12月18日，河南省醫(yī)療器械商會(huì)臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)第二次會(huì)員代表大會(huì)暨2021年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)學(xué)術(shù)會(huì)在河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司召開。河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院副院長李素云當(dāng)選第二屆委員會(huì)主任委員，鄭州人民醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任劉平當(dāng)選第二屆委員會(huì)秘書長，河南中醫(yī)藥大學(xué)二級(jí)教授、第一屆臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)主任委員魏明當(dāng)選第二屆委員會(huì)榮譽(yù)主任委員，鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任朱振峰、河南省人民醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任趙飛等17人即17家機(jī)構(gòu)當(dāng)選副主任委員。河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處二級(jí)調(diào)研員曹漫征、河南省醫(yī)療器械商會(huì)秘書長陳敏出席會(huì)議。
會(huì)上曹漫征建議本屆專委會(huì)，應(yīng)關(guān)注我國已發(fā)展成為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，國家為推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展出臺(tái)一系列利好政策，鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新、臨床試驗(yàn)改革創(chuàng)新，加快醫(yī)療器械上市審評(píng)審批。希望河南省醫(yī)療器械商會(huì)臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)為我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)搭建創(chuàng)新交流平臺(tái)與橋梁，為創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施的科學(xué)性、倫理性和規(guī)范性、成果實(shí)現(xiàn)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案、起到推動(dòng)、指導(dǎo)、引領(lǐng)作用。
本次會(huì)議還邀請(qǐng)到了行業(yè)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專家為大家授課，課程內(nèi)容涵蓋了注冊(cè)臨床資料的要求以及審評(píng)中常見的問題，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)對(duì)臨床試驗(yàn)的新要求，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)遞交資料注意事項(xiàng)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查常見問題及注意事項(xiàng)，基于現(xiàn)場(chǎng)檢查，機(jī)構(gòu)與研究者應(yīng)做好的準(zhǔn)備。全天會(huì)議采用線上線下結(jié)合的模式開展，約700人在線同步學(xué)習(xí)。
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