| 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于多功能超聲骨刀等127個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知 |
| 食藥監(jiān)辦械管〔2015〕104號(hào) |
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專家對(duì)多功能超聲骨刀等127個(gè)產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定?，F(xiàn)通知如下：
一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（8個(gè)） （二）磁場成像系統(tǒng)：由操作臺(tái)、數(shù)據(jù)采集室、患者檢查床體、龍門、傳感器系統(tǒng)和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)以及軟件組成，通過磁傳感器采集心臟的電生理功能的磁信號(hào)并以圖形方式顯示這些數(shù)據(jù)，對(duì)被檢測人員進(jìn)行心臟猝死風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)測。分類編碼：6821。 （三）糖尿病管理應(yīng)用程序：軟件產(chǎn)品。通過藍(lán)牙連接特定的血糖儀，將血糖值從血糖儀傳輸?shù)揭苿?dòng)設(shè)備，同時(shí)，具有藥物計(jì)算（用藥劑量指導(dǎo)）功能。分類編碼6870。 ?。ㄋ模┠z囊式內(nèi)窺鏡鏡姿態(tài)控制器：由永磁體和外殼組成，通過產(chǎn)生驅(qū)動(dòng)磁場，對(duì)人體吞服的膠囊內(nèi)鏡產(chǎn)生拉力和扭矩力，改變驅(qū)動(dòng)磁場的方向和作用在膠囊內(nèi)鏡上的強(qiáng)度，從而驅(qū)動(dòng)膠囊內(nèi)鏡在胃腔或結(jié)腸內(nèi)滾動(dòng)、旋轉(zhuǎn)和傾斜運(yùn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)膠囊內(nèi)鏡的運(yùn)動(dòng)控制和姿態(tài)調(diào)整。用于在患者進(jìn)行消化道膠囊內(nèi)窺鏡檢查時(shí)控制膠囊內(nèi)窺鏡的運(yùn)動(dòng)。分類編碼：6822。 ?。ㄎ澹┠z囊式內(nèi)窺鏡控制系統(tǒng)：由電動(dòng)檢查床、體外磁控裝置、圖像工作站和緊急控制裝置組成，與膠囊式內(nèi)窺鏡配套使用，用于在人體胃和十二指腸檢查中，控制患者吞服的膠囊式內(nèi)窺鏡的姿態(tài)、方向和運(yùn)動(dòng)。分類編碼：6822。 ?。﹥?nèi)鏡用氣囊控制器：由主機(jī)（包括氣泵、傳感器）、手控面板、腳踏開關(guān)、供氣導(dǎo)管、電源、連接器、過濾器組成。配合特定的一次性氣囊輔助導(dǎo)引導(dǎo)管使用，控制氣囊充氣、放氣。分類編碼：6877。 ?。ㄆ撸┗驒z測試劑盒（微陣列芯片法）：由微陣列芯片（用于飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)對(duì)核酸樣本分析時(shí)的核酸樣本的承載）、質(zhì)控品（用于對(duì)微陣列芯片的性能指標(biāo)的質(zhì)控）、引物P1（與自備試劑合用，擴(kuò)增質(zhì)控品，產(chǎn)物對(duì)微陣列芯片的性能進(jìn)行質(zhì)控）、引物P2（與自備試劑合用，擴(kuò)增質(zhì)控品，產(chǎn)物對(duì)微陣列芯片的性能進(jìn)行質(zhì)控）、引物Y（與自備試劑合用，擴(kuò)增目的核酸片段，對(duì)微陣列芯片性能進(jìn)行質(zhì)控）5 部分組成。產(chǎn)品適用于飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)對(duì)人體來源樣本中的特定基因進(jìn)行分析。用于臨床體外診斷。分類編碼：6840。 ?。ò耍?種食源性細(xì)菌核酸檢測試劑盒（LAMP法）：由8連反應(yīng)液管、陽性對(duì)照、基因組、陰性對(duì)照、DNA 提取液組成。用于疑為食源性疾病病人糞便、肛拭、嘔吐物等樣本中8 種常見食源性細(xì)菌（沙門菌、志賀菌、金黃色葡萄球菌、霍亂弧菌、副溶血性弧菌、單增李斯特菌、奇異變形桿菌、大腸桿菌O157) 核酸的快速檢測，用于食源性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
