10月20日，河南省藥品監(jiān)督管理局、河南省醫(yī)療器械商會組織召開河南省醫(yī)療器械創(chuàng)新與發(fā)展研討會。省內(nèi)50多家醫(yī)療器械企業(yè)的80余名管理者代表、質(zhì)量管理負責(zé)人及部分醫(yī)療機構(gòu)專家參加了會議。
來自河南曙光健士醫(yī)療器械集團、駝人集團、鄭州安圖生物公司、鄭州科蒂亞公司的質(zhì)量負責(zé)人匯報了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊和日常管理過程中的一些經(jīng)驗，河南省醫(yī)療器械商會臨床專業(yè)委員會主任委員魏明教授為大家講解了醫(yī)療器械在臨床試驗中所遇到的問題及解決辦法。河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處一級調(diào)研員劉春華出席會議，并對企業(yè)提出的有關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品、注冊人制度及審評審批制度改革等有關(guān)問題進行現(xiàn)場解答。
劉春華指出，此次會議是在全國開展醫(yī)療器械安全宣傳周活動的背景下召開的，對于促進企業(yè)間生產(chǎn)管理經(jīng)驗交流、提高企業(yè)的風(fēng)險管理意識、加快產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。開展全國醫(yī)療器械安全宣傳周活動，是推進醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障公眾用械安全的重要舉措。
劉春華介紹，在產(chǎn)品創(chuàng)新方面，我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)異軍突起，在國內(nèi)市場占據(jù)了一席之地。鄭州科蒂亞生物技術(shù)有限公司研制的高危型人乳頭瘤病毒（HPV）E6/E7mRNA檢測試劑盒被國家藥監(jiān)局評定為醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品；駝人集團研制的正壓防護服填補了國內(nèi)空白，為抗擊疫情發(fā)揮了重要作用。
劉春華強調(diào)，醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新必須苦練內(nèi)功，嚴(yán)格按照條例和注冊管理辦法開展質(zhì)量管理，加大研發(fā)投入和人才培養(yǎng)力度；創(chuàng)新正當(dāng)其時，當(dāng)前國家藥監(jiān)局及省藥監(jiān)局都出臺了多項鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新與發(fā)展的政策和制度，為企業(yè)提供了較為寬松的創(chuàng)新環(huán)境，只有持續(xù)創(chuàng)新，才能提高市場競爭能力，提高市場占有率；創(chuàng)新必須走強強聯(lián)合之路，企業(yè)間不能單打獨斗，而要抱團取暖，實現(xiàn)強強聯(lián)合，優(yōu)勢互補、合作共贏。
河南省醫(yī)療器械商會秘書長陳敏介紹，河南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)過多年的積累、沉淀，呈現(xiàn)出厚積薄發(fā)、生機勃勃之勢。縱觀市場主體，企業(yè)以更大的責(zé)任和擔(dān)當(dāng)，不斷加大研發(fā)投入，加速趕超，創(chuàng)新發(fā)展，部分企業(yè)研發(fā)人員占企業(yè)總?cè)藬?shù)的比例超過20%，研發(fā)投入占銷售收入的10%左右。2020年7月，全國醫(yī)療器械企業(yè)專利授權(quán)數(shù)量增長排行榜公布，河南省醫(yī)療器械企業(yè)專利授權(quán)總數(shù)在全國排名第6位。河南省醫(yī)療器械企業(yè)專利授權(quán)數(shù)量2019年年底為5092項，2020年6月底為5897項，半年遞增15.8%，其中，排名前20位的企業(yè)中河南就有三家。
據(jù)了解，為促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，為企業(yè)提供更好的創(chuàng)新與發(fā)展環(huán)境， 2019年12月28日，河南省人民政府辦公廳就出臺了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品 醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》?！秾嵤┮庖姟贩謩e從提高臨床試驗管理水平、深化審評審批制度改革、提升藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新能力、加大保障力度等4個方面制定了15條具體措施。《實施意見》的出臺，將進一步優(yōu)化我省藥品醫(yī)療器械審評審批機制，促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，對推進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、高質(zhì)量發(fā)展，加快實現(xiàn)由大到強的轉(zhuǎn)變，是一次難得的機遇。
轉(zhuǎn)自河南藥品監(jiān)管
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