中國(guó)電研威凱公司是集基礎(chǔ)研究、標(biāo)準(zhǔn)化、檢測(cè)、認(rèn)證、檢驗(yàn)、計(jì)量、能力驗(yàn)證及質(zhì)量提升延伸服務(wù)（實(shí)驗(yàn)室技術(shù)服務(wù)、培訓(xùn)等）于一體的權(quán)威第三方質(zhì)量技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。公司建有11個(gè)?型檢測(cè)基地，7個(gè)典型?候試驗(yàn)站和30多個(gè)全球服務(wù)?點(diǎn)，可為企業(yè)提供便捷的本地化服務(wù)。
長(zhǎng)期致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和行業(yè)健康發(fā)展，擁有集研發(fā)支持、檢驗(yàn)檢測(cè)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)CRO、SMO服務(wù)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（GMP）搭建輔導(dǎo)、ISO13485認(rèn)證等于一體的醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈“一站式”服務(wù)平臺(tái)，能夠企業(yè)提供全生命周期的合規(guī)性服務(wù)，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品研發(fā)到生產(chǎn)、上市等全價(jià)值鏈的質(zhì)量閉環(huán)。
中國(guó)電研威凱公司已獲得多品類的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家級(jí)CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS認(rèn)可，具備性能、安全、EMC、生物相容性、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、環(huán)境、材料、微生物、理化、軟件測(cè)試、清潔消毒滅菌驗(yàn)證等檢測(cè)服務(wù)能力，以及可用性檢測(cè)、PEMS獨(dú)立軟件、網(wǎng)絡(luò)安全、報(bào)警等資質(zhì)，覆蓋 07/08/09/14/15/19/21/22等器械產(chǎn)品類別，同時(shí)獲得超過(guò)50個(gè)IEC/EN/ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)授權(quán)，能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供的檢測(cè)服務(wù)覆蓋性能、安全、電磁兼容、微生物、化學(xué)、無(wú)線射頻、環(huán)境試驗(yàn)及法規(guī)咨詢等，定制國(guó)內(nèi)國(guó)際一體化試驗(yàn)方案。此外，公司擁有《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室等資質(zhì)，可滿足醫(yī)院神經(jīng)外科、眼科、骨科、整形外科等多科室器械或高校、科研院所生物醫(yī)用材料開發(fā)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)需求。
截止目前，中國(guó)電研威凱公司已幫助企業(yè)取得超百?gòu)垏?guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)證，包含萬(wàn)孚、魚躍、達(dá)安基因、龍之杰、科大訊飛等醫(yī)療行業(yè)頭部企業(yè)。
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