二、作為II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（60個(gè)） ?。ǘ┥希轮δ芸祻?fù)訓(xùn)練器：由基座、活動(dòng)部件以及控制部件組成，由電機(jī)驅(qū)動(dòng)，設(shè)備帶動(dòng)患者上肢和（或）下肢進(jìn)行被動(dòng)運(yùn)動(dòng)，從而進(jìn)行上肢和（或）下肢的康復(fù)性訓(xùn)練。分類編碼：6826。 （三）認(rèn)知康復(fù)診斷系統(tǒng)：由硬件和專用軟件組成，用于腦外傷、腦卒中、帕金森病、各種癡呆等腦部疾病或創(chuàng)傷所致認(rèn)知障礙，兒童疾病如腦癱、兒童多動(dòng)癥、自閉癥以及智障等各種原因?qū)е碌恼J(rèn)知障礙的診斷及輔助康復(fù)。分類編碼：6826。 ?。ㄋ模┱J(rèn)知康復(fù)訓(xùn)練與評(píng)估軟件：用于腦外傷、腦卒中、帕金森病、各種癡呆等腦部疾病或創(chuàng)傷所致認(rèn)知障礙的評(píng)估及訓(xùn)練。分類編碼：6870。 ?。ㄎ澹╆P(guān)節(jié)活動(dòng)度評(píng)估與訓(xùn)練系統(tǒng)：主要由傳感器、軟件、綁帶和藍(lán)牙模塊組成，用于腦卒中（腦梗死、腦出血）患者肢體運(yùn)動(dòng)功能障礙的康復(fù)評(píng)估與主動(dòng)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練。分類編碼：6826。 ?。┥现祻?fù)訓(xùn)練數(shù)據(jù)采集傳輸系統(tǒng)：主要由上肢運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)采集模塊（采集模塊可為手套形式）和無線數(shù)據(jù)接收模塊組成，用于將腦卒中（中風(fēng)）、脊髓損傷（偏癱）、工傷、外傷等引起的上肢功能障礙患者主動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練的運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)采集并提交遠(yuǎn)程康復(fù)醫(yī)生，作為醫(yī)生診斷和指導(dǎo)訓(xùn)練的依據(jù)。分類編碼：6821。 ?。ㄆ撸┫轮馨退[治療儀：由控制臺(tái)、球形閥、隔板圈環(huán)、治療床遙控裝置、緊急關(guān)閉按鈕、治療床和電纜組成。在下肢上施加間歇性負(fù)壓，用于治療下肢淋巴水腫。分類編碼：6826。 ?。ò耍┥现祻?fù)儀：由機(jī)器手、塑料手托、手墊套裝、控制盒、前臂支撐座、前臂支撐座承托件、連接線、電源適配器和訓(xùn)練軟件組成，通過采集表面肌電信號(hào)并進(jìn)行處理，判斷使用者的意圖，訓(xùn)練軟件控制機(jī)器手的運(yùn)動(dòng)從而協(xié)助使用者進(jìn)行手部運(yùn)動(dòng)。用于腦卒中后導(dǎo)致上肢癱瘓患者的康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：6826。 ?。ň牛┰\斷檢查燈：包含LED 光源，用于為診斷、治療的局部區(qū)域提供照明。分類編碼：6820。 ?。ㄊ┥舷纏H-阻抗動(dòng)態(tài)監(jiān)測儀：主要由pH-阻抗動(dòng)態(tài)監(jiān)測采集儀、上消化道pH-阻抗分析軟件、pH-阻抗導(dǎo)管電極和電源適配器組成，用于胃食管反流?。℅ERD) 、食管內(nèi)酸或非酸反流、喉咽反流等反流性疾病的臨床診斷，評(píng)估藥物及手術(shù)治療的效果。分類編碼：6821。 ?。ㄊ唬┪改c電檢測系統(tǒng)：主要由胃腸電圖儀及胃腸電檢測與自動(dòng)分析軟件組成，通過檢測病人多通道胃電，記錄人體胃腸部體表生物電信號(hào)，來評(píng)估胃慢波，供胃腸疾病臨床診斷參考。分類編碼：6821。 ?。ㄊ┽t(yī)用神經(jīng)電刺激儀：主要由神經(jīng)電刺激儀主機(jī)、人機(jī)交互軟件、電極電纜線和電極片組成。非高頻電刺激治療設(shè)備。用于功能性消化不良及頸椎病、腰椎間盤突出癥、肩周炎引起的頸肩腰腿疼痛的治療。分類編碼：6826。 ?。ㄊ┐碳こ尸F(xiàn)與響應(yīng)收集系統(tǒng)：由視覺刺激系統(tǒng)、音頻系統(tǒng)、反應(yīng)控制手柄、同步盒及處理軟件組成。配合功能磁共振掃描器，用于在功能磁共振成像時(shí)為患者呈現(xiàn)音頻和視頻的刺激，并完成對(duì)該刺激響應(yīng)的收集。分類編碼：6828。 ?。ㄊ模┮淮涡造F化器套件：由霧化杯、伸縮波紋管、咬嘴組成，配合超聲霧化機(jī)使用，超聲霧化機(jī)產(chǎn)生的超聲波作用于霧化杯內(nèi)的藥液，使藥液霧化成微小顆粒，通過導(dǎo)管輸送給患者。無菌產(chǎn)品。類編碼：6866。 ?。ㄊ澹┑椭懿ㄖ委焹x：主要由主機(jī)、導(dǎo)電線、電池組成，用于促進(jìn)精明穴、耳垂穴周圍相關(guān)部位的血液循環(huán)，緩解肌肉因疲憊或受傷而引起的疼痛。分類編碼：6826。 （十六）護(hù)眼儀：由主機(jī)、眼罩、耳機(jī)、電源適配器組成，通過由微電腦芯片控制眼罩來產(chǎn)生磁場，作用于眼部周圍的睛明、攢竹、太陽、四白等穴位。用于假性近視和輕度近視青少年，預(yù)防近視發(fā)生。分類編碼：6826。 ?。ㄊ撸┥X缺陷檢查儀：由主機(jī)、舒適控制器（選配件）及電源電纜組成。根據(jù)患者的主觀判斷給出人眼色覺的定性結(jié)論和參考數(shù)據(jù)，用于測試人眼色覺缺陷。分類編碼：6821。 ?。ㄊ耍┲蹦c測壓管：由管體、塑配件和球囊組成，與肛腸動(dòng)力儀配套，用于對(duì)直腸內(nèi)壓力進(jìn)行測量。無菌產(chǎn)品。分類編碼：6866。 ?。