為全面貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步推動(dòng)河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不斷完善質(zhì)量管理體系，幫助企業(yè)提升質(zhì)量管理能力和水平，河南省藥監(jiān)局聯(lián)合河南省醫(yī)療器械商會(huì)組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗(yàn)交流活動(dòng)。9月26日下午，全省196家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人和管理者代表在尉氏縣優(yōu)德產(chǎn)業(yè)園區(qū)參加了經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)。
會(huì)上，河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、鄭州安圖生物工程股份有限公司、河南優(yōu)德醫(yī)療器械設(shè)備股份有限公司、河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司、南陽市久康醫(yī)療器械有限公司、河南匯博醫(yī)療股份有限公司和鄭州三禾義齒制作有限公司就如何貫徹生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范做了典型發(fā)言。
“深刻認(rèn)識醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作的重要性，實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是 ‘四個(gè)最嚴(yán)’的基本遵循、是企業(yè)發(fā)展的迫切需要、是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的基本保障?！笔∷幈O(jiān)局副局長蘇其超說，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要清醒認(rèn)識在貫徹落實(shí)規(guī)范工作中存在認(rèn)識不足、水平不高、風(fēng)險(xiǎn)管理理念不強(qiáng)等問題。
據(jù)介紹，下一步，省藥監(jiān)局在更加精細(xì)的監(jiān)管模式下，對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度會(huì)越來越大。一是繼續(xù)開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動(dòng)，整治影響醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全的違法違規(guī)行為；其次，要加強(qiáng)現(xiàn)場檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題依法處理，公開檢查結(jié)果，曝光違法企業(yè)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任；再者，加大對抽檢不合格生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查力度，對多品種、多批次產(chǎn)品抽檢不合格的生產(chǎn)企業(yè)，采取嚴(yán)厲的監(jiān)管措施；同時(shí)，要形成監(jiān)管合力，與注冊、許可部門形成信息互通機(jī)制，對于多次檢查、整改仍達(dá)不到規(guī)范要求，國家級、省級飛行檢查發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題，多次監(jiān)督抽檢產(chǎn)品不合格等質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的生產(chǎn)企業(yè)，在企業(yè)產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證變更或換發(fā)時(shí)，予以重點(diǎn)把關(guān)，不符合相關(guān)法規(guī)規(guī)范要求的，堅(jiān)決不予許可發(fā)證；最后，要加大培訓(xùn)力度，監(jiān)管部門以行業(yè)協(xié)會(huì)為抓手，對企業(yè)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行各類法律法規(guī)培訓(xùn)，幫助企業(yè)提升管理水平，企業(yè)要積極參加，主動(dòng)提升。
會(huì)后，參會(huì)企業(yè)統(tǒng)一觀摩河南優(yōu)德醫(yī)療器械設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)車間，進(jìn)行了面對面地講解和交流學(xué)習(xí)。
河南省醫(yī)療器械商會(huì)秘書長陳敏說，這次會(huì)議，給河南省廣大企業(yè)搭建了交流學(xué)習(xí)平臺(tái)，促進(jìn)企業(yè)相互借鑒，取長補(bǔ)短，提振了其他企業(yè)落實(shí)規(guī)范的信心，鼓舞了士氣，形成了全面落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的良好勢頭。
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