為貫徹落實國家藥監(jiān)局全面加強疫情防控用出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作專題電視電話會議精神，督促企業(yè)履行好醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任。4月7日下午，省藥監(jiān)局在長垣和鄭州地區(qū)分別組織豫北片區(qū)和豫南片區(qū)生產(chǎn)防疫用醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人召開約警會，強化防控用出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。河南醫(yī)療器械商會和全省186家生產(chǎn)出口防疫用醫(yī)療器械企業(yè)，以及新審批獲證防疫類醫(yī)療器械企業(yè)的負(fù)責(zé)人參加會議。省局蘇其超副局長及醫(yī)療器械相關(guān)處室負(fù)責(zé)人出席會議并講話。
會議指出，我省是口罩類產(chǎn)品生產(chǎn)大省，企業(yè)克服重重困難，保證市場供給，為助力疫情防控做出了積極貢獻(xiàn)。當(dāng)前新冠肺炎疫情正在全球蔓延肆虐，國外口罩、防護(hù)服、呼吸機等防疫用產(chǎn)品需求強勁，生產(chǎn)企業(yè)要正確處理國家利益和企業(yè)利益的關(guān)系，局部利益和整體利益的關(guān)系，眼前利益和長遠(yuǎn)利益的關(guān)系，從講政治，顧大局，維護(hù)國家形象和國際聲譽的高度，嚴(yán)格落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，牢牢守好防疫用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。
會議要求，生產(chǎn)企業(yè)要切實履行好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全。一是要保證出口產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。切實落實商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，保證產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地區(qū)）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，出口產(chǎn)品企業(yè)要及時向當(dāng)?shù)卣畧蟾妫袑嵚男泻卯a(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，對產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)所有責(zé)任。二是要落實醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。切實建立并完善產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)把產(chǎn)品原料關(guān)、工藝關(guān)、質(zhì)量關(guān)、檢驗關(guān)；醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽符合規(guī)定，充分履行告知義務(wù)。三是產(chǎn)品做到逐批檢驗。加大產(chǎn)品每批的檢驗力度，確保每批出口產(chǎn)品出具檢驗報告，每批產(chǎn)品檢驗合格后，才能出廠放行，杜絕不合格品和未經(jīng)檢驗產(chǎn)品流入市場。四是完善出口檔案。建立并完善醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械出口備案表、供貨合同、質(zhì)量要求、檢驗報告等檔案資料，保證產(chǎn)品信息真實、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，切實保證出口產(chǎn)品出口過程可追溯。五是主動回應(yīng)輿論關(guān)注。密切關(guān)注有關(guān)輿論動態(tài)，接到政府、監(jiān)管部門和媒體有關(guān)不良事件等信息后，立即開展自查和風(fēng)險評估，及時通過報紙雜志、微信、微博等線上線下多媒體、渠道發(fā)聲，及時澄清事實，接受大眾監(jiān)督。
會上，新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司作為企業(yè)代表宣讀承諾書，對企業(yè)生產(chǎn)防疫用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全做出承諾。參會企業(yè)簽訂了《出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書》。
來源：河南省藥品監(jiān)督管理局
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