ㄊ牛┠騽?dòng)力學(xué)導(dǎo)管：由管體、塑配件和球囊組成，與尿動(dòng)力儀配套，用于對(duì)尿道內(nèi)壓力和膀胱內(nèi)壓力進(jìn)行測量。無菌產(chǎn)品。分類編碼：6866。 ?。ǘy壓連接套裝：由灌注連接管、硅膠連接管、連接管和三通延長管組成，與肛腸動(dòng)力儀和尿動(dòng)力儀配套，用于將直腸測壓管或尿動(dòng)力學(xué)導(dǎo)管與肛腸動(dòng)力儀或尿動(dòng)力儀直接連接。無菌產(chǎn)品。分類編碼：6866。 ?。ǘ唬┧鑳?nèi)釘遠(yuǎn)端孔瞄準(zhǔn)系統(tǒng)：通過電子感應(yīng)器感應(yīng)置于髓內(nèi)釘內(nèi)部的磁導(dǎo)針的位置，再利用外部機(jī)械結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)外部支架的調(diào)整，以找到遠(yuǎn)端交鎖螺絲的螺孔。用于股骨髓內(nèi)釘和脛骨髓內(nèi)釘手術(shù)中輔助瞄準(zhǔn)髓內(nèi)釘遠(yuǎn)端交鎖螺絲螺孔。分類編碼：6821。 ?。ǘ┮淮涡允褂幂斈蚬芙Y(jié)石封堵器：由外鞘管、彈簧圈內(nèi)芯和推進(jìn)器組成，用于以內(nèi)窺鏡方式抓取、移除結(jié)石時(shí)固定輸尿管內(nèi)的結(jié)石。分類編碼：6822。 ?。ǘ╇p目視力儀：由主機(jī)、手持式控制器和電源線組成。根據(jù)患者的主觀判斷給出人眼視力的定性結(jié)論和參考數(shù)據(jù)，用于測試人眼視敏度、視力和色覺缺陷。分類編碼：6820。 ?。ǘ模┮淮涡允褂酶丿浶D(zhuǎn)銼削器：由內(nèi)撬柄、外撬柄組成，與外接的有源吸引切割器配合，在肛瘺管里使用。用于摘除剝離瘺管壁硬結(jié)組織。無菌產(chǎn)品。分類編碼：6809。 ?。ǘ澹┙M配式軟鉆接頭：由卡頭和連桿組成，髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)工具。用于在術(shù)中與鉆頭連接，為髖臼螺釘鉆孔。分類編碼：6810。 ?。ǘ┸涖@：主要由接頭、鋼絲繩和鉆頭組成，配合軟鉆導(dǎo)向器，并連接電動(dòng)工具或軟鉆手柄，用于骨科髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)時(shí)，在髖臼鉆孔。分類編碼：6810。 ?。ǘ撸┲伍_髓鉆：骨科髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)時(shí)，與有源器械相連接，用于鉆開髓腔。分類編碼：6810。 ?。ǘ耍┳蚤]與多動(dòng)障礙干預(yù)儀：主要由單通道低通濾波器、聽覺統(tǒng)合訓(xùn)練器、主機(jī)、自閉與多動(dòng)評(píng)估和訓(xùn)練用具以及專用軟件組成。通過對(duì)音樂、聽覺語言、可視序列誘導(dǎo)信號(hào)進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測、處理，為溝通交流、語言聽處理功能的評(píng)估診斷和康復(fù)訓(xùn)練提供相關(guān)信息，以及康復(fù)過程的動(dòng)態(tài)評(píng)估與實(shí)時(shí)監(jiān)控。用于自閉癥、注意力缺陷與多動(dòng)障礙的診斷評(píng)估、康復(fù)訓(xùn)練及康復(fù)指導(dǎo)。分類編碼：6826。 ?。ǘ牛╇姷肚鍧嵠河膳菝迚|、粗糙面、背膠和x 光感應(yīng)線構(gòu)成。用于手術(shù)中電刀的清潔使用，不和人體接觸，一次性使用。無菌產(chǎn)品。分類編碼：6801。 ?。ㄈ┓派湫粤Ｗ又踩敕雷o(hù)槍：主要由一次性植入槍芯、一次性彈夾、植入槍托、專用配套推桿、彈夾防護(hù)套組成。與一次性使用粒子及輸送用穿刺針配套，用于對(duì)操作者為腫瘤患者的內(nèi)放射性治療時(shí)的防護(hù)及粒子輸送、防護(hù)。分類編碼：6834。 ?。ㄈ唬┽t(yī)用X線膠片掃描儀：掃描醫(yī)用X射線膠片提取影像，用于醫(yī)生閱片及診斷。分類編碼：6831。 ?。ㄈ┛谇挥跋瘾@取軟件：由安裝光盤及隨機(jī)文件組成。安裝于計(jì)算機(jī)上，與口腔設(shè)備通過數(shù)據(jù)傳輸獲取影像，再將獲取的影像傳輸給影像歸檔系統(tǒng)。分類編碼：6870。 ?。ㄈ┖粑y：由呼氣閥主體、進(jìn)氣口、排氣口、閥蓋、閥蓋對(duì)準(zhǔn)凹口、閥蓋對(duì)準(zhǔn)翼片、隔膜、隔膜對(duì)準(zhǔn)凹口、隔膜對(duì)準(zhǔn)翼片和壓力傳感器端口蓋組成，接口符合YY1040.1-2003中非金屬圓錐接頭的要求。是一種多患者使用的呼氣器械，與持續(xù)正壓通氣系統(tǒng)一同使用，使用時(shí)一端連接面罩，另一端連接呼吸管路。用于在低持續(xù)正壓通氣壓力時(shí)，在患者回路中提供連續(xù)泄漏通路，從而減少患者對(duì)CO2的重復(fù)呼吸。分類編碼6854。 (三十四)皮膚放大鏡：主要由燈頭（包含LED光源）、放大鏡、物鏡、手柄、電池組成，用于對(duì)患者皮膚的病變組織進(jìn)行放大觀察。分類編碼：6822。 （三十五）認(rèn)知功能訓(xùn)練系統(tǒng)：主要由顯示屏、主機(jī)、嵌入式軟件構(gòu)成，從視、聽及視聽結(jié)合等方面來訓(xùn)練受訓(xùn)者的注意力、記憶力、手眼協(xié)調(diào)和執(zhí)行能力，通過對(duì)訓(xùn)練者的成績分析，針對(duì)性的給訓(xùn)練者進(jìn)行訓(xùn)練，以提高訓(xùn)練者的執(zhí)行功能。用于認(rèn)知功能缺陷的輔助治療。分類編碼：6826。 （三十六）醫(yī)用康復(fù)理療儀：主要由助步行走裝置、頸椎牽引裝置、腰部按摩裝置、腰椎牽引裝置、電機(jī)及智能控制部分組成，用于頸椎病、腰椎病及下肢體運(yùn)動(dòng)障礙的康復(fù)理療。分類編碼：6826。 ?。ㄈ撸┓菢?biāo)準(zhǔn)視標(biāo)液晶視力表：主要由主機(jī)和紅綠識(shí)別鏡組成。在液晶屏幕上顯示各種檢查用視標(biāo)及圖形，使用非標(biāo)準(zhǔn)視標(biāo)，用于視力檢查以及其他視覺功能的檢查。分類編碼：6820。 (三十八)電子助視器：由圖像采集控制模塊、穩(wěn)壓電路控制模塊、閱讀平臺(tái)滑動(dòng)模塊、液晶顯示模塊及電池充電模塊組成，由攝像頭對(duì)目標(biāo)進(jìn)行圖像取樣，并通過電子技術(shù)對(duì)圖像進(jìn)行放大、對(duì)比度調(diào)整、色彩模式調(diào)整處理。用于輔助眼科疾病患者 (弱視)日常閱讀。分類編碼：6820。 ?。ㄈ牛╇姛嶂蠓邢酒鳎褐饕芍黧w、器蓋、電熱管和電器控制組成，利用電熱管進(jìn)行加熱。用于醫(yī)療器械的煮沸消毒。分類編碼：6857。 ?。ㄋ氖┥现δ芸祻?fù)系統(tǒng)：由手柄傳感器（含綁帶）、多功能訓(xùn)練球（含綁帶）、多功能訓(xùn)練板、計(jì)算機(jī)、墊子、USB轉(zhuǎn)接盒和軟件組成。用于通過訓(xùn)練，幫助神經(jīng)、骨科康復(fù)患者進(jìn)行上肢功能訓(xùn)練，輔助提高其上肢運(yùn)動(dòng)功能及手部精細(xì)運(yùn)動(dòng)能力。分類編碼：6826。 （四十一）胸腹傳感帶：主要由胸腹傳感織帶（含有傳感器）、電極扣、自粘帶組成，將胸部、背部以及腹部起伏變化轉(zhuǎn)變?yōu)殡娦盘?hào)，采集記錄人體呼吸規(guī)律變化。與呼吸監(jiān)測儀器配合，用于呼吸運(yùn)動(dòng)檢測、睡眠呼吸檢測，檢測結(jié)果用于疾病診斷。分類編碼：6821。 ?。ㄋ氖┚挠镁寞煓C(jī)：主要由機(jī)頭、支架、遙控器及底座構(gòu)成。具有根據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)測的溫度控制驅(qū)動(dòng)電機(jī)，在超過安全溫度設(shè)定時(shí)控制灸療機(jī)自動(dòng)報(bào)警并且停止灸療；設(shè)定灸療時(shí)間，確保灸療的灸量；選擇灸療手法和模式；監(jiān)控施灸的灸量、施灸時(shí)皮膚的溫度、施灸時(shí)間、灸療手法及模式等功能。不含灸治用灸。用于替代傳統(tǒng)手工灸療。分類編碼：6827。 ?。ㄋ氖┧嵝匝趸娢凰行墓┧到y(tǒng)：主要由一臺(tái)主控機(jī)及被其控制的多臺(tái)（兩臺(tái)或以上）酸性氧化電位水生成機(jī)組成，將產(chǎn)生的酸化水用容器收集在一起，再通過管道將容器中的酸化水輸送到各使用科室。用于醫(yī)用器具、手術(shù)器械的常規(guī)消毒。分類編碼：6857。 （四十四）冷敷器（冷敷袋）：冷敷器由冰桶、控制盒、水管、氣管、電源及冰袋組成。冷敷袋由冰袋、快速接頭、連接管組成。冷敷器利用外來冷源配合加壓裝置對(duì)損傷組織局部進(jìn)行冷敷、加壓，降低局部組織溫度，用于急性軟組織損傷（踝、肘、肩部扭傷、肌肉損傷）早期、閉合性四肢關(guān)節(jié)骨折早期、四肢骨折及關(guān)節(jié)術(shù)后的早期和急性軟組織疼痛的冷敷治療。冷敷袋配合冷敷器，用于急性軟組織損傷（踝、肘、肩部扭傷、肌肉損傷）早期、閉合性四肢關(guān)節(jié)骨折早期、四肢骨折及關(guān)節(jié)術(shù)后的早期和急性軟組織疼痛的冷敷治療。分類編碼：6858。 （四十五）手術(shù)導(dǎo)航光學(xué)定位用反光小球：由載體球和反光罩組成，其中載體球中加工有支座安裝孔，反光球罩表面的反光膜用于從空間各方向發(fā)射設(shè)備發(fā)射的外光。無菌產(chǎn)品。通過安裝支座將小球支撐在手術(shù)工具上，利用追蹤反光小球的空間位置，獲取工具空間位置和方向。用于為手術(shù)導(dǎo)航的光學(xué)定位設(shè)備或其他光學(xué)設(shè)備提供空間位置標(biāo)識(shí)。分類編碼：6854。 ?。ㄋ氖┖圹E蛋白測定試劑盒（散射比濁法）：由β痕跡蛋白試劑（抗體）、β痕跡蛋白補(bǔ)充試劑（緩沖液）組成。用于體外定量測定人血清、血漿、尿、腦脊液和含有鼻或耳分泌物的腦脊液（腦脊液漏）中β痕跡蛋白（BTP)。臨床上用于殘余腎功能、腎小管損傷、腦脊液滲漏的輔助評(píng)估和輔助診斷。分類編碼：6840。 (四十七)尿半乳糖檢測試劑盒：由反應(yīng)裝置、純化裝置、標(biāo)準(zhǔn)液組成，用于定性檢測人體尿液中半乳糖，臨床上僅用于乳糖不耐受的輔助診斷，不用于遺傳性半乳糖血癥的輔助診斷。分類編碼：6840。 ?。