醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例已于2021年6月1日實施，醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等法規(guī)相繼發(fā)布,將于2022年5月1日實施，河南省藥品監(jiān)督管理局為確保法規(guī)的有效實施，要求河南省醫(yī)療器械商會（以下簡稱商會）做好“2022年全省醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)工作”的計劃與安排，強(qiáng)調(diào)要分別組織不同崗位的從業(yè)人員進(jìn)行與之相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技能等培訓(xùn)和再培訓(xùn)。在河南省藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督指導(dǎo)下，河南省醫(yī)療器械商會（以下簡稱商會）積極響應(yīng)，并制訂了2022年度培訓(xùn)與現(xiàn)場考察計劃，在疫情反復(fù)的情況下，仍有條不紊地向前推進(jìn)實施。

商會一季度活動

一、培訓(xùn)交流

1、為提升企業(yè)技術(shù)研發(fā)等人員對設(shè)計開發(fā)流程、記錄及文檔的管控能力，確保上市產(chǎn)品安全有效。1月20日，河南省醫(yī)療器械商會（以下簡稱商會）委托蘇州熠品醫(yī)械研究與檢測中心舉辦線上研討會-《無菌器械設(shè)計開發(fā)流程與驗證項目要點分享和醫(yī)療器械供應(yīng)商管理》

2、為鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，保護(hù)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新成果有效轉(zhuǎn)化，商會產(chǎn)業(yè)服務(wù)分會于2022年2月18日在鄭州組織相關(guān)企業(yè)開展技術(shù)成果評價工作，指導(dǎo)企業(yè)編寫、整理成果申報資料，并組織相關(guān)專家實施成果評價。

3、針對企業(yè)就無菌產(chǎn)品參數(shù)+BI放行、委托滅菌、產(chǎn)品注冊等提出的建議，2022年2月28日，河南省醫(yī)療器械商會召集十三家企業(yè)代表，召開了專題座談會，并形成了建議方案待時上報。

4、為幫助無菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的無菌檢驗人員，規(guī)范操作方法、提高檢驗技能和判斷水平，使其具有相關(guān)理論知識和實際操作能力，以確保出廠產(chǎn)品的安全有效。商會于2022年3月2日-4日舉辦第十三期無菌檢驗員培訓(xùn)班。

5、根據(jù)省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處安排，商會于2022年3月18日主持召開了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識推進(jìn)會。此次推進(jìn)會邀請了國藥集團(tuán)研究院、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院等專家以及駝人、鄭州安圖生物工程股份有限公司、河南曙光匯知康生物科技股份有限公司等企業(yè)代表，分別在會上講述了UDI在實施過程中的正確應(yīng)用及應(yīng)注意的問題。參加此次會議的有省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處、醫(yī)療器械監(jiān)管處和省食品藥品審評查驗中心等有關(guān)負(fù)責(zé)人，省局各分局醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人，醫(yī)療器械企業(yè)代表共500多人。

6、由河南省醫(yī)療器械商會主辦的2022年度第八期內(nèi)審員培訓(xùn)班于3月22日-24日開班。通過對內(nèi)審員的再培訓(xùn)，不斷提升內(nèi)審員的自查審核能力和對不符合項的糾正改進(jìn)措施的正確實施。

7、為幫助我省醫(yī)療器械企業(yè)了解國家、省、市級“專精特新”相關(guān)政策，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)體系，走“專精特新”發(fā)展道路，推動企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，增強(qiáng)核心競爭力。2022年3月31日，商會特邀有關(guān)專家舉辦專精特新政策解讀會。

二、到會員企業(yè)調(diào)研

1、 為了解企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及存在的問題，商會秘書長陳敏于2022年2月下旬和3月上旬分別到長垣虎泰無紡布有限公司、河南省健琪醫(yī)療器械有限公司、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、河南亞都實業(yè)有限公司、河南省戈爾醫(yī)療器械有限公司、河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、鄭州名泰醫(yī)療器械有限公司、鄭州美港高科生物科技有限公司等企業(yè)座談交流。

2、 2022年3月16日，應(yīng)鄭州臨空生物醫(yī)藥園邀請，商會秘書長陳敏在園區(qū)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)陪同下一起參觀園區(qū)，了解園區(qū)企業(yè)入駐情況及企業(yè)招商政策等，同時針對園區(qū)的招商給予建議。

三、行業(yè)新聞

1、2月23日從國家發(fā)展改革委網(wǎng)站獲悉，國家發(fā)展改革委等部門印發(fā)了《2021年(第28批)新認(rèn)定及全部國家企業(yè)技術(shù)中心名單》發(fā)改高技〔2022〕158號。其中，第28批名單中河南省醫(yī)療器械商會副會長單位河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司入選。河南省醫(yī)療器械商會共有三家副會長單位入選國家企業(yè)技術(shù)中心名單，分別是：鄭州安圖生物工程股份有限公司、河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司。