(shí)性。
10.參考值（參考范圍）確定
（1）確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來(lái)源；
（2）參考值（參考范圍）確定的方法；
（3）參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)；
（4）如系按《辦法》第二十一條委托相關(guān)機(jī)構(gòu)完成的項(xiàng)目，申報(bào)資料中須注明委托項(xiàng)目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)及資料的真實(shí)性。
11.穩(wěn)定性研究資料
（1）穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)；
（2）穩(wěn)定性研究的具體方法、過(guò)程；
（3）必須提供至少3批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開(kāi)瓶穩(wěn)定性（如有）的研究資料；
（4）必要時(shí)提供加速破壞試驗(yàn)研究資料。
12.臨床試驗(yàn)資料
（1）第二類產(chǎn)品：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在不少于2家（含2家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
（2）對(duì)于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上疾控中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
（3）臨床試驗(yàn)協(xié)議：分別由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及申請(qǐng)人簽章。
（4）臨床試驗(yàn)方案：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人（簽名）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簽章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人蓋章、倫理委員會(huì)（牽頭單位）蓋章。
如該臨床試驗(yàn)無(wú)需倫理委員會(huì)同意，應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的牽頭單位提供有關(guān)倫理事宜的說(shuō)明并簽章。
（5）各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告封面應(yīng)包括：
①進(jìn)行臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱；
②臨床試驗(yàn)開(kāi)始日期和完成日期；
③各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人蓋章；
④產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn)。
（6）對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告：
①由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或申請(qǐng)人完成；
②封面內(nèi)容與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面內(nèi)容相同。
（7）臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品說(shuō)明書及注冊(cè)批準(zhǔn)情況等。
（8）臨床試驗(yàn)所用樣品的批號(hào)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)前申請(qǐng)人按照擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)做檢測(cè)時(shí)所用樣品的批號(hào)一致，臨床試驗(yàn)前的檢測(cè)可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，也可以是申請(qǐng)人委托其他具備檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。
（9）對(duì)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等，不需提供臨床試驗(yàn)資料。
（10）本部分所稱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章和/或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)主管部門公章。
13.生產(chǎn)及自檢記錄
提供連續(xù)3批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。
14.包裝、標(biāo)簽樣稿
15.質(zhì)量管理體系考核報(bào)告
（1）申請(qǐng)第二類體外診斷試劑首次注冊(cè)，需提交：
①體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書;
②體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告;
③體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表。
（2）申請(qǐng)已有質(zhì)量管理體系考核報(bào)告中考核范圍有效覆蓋的產(chǎn)品首次注冊(cè)，需提交：
①體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書；
②原體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告（可交復(fù)印件，但需書面指出原件所在注冊(cè)申報(bào)資料的受理號(hào)）；
③體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表。
（三）第二類體外診斷試劑重新注冊(cè)申報(bào)材料
1.境內(nèi)體外診斷試劑重新注冊(cè)申請(qǐng)表
按照填表說(shuō)明的要求填寫表內(nèi)各項(xiàng)。
2.證明性文件
?。?）原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件。
（2）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件：
①所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
②在有效期內(nèi)。
（3）申請(qǐng)人出具的有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明：
①所提交資料的清單；
②申請(qǐng)人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
3.有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告，由申請(qǐng)人出具并簽章。
4.重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無(wú)變化的聲明，由申請(qǐng)人出具并簽章。
5.注冊(cè)證有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告：
（1）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書。
（2）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。
6.凡屬2007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊(cè)時(shí)還應(yīng)提交產(chǎn)品說(shuō)明書和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)技術(shù)資料。
（四）第二類、部分第三類體外診斷試劑注冊(cè)變更申報(bào)材料
1.申報(bào)資料的一般要求
（1）體外診斷試劑變更申請(qǐng)表。
（2）證明性文件：
①原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件；
②生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件；
③有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明。
（3）申請(qǐng)人關(guān)于變更的情況說(shuō)明。
2.申報(bào)資料的具體要求
（1）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址的文字性變更(適用于境內(nèi)第二類和第三類體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更):
①申報(bào)資料“一般要求”中的所有資料，其中證明文件的第2項(xiàng)應(yīng)為變更后的；
②變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更適用）；
③變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書；
④變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。
注：境內(nèi)第三類體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更是指變更生產(chǎn)企業(yè)名稱和變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址。對(duì)境內(nèi)第三類體外診斷試劑生產(chǎn)地址文字性變更的審批，參照變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址的要求提交申請(qǐng)材料。
?。?）生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產(chǎn)過(guò)程中主要材料的供應(yīng)商發(fā)生改變,除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
①變更抗原、抗體等主要材料的研究資料；
②分析性能評(píng)估資料；
③臨床試驗(yàn)資料；
④變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
⑤變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書?！ ?/span>
（3）檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
①變更后的檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料；
②臨床試驗(yàn)資料；
③變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
④變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書。
（4）產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
①產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料；
②變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
③變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書；
④變更前、后的包裝、標(biāo)簽樣稿。
（5）修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
①分析性能評(píng)估資料；
②變更前、后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
③變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書。
（6）生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
①采用新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料；
②對(duì)新的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告；
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