ㄋ氖耍┙瘘S色葡萄球菌鑒定試劑盒（乳膠凝集法）：由試劑1（包被人血纖維蛋白原的致敏乳膠顆粒試劑）、試劑2（包被未致敏的乳膠顆粒的陰性質(zhì)控試劑）和檢測卡組成，用于經(jīng)形態(tài)學(xué)觀察、革蘭染色、觸酶試驗(yàn)等確認(rèn)為葡萄球菌后的進(jìn)一步鑒定。分類編碼：6840。 ?。ㄋ氖牛┤姿嵯佘諜z測試劑盒：主要由裂解試劑、質(zhì)控品、ATP 檢測試劑、過濾柱組成，通過檢測臨床痰液或尿液樣本中病原菌（包括細(xì)菌和真菌）胞內(nèi)的ATP，可用于臨床痰液樣本中病原菌感染的快速篩選。分類編碼：6840。 ?。ㄎ迨┮葝u素樣生長因子結(jié)合蛋白3 (IGFBP-3) 測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、反應(yīng)板、酶結(jié)合物、校準(zhǔn)品／質(zhì)控品信息卡及其它必要輔助試劑組成，用于定量測定人血清胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白3 (IGFBP-3) 。臨床用于生長激素分泌異常的輔助診斷、評(píng)估垂體功能、監(jiān)測生長激素療法的療效。分類編碼：6840。 ?。ㄎ迨唬┮种扑谹 (INH A）測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、反應(yīng)板、酶結(jié)合物、校準(zhǔn)品／質(zhì)控品信息卡及其它必要輔助試劑組成，用于定量測定人血清抑制素A (INH A)。臨床上用于唐氏綜合征的產(chǎn)前篩查，在輔助生殖技術(shù)中應(yīng)用于黃體功能的異常檢測。分類編碼：6840。 ?。ㄎ迨┨禺愋陨L因子測定試劑盒（化學(xué)法）：由試劑1（識(shí)別物）、試劑2（顯色劑）、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成，用于體外測定人血清中特異性生長因子的含量。臨床上用于急性炎癥監(jiān)測、免疫系統(tǒng)紊亂的輔助診斷。分類編碼：6840。 （五十三）小而密低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒：由試劑1和試劑2 組成，用于體外定量測定人血清中小而密低密度脂蛋白膽固醇的含量，輔助診斷動(dòng)脈粥樣硬化。分類編碼：6840。 ?。ㄎ迨模┟庖呒?xì)胞培養(yǎng)基和處理試劑：由基礎(chǔ)培養(yǎng)基和白細(xì)胞介素（IL)、干擾素（INF)、腫瘤壞死因子（TNF)、生長因子（GF）等細(xì)胞因子或它誘導(dǎo)劑組成。用于骨髓、外周血、臍帶血等樣本中淋巴細(xì)胞的體外誘導(dǎo)、處理和分離培養(yǎng)。培養(yǎng)后的細(xì)胞僅用于臨床體外診斷，不用于回輸?shù)戎委熡猛?。分類編碼：6840。 （五十五）糖化血紅蛋白層析柱：主要由聚合物凝膠、層析柱件、密封栓等組成，配合高效液相色譜儀或特定糖化血紅蛋白分析儀使用，檢測人體樣本中的糖化血紅蛋白，用于血糖監(jiān)測和糖尿病的輔助診斷。分類編碼：6840。 ?。ㄎ迨I液滲透壓測定儀：由讀卡器、測定筆、測定卡配件托盤、電子檢測卡、測定卡、質(zhì)控液組成，用于測定人類淚液滲透壓的儀器。用于同其他臨床診斷方法一起，協(xié)助對(duì)疑似患有干眼癥的患者進(jìn)行診斷。分類編碼：6840。 ?。ㄎ迨撸┘墒郊?xì)胞處理系統(tǒng)：由超凈工作臺(tái)、離心機(jī)、紫外消毒裝置、恒溫振蕩器、保暖桶、配料置物架組成。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)驗(yàn)室在百級(jí)潔凈環(huán)境下用專用的一次性耗材對(duì)從人體抽取的脂肪組織進(jìn)行分離、提取操作，提取其中的脂肪間充質(zhì)細(xì)胞群。用于臨床檢驗(yàn)。分類編碼：6841。 ?。ㄎ迨耍┮淮涡允褂眠\(yùn)送采樣盒：由采樣棒、試管、管帽、試劑管、生理鹽水組成，臨床上用于對(duì)患者耳、鼻、咽喉、生殖等分泌物的樣本采集及預(yù)處理。以無菌形式提供。分類編碼：6841。 (五十九)內(nèi)窺鏡用送水送氣附件：該產(chǎn)品由送水管路、送水送氣管路、適配器、一次性內(nèi)窺鏡用水瓶和卡扣組成。除適配器外，其他均為環(huán)氧乙烷滅菌，無菌包裝。與內(nèi)窺鏡配合使用，用于向胃腸道內(nèi)窺鏡輸送空氣或CO2以及無菌水。分類編碼：6822。 ?。╈o脈用藥配置艙：主要由通風(fēng)系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)組成。通過正壓保護(hù)和負(fù)壓屏障及氣流循環(huán)過濾避免藥液在配置過程中因空氣傳播造成的污染，為靜脈用藥配制提供潔凈配置環(huán)境，并為配置工作人員提供防護(hù)。用于靜脈藥物調(diào)配和菌種培養(yǎng)等需要在無菌環(huán)境下進(jìn)行操作，避免操作過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠對(duì)操作人員和操作對(duì)象的污染。分類編碼：6840。
