由國家局發(fā)布的 GB9706.1-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第１部分：基本安全和基本性能的通用要求》將于2023年5月1日正式實(shí)施。按照河南省藥品監(jiān)督管理局要求，為做好 GB9706 新標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施，河南省醫(yī)療器械商會(huì)牽頭組織部分相關(guān)企業(yè)在新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中遇到的有關(guān)問題與有關(guān)專家進(jìn)行研討，本次研討會(huì)議于2022年10月10日在鄭州飛龍醫(yī)療設(shè)備有限公司五樓會(huì)議室舉行。參加會(huì)議的有：河南省藥品監(jiān)督管理局蘇其超副局長(zhǎng)，河南省藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處王鋒處長(zhǎng)、河南省藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處周建軍副處長(zhǎng)；河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院醫(yī)電檢測(cè)一室徐軍峰主任、河南省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心醫(yī)療器械審評(píng)一科王華棟科長(zhǎng)，以及企業(yè)代表。
本次會(huì)議共三項(xiàng)議程：
一、首先河南省藥品監(jiān)督管理局蘇其超副局長(zhǎng)做重要講話，蘇局長(zhǎng)強(qiáng)調(diào)在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過渡期，企業(yè)必須認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)與本企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)的新標(biāo)準(zhǔn)，要求認(rèn)真梳理在推進(jìn)實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)過程中遇到的問題、采取的措施及方案，以確保新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后的出廠產(chǎn)品符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求。
二、蘇州熠品質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司高級(jí)工程師宋翌華 講解了GB 9706.1新舊版主要變化 及 GB 9706.1新舊版技術(shù)要求主要變化。
三、河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院醫(yī)電檢測(cè)一室主任徐軍峰就新標(biāo)實(shí)施產(chǎn)品變更注冊(cè)檢驗(yàn)及現(xiàn)執(zhí)行07版標(biāo)準(zhǔn)在檢產(chǎn)品企業(yè)應(yīng)注意的問題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)解答。
河南省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心醫(yī)療器械審評(píng)一科王華棟科長(zhǎng)就企業(yè)因GB9706新標(biāo)實(shí)施變更及延續(xù)注冊(cè)提出的問題給予建議性的解答。
本次研討會(huì)議圓滿結(jié)束，各參會(huì)企業(yè)對(duì)這次會(huì)議給予了高度的評(píng)價(jià)，各參會(huì)企業(yè)希望在疫情允許的情況下，商會(huì)多組織新標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，讓大家多學(xué)習(xí)多交流，以便于更好地解決新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中遇到的問題。
會(huì)議由河南省醫(yī)療器械商會(huì)陳敏秘書長(zhǎng)主持，鄭州飛龍醫(yī)療設(shè)備有限公司張新民董事長(zhǎng)致歡迎詞，對(duì)各位領(lǐng)導(dǎo)及企業(yè)同仁代表表示熱烈歡迎。
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