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為了貫徹《關(guān)于終止河南省新型冠狀病毒肺炎防控急需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審評審批的通知豫藥監(jiān)械注〔2020〕40號》的文件精神，8月27日，河南省醫(yī)療器械商會就疫情期間應(yīng)急審批的防疫用醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊延續(xù)、生產(chǎn)許可延續(xù)等相關(guān)事項進行了集中培訓(xùn)。來自省內(nèi)的200多名防疫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)單位的負責(zé)人、管理者代表、注冊專員、質(zhì)量管理人員等參加了培訓(xùn)。

此次培訓(xùn)邀請到了省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處、醫(yī)療器械監(jiān)督管理處、省食品藥品審評查驗中心的專家為學(xué)員授課。培訓(xùn)課程主要包括：1）醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)政策法規(guī)及日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題；2）應(yīng)急審批產(chǎn)品，在延續(xù)注冊時的申報要求；3）對我省應(yīng)急審批產(chǎn)品，在延續(xù)注冊時申報資料、補檢項目、生物學(xué)評價的要求及其他注意事項；4）應(yīng)急審批產(chǎn)品，在延續(xù)生產(chǎn)許可時，對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行的要求及現(xiàn)場核查的準則。此次培訓(xùn)對于指導(dǎo)企業(yè)做好應(yīng)急注冊的防疫用醫(yī)療器械產(chǎn)品的延續(xù)注冊工作具有重要意義。