三、作為I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（36個(gè)） ?。ǘ╋w秒透鏡分離鏟：由鏟片和柄部組成。非無菌提供，可重復(fù)使用。用于在飛秒激光手術(shù)過程中，待激光機(jī)打出透鏡瓣后，鏟起分離上皮和透鏡瓣之間的粘聯(lián)，便于透鏡鑷夾持透鏡瓣從上皮層中取出。分類編碼：6804。 ?。ㄈ╋w秒透鏡鑷：由頭部和柄部組成。用于飛秒激光手術(shù)過程中夾持角膜瓣，從上皮層中取出。非無菌提供，可重復(fù)使用。分類編碼：6804。 （四）飛秒分離匙：由匙狀頭部和柄部組成。用于飛秒激光手術(shù)過程中，分離角膜瓣。非無菌提供，可重復(fù)使用。分類編碼：6804。 ?。ㄎ澹┪恢枚ㄎ黄鳎悍N植手術(shù)修復(fù)過程中，用于標(biāo)記和確定替代體在模型和牙橋架上的相應(yīng)位置。在口腔外部環(huán)境使用，非無菌產(chǎn)品。分類編碼：6806。 ?。┿@針深度停止器：為帶有螺絲的空心圓柱體，可以固定在牙鉆上。在種植手術(shù)過程中，用于控制鉆孔的深度，使牙鉆停止于設(shè)置的深度。非無菌產(chǎn)品。分類編碼：6806。 ?。ㄆ撸┿@針引導(dǎo)器：為一個(gè)套管。在種植手術(shù)過程中，用于將牙鉆引導(dǎo)至正確方向。非無菌產(chǎn)品。分類編碼：6806。 ?。ò耍┕悄ヒ龑?dǎo)器：在口腔內(nèi)使用。使用時(shí)，將本產(chǎn)品固定到種植體內(nèi)，然后將骨磨安放到本產(chǎn)品上。在種植手術(shù)過程中，用于引導(dǎo)骨磨放入正確的位置。非無菌產(chǎn)品。分類編碼：6806。 （九）一次性使用胃鏡咬口：由咬口、鼻部吸氧口、口部吸氧口、供氧管接口、彈力帶系環(huán)和彈力帶組成。設(shè)有吸氧通道。用于胃鏡檢查時(shí)維持被檢者的開口狀態(tài)。非無菌產(chǎn)品。分類編碼：6866。 ?。ㄊ┓N植體掃描體：固定在種植體上。用于牙科修復(fù)體計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)的制作過程中，輔助口內(nèi)掃描機(jī)獲取清晰的3D 圖像。非無菌產(chǎn)品。分類編碼：6806。 ?。ㄊ唬C(jī)用螺絲刀：與有源牙科手機(jī)相連，用于旋緊、旋松種植體附件。非無菌提供，不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)，不在內(nèi)窺鏡下使用。分類編碼：6806。 （十二）視功能檢查儀：主要由主機(jī)、手柄控制器或操控軟件、外接口組成。采用標(biāo)準(zhǔn)視標(biāo)，通過更換不同視表圖的視標(biāo)，用于眼科常規(guī)視覺功能檢查。分類編碼：6820。 ?。ㄊ┬匮竟潭ㄆ鳎褐饕杀嘲濉⒖刂剖直?、搭扣、腰帶連接魔術(shù)貼、腰帶、后板緊固帶、前板緊固帶、硬性前板、硬性后板、硬板襯墊套和腰帶組成。用于手術(shù)后輔助固定，非移位脊椎骨折、椎管狹窄、椎間盤突出、退行性脊柱病變的輔助固定。分類編碼：6826。 ?。ㄊ模┳灾∑瑱C(jī)：與醫(yī)用膠片配套使用，供自助打印膠片和報(bào)告使用。分類編碼：6831。 ?。ㄊ澹崦裟z片：由熱敏層、PET 膠片基、保護(hù)層組成。用于記錄CT、MRI、CR、DR、胸部X射線透視系統(tǒng)輸出的數(shù)字信號(hào)的圖像。用于記錄影像圖像供臨床診斷。分類編碼：6831。 ?。ㄊ┮淮涡晕骞倏魄逑刺籽b：主要由鼻罩、眼罩、集水杯和吸頭組成，與五官科清洗器配套使用，對(duì)人體的鼻腔、眼睛進(jìn)行清洗。分類編碼：6866。 ?。ㄊ撸┲w壓力套：由尼龍纖維（或聚丙烯/聚酰胺纖維）布料、塑料拉鏈（或魔術(shù)貼）、氣囊、橡膠連接頭組成，配合原位空氣波壓力治療儀和深部靜脈血栓防治儀使用。通過儀器給肢體壓力套充氣加壓，壓力套擠壓肌肉群，促進(jìn)血液和淋巴液回流。分類編碼：6866。 （十八）超聲波清洗機(jī)：由換能器、清洗槽、控制面板、外殼和排水閥組成，用于醫(yī)療器械的清洗。分類編碼：6857。
?。ㄊ牛┮淮涡允褂肅T定位穿刺角度引導(dǎo)器：具有刻度數(shù)值的立體定位裝置。依靠位于同一平面的二個(gè)相互垂直的水平儀來確定一個(gè)空間平面，利用標(biāo)示刻度數(shù)值的量角器，達(dá)到角度定 （二十）大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基：由大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基干粉、滅菌純化水、一次性無菌培養(yǎng)皿組成。臨床上用于臨床普通細(xì)菌的分離、培養(yǎng)和計(jì)數(shù)，不用于微生物鑒別。分類編碼：6840。 ?。ǘ唬┙q毛膜細(xì)胞處理試劑：由胰蛋白酶、膠原酶、透明質(zhì)酸酶及其他必要的輔助成分組成。臨床上用于絨毛組織的預(yù)處理，以獲得更多游離的絨毛細(xì)胞。分類編碼：6840。 （二十二）胰酶消化溶液：由胰蛋白酶、氯化鈉、氯化鉀、葡萄糖、碳酸氫鈉、EDTA-Na2、酚紅組成。通過胰酶消化溶液的處理，使培養(yǎng)的細(xì)胞從貼壁狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)閼腋顟B(tài)，用于臨床體外診斷。分類編碼：6840。 ?。ǘ┮让阜謳芤海河梢鹊鞍酌浮⒙然c、水組成。用于染色體G顯帶制備。臨床上用于染色體檢查。分類編碼：6840。 （二十四）脫蠟熱修復(fù)液：由氫化脂肪烴、表面活性劑、磷酸鹽／檸檬酸鹽／EDTA、防腐劑組成。