一、工作崗位：管理者代表
二、工作地點(diǎn)：鄭州航空港區(qū)
三、崗位職責(zé)：
1、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求等；
2、組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行；
3、制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評審；
4、組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作；
5、保持與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系與溝通，并組織對檢查不符合項(xiàng)進(jìn)行整改；
6、確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時報告與組織整改；
7、組織開展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測及報告、醫(yī)療器械召回等工作；
8、其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。
四、任職資格：
1、年齡40歲以下，遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄；
2、具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級及以上技術(shù)職稱，并具有5年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面等培訓(xùn);
4、具有YY/T0287（ISO13485）或GB/T19001（ISO9001）內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn);
5、熟悉GB9706.1-2020與YY9706.102-2021等標(biāo)準(zhǔn);
五、能力要求：
1、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力；
2、具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；
3、性格外向、具備良好的抗壓能力。
六、薪酬待遇：面議
七、聯(lián)系電話：曹富建 17630023456
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