臨床上用于免疫組織化學(xué)染色前組織切片預(yù)處理，包括對(duì)福爾馬林固定或石蠟包埋的組織切片進(jìn)行脫蠟和熱誘導(dǎo)抗原的修復(fù)。分類編碼：6840。 ?。ǘ澹┟撓炓海河擅撓炓?、防腐液、專用水等組成，臨床上用于對(duì)樣本進(jìn)行染色前預(yù)處理，去除石蠟包埋組織樣本上的石蠟。分類編碼：6840。 ?。ǘ┑碗x子強(qiáng)度鹽溶液：由甘氨酸、澳甲酚紫和疊氮納等低離子溶液組成，臨床上用于提供抗體撲獲時(shí)的最佳離子強(qiáng)度和血樣添加指示劑。分類編碼：6840。 ?。ǘ撸晒庠浑s交樣品處理試劑盒：由預(yù)處理液、蛋白酶液、洗滌緩沖液、封片劑組成，臨床上用于熒光原位雜交（FISH）檢測過程中的樣本處理。分類編碼：6840。 ?。ǘ耍┘?xì)胞蠟塊制備試劑盒：由試劑A(含微量甲醛、海藻酸及其鈉鹽的水溶液）、試劑B(含氯化鈣的水溶液）、一次性吸管、脫水盒、圓孔紙板和長紙蓋片組成，臨床上用于細(xì)針穿刺物、切割針活檢、體液以及其他細(xì)胞學(xué)制備的殘余沉積物和各種組織微小碎片的石蠟包埋塊制作。分類編碼： 6841。 ?。ǘ牛┙M織微陣列制作儀：產(chǎn)品由主機(jī)，內(nèi)置攝像頭，傳動(dòng)裝置，鉆頭和取樣裝置組成。臨床上用于提取多個(gè)石蠟樣本塊中的有用部分樣本，注入到一個(gè)或多個(gè)未使用的石蠟塊中，形成新的包含樣本陣列的石蠟樣本塊，供后續(xù)石蠟切片機(jī)進(jìn)行切片。還可以將提取的樣本放置到PCR盒中，供后續(xù)DNA萃取以及PCR 分析。分類編碼：6841。 ?。ㄈ?biāo)本液化處理儀：由樣本瓶放置轉(zhuǎn)盤、穿刺加液機(jī)構(gòu)、混勻裝置、過濾升降機(jī)構(gòu)、試管放置轉(zhuǎn)盤、樣本瓶轉(zhuǎn)移機(jī)械手及標(biāo)本采集瓶、過濾試管等組成。用于臨床檢驗(yàn)分析前對(duì)糞便、痰液等固態(tài)、粘稠性狀的標(biāo)本進(jìn)行加液、混勻、過濾分離等前期處理。分類編碼：6841。 ?。ㄈ唬┤詣?dòng)推片染片系統(tǒng)：由制片模塊、染色模塊和控制系統(tǒng)組成，用于對(duì)全血樣品進(jìn)行涂片和染色。分類編碼：6841。 ?。ㄈ┘S便檢驗(yàn)預(yù)處理裝置：產(chǎn)品由塑料盛液管、連接固定件、樣品管、采樣棒及滴嘴蓋等組成，臨床上用于分辨檢驗(yàn)前取樣及預(yù)處理。分類編碼：6841。 ?。ㄈ┮淮涡允褂梦⒘坎裳埽河梢淮涡允褂梦⒘坎裳芎拖鹉z吸頭組成，用于采集末梢血，適用于臨床化驗(yàn)取血使用。產(chǎn)品以非無菌型式提供。分類編碼：6841。 ?。ㄈ模┘?xì)胞過濾器：由過濾管和過濾膜組成，用于將提取的異常上皮細(xì)胞樣本并轉(zhuǎn)移到玻片上。臨床上用于病理檢查的標(biāo)本制作。分類編碼：6841。 ?。ㄈ澹┮淮涡允褂眉?xì)胞過濾采集器：由過濾器筒體和過濾膜組成，臨床上用于液基細(xì)胞的分離、制片，對(duì)細(xì)胞進(jìn)行病理學(xué)分析。分類編碼：6841。 (三十六) 棉膠劑：主要由火棉膠（硝化棉）、乙醇和無水乙醚組成，用于非介入性腦電測定時(shí)，作為固定電極的粘貼劑，非導(dǎo)電膠。分類編碼：6821。
四、不作為醫(yī)療器械管理（18個(gè)） ?。ǘ┖銣乜刂苾x：由控制儀機(jī)箱、部分內(nèi)嵌于控制儀機(jī)箱內(nèi)的加熱筒體部分、測溫裝置部分、顯示和控制部分、無菌管組成。通過對(duì)控制儀器內(nèi)固定管加入無菌水，在保溫及控制裝置共同作用下實(shí)現(xiàn)加熱和保持恒溫的功能，僅用于為器械進(jìn)行加熱保溫。 ?。ㄈ┫炈芷脚_(tái)：在技工室制作蠟型基臺(tái)時(shí)，用于作為蠟塑套管的基座或平臺(tái)。 ?。ㄋ模┺D(zhuǎn)接頭：用于內(nèi)窺鏡冷光源主機(jī)與導(dǎo)光束以及內(nèi)窺鏡之間的連接。 ?。ㄎ澹┤詣?dòng)碎藥機(jī)：由門、保險(xiǎn)盒、開／關(guān)按鈕、碎藥專用藥杯固定器、固定托盤、研磨頭、電源LED 指示燈、輸入銜接器、存放托盤組成，用于將藥碾碎或者碾成粉末狀。 ?。┐矇|消毒器：由消毒腔體和機(jī)械管線組成，用于消毒床墊、枕頭、毛毯。 ?。ㄆ撸┒鄦挝换_(tái)掃描體：技工室設(shè)備。用于牙科修復(fù)體計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)的制作過程，固定在牙模上，以輔助牙科掃描機(jī)獲取清晰的3D 圖像。 ?。ò耍岷峡刂破鳎河蔁岷峡刂破髦鳈C(jī)、熱合鉗和電源線組成，用于在內(nèi)窺鏡一次性使用護(hù)套系統(tǒng)從內(nèi)窺鏡拆卸時(shí)，對(duì)一次性鉗道管進(jìn)行熱合封口。 ?。ň牛┥砀哳A(yù)測軟件：根據(jù)手腕部X影像（DICOM文件）識(shí)別手腕部骨的等級(jí)、預(yù)測成年身高。 （十）電動(dòng)排氣筒：由交流電機(jī)和活塞裝置組成。通過活塞上的密封圈使活塞筒密封，在往復(fù)運(yùn)動(dòng)的過程中產(chǎn)生負(fù)壓，代替手動(dòng)排氣筒為負(fù)壓罐排氣。 （十一）醫(yī)用膠片紙：由紙基與納米級(jí)涂層組成，用于醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)（CT、DR、MR、CR、DSA、US等）產(chǎn)生的DICOM影像輸出，輸出影像不作為診斷依據(jù)。 (十二) 藥洗儀：由用于放置藥液的容器、通過水管與容器連接的過濾裝置、通過水管與過濾裝置連接的水泵、通過水管與水泵連接的即時(shí)加熱裝置、設(shè)置在水管上的換向閥和用于噴藥液的噴桿組成（不含藥液）。用于肛腸手術(shù)、外陰手術(shù)患者的傷口藥浴清洗。 ?。ㄊ恿骺諝庀緳C(jī)：由機(jī)箱、控制器、支架、腳輪、風(fēng)機(jī)、空氣過濾器、消音棉和圍檔、框架、照明組成，通過循環(huán)風(fēng)動(dòng)系統(tǒng)使空氣通過過濾器裝置，對(duì)室內(nèi)局部空氣進(jìn)行過濾凈化消毒。用于對(duì)患者所處環(huán)境的凈化消毒。 ?。ㄊ模┲委熡玫鞍椎然衔铮簯?yīng)用蛋白重組技術(shù)，構(gòu)建EpCAM-GM-CSF 融合蛋白，并驗(yàn)證其穩(wěn)定性和毒性。用于腺癌患者術(shù)后治療。 ?。ㄊ澹颖臼占⒊休d器具：由樣本杯、樣本袋、導(dǎo)管、載玻片等組成，臨床上僅用于樣本的收集、承載。 （十六）儀器管路清洗液：由水溶性鹽（氯化鉀、氯化鈉等）、緩沖對(duì)、去污劑及防腐劑組成。用于電解質(zhì)、血?dú)夥治鰞x在分析標(biāo)本前，檢測液體通路氣密性及傳感器響應(yīng)電位（是否在線性范圍內(nèi)），在分析標(biāo)本后沖洗液體通路管道。 ?。ㄊ撸┪鼧友娱L臂：由延長軌道、延長蓋板組成。與特定分析儀配合使用，軌道延長系統(tǒng)，使分析儀的吸樣臂和吸樣頭可以達(dá)到第三方自動(dòng)化軌道系統(tǒng)上新的吸液位點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)分析儀與第三方自動(dòng)化軌道系統(tǒng)配合使用。 ?。ㄊ耍┙∩磉\(yùn)動(dòng)用血氧測量系統(tǒng)：由手機(jī)和隨機(jī)軟件組成，通過手機(jī)上的傳感器，測量使用者血氧濃度和心率，并傳到手機(jī)軟件中，形成記錄文件。用于使用者查看每天的血氧濃度和心率變化，幫助用戶了解運(yùn)動(dòng)狀況，不具有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條明確的目的，測量得到的數(shù)據(jù)不作為診斷依據(jù)。
五、視具體情況而定的產(chǎn)品（5個(gè)） ?。ǘ┥渚€束掃描測量系統(tǒng)：由水箱、控制單元、靜電計(jì)、控制軟件和電纜線組成。通過調(diào)強(qiáng)驗(yàn)證二維矩陣對(duì)患者特定體位的射線束劑量進(jìn)行測量并得出數(shù)據(jù)，測量的數(shù)據(jù)傳輸?shù)窖b有軟件的電腦進(jìn)行計(jì)算分析，并給出相應(yīng)的驗(yàn)證信息。如治療計(jì)劃將使用該射線束掃描測量系統(tǒng)比較結(jié)果進(jìn)行修改。作為III 類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6832。否則不作為醫(yī)療器械管理。 ?。ㄈ┥锕庾酉到y(tǒng)：由發(fā)光二極管燈和光子轉(zhuǎn)化凝膠（不含藥）組成。發(fā)光二極管燈產(chǎn)生峰值未為446 nm的藍(lán)光，部分藍(lán)光經(jīng)光子轉(zhuǎn)化凝膠吸收后被轉(zhuǎn)化發(fā)射出470～550nm、560～590nm和615～625nm的不同波長光的集合，不同波長的光具有不同皮膚穿透特性，并以光子能的形式同時(shí)作用于表皮和真皮。用于治療16歲（含）以上患者的尋常痤瘡。如產(chǎn)品依據(jù)GB/T 20145的藍(lán)光視網(wǎng)膜危害類別為II類，作為II類醫(yī)療器械管理；如產(chǎn)品依據(jù)GB/T 20145的藍(lán)光視網(wǎng)膜危害類別為III類，作為III類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6826。 ?。ㄋ模┗旌吓渌庒槪河蓛?chǔ)液腔、過濾器、進(jìn)氣器件帽、穿刺器保護(hù)套組成。通過混合配藥針內(nèi)外大氣壓差進(jìn)行液體的分配或抽取，用于藥液的配制和抽取。如僅作為指定中繼泵的附件，不作為醫(yī)療器械管理；如用于藥房或病房的普通配藥，作為II類醫(yī)療器械管理，分類編碼：6815。 ?。ㄎ澹┮淮涡允褂脽o菌配藥針：由針管、進(jìn)排氣槽和針座組成，用于藥液的抽取和加注。如僅作為指定中繼泵的附件，不作為醫(yī)療器械管理；如用于藥房或病房的普通配藥，作為II類醫(yī)療器械管理。分類編碼：6815。 對(duì)于不作為醫(yī)療器械管理的，如已受理尚未完成注冊(cè)審批的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按規(guī)定不予注冊(cè)，相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)資料予以存檔。尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書不得繼續(xù)使用。
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