【編 者 按】本文為《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2022）》報(bào)告B20《2021年河南省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢》部分節(jié)選。轉(zhuǎn)載于此，供讀者參考。
【作者介紹】程文虎，河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處，二級調(diào)研員；崔書玉，河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處，一級主任科員；陳敏，河南省醫(yī)療器械商會秘書長，經(jīng)濟(jì)師。
（以下為正文）
2021年是“十四五”的開局之年，疫情的反復(fù)使醫(yī)療器械行業(yè)版圖加速重構(gòu),科技的創(chuàng)新使醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)新的發(fā)展態(tài)勢與特征，技術(shù)的轉(zhuǎn)移與產(chǎn)業(yè)的重組速度加劇。在復(fù)雜多變的外部環(huán)境下，國家從立法層面上不斷地規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)，同時又指引并推動著產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量高水平的方向發(fā)展。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施，醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍持續(xù)擴(kuò)大，全國多地陸續(xù)出臺國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的扶持政策，創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的提速，集中帶量采購高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、試劑全覆蓋及醫(yī)保支付政策的改革。每一項(xiàng)政策、舉措的推出，都對醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)生了一定的影響。
一 河南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀
（一）基本情況
截止2021年底，河南省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1104家，其中規(guī)模以上企業(yè)500多家，億元以上產(chǎn)值企業(yè)50多家；一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)698家，二類634家，三類 62家；全省生產(chǎn)總值400多億元，與2020年相比增長1.2%。一類醫(yī)療器械備案4550件，二類注冊5268件，三類注冊 498件。二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)53235家，三類14136家企業(yè)。
河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，持有“全國工業(yè)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿”企業(yè)1家；“中國馳名商標(biāo)”企業(yè)5家；被選定為國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院教學(xué)基地企業(yè)2家；被認(rèn)定國家企業(yè)技術(shù)中心企業(yè)3家；實(shí)驗(yàn)室被認(rèn)定為國家級重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室企業(yè)3家；擁有博士后研發(fā)基地企業(yè)5家；主板上市企業(yè)2家。
（二）突出的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域
河南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，在麻醉耗材、體外診斷試劑、醫(yī)用防護(hù)耗材、輸注類醫(yī)用耗材、醫(yī)用護(hù)理耗材、康復(fù)設(shè)備儀器、義齒原材料及加工等方面優(yōu)勢較為明顯，在國內(nèi)同行業(yè)中影響力舉足輕重，在國內(nèi)市場占有率超過了40%。
其中，生產(chǎn)防疫用品、醫(yī)用棉制品和無紡布系列制品企業(yè)270多家，總產(chǎn)值約230億元；生產(chǎn)高分子材料為代表的麻醉系列產(chǎn)品、護(hù)理系列產(chǎn)品、輸注系列產(chǎn)品、引流系列產(chǎn)品等 企業(yè)30多家，總產(chǎn)值近100億元；生產(chǎn)體外診斷試劑系列及其設(shè)備儀器企業(yè)30多家，總產(chǎn)值50多億元；康復(fù)設(shè)備及儀器系列產(chǎn)品類生產(chǎn)企業(yè)近100家，總產(chǎn)值40億元左右；口腔治療類設(shè)備、義齒加工及齒科材料系列生產(chǎn)企業(yè)110多家，總產(chǎn)值10億元左右 。
（三）產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展凸現(xiàn)
按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家及5家以上或園區(qū)名稱包含醫(yī)療器械主題園區(qū)（主要通過生產(chǎn)企業(yè)地址與園區(qū)地址范圍的匹配）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)數(shù)量從2016年的162個增加到2020年的307個。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)集聚度（當(dāng)年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)/集聚區(qū)/主題園區(qū)/孵化器內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量÷當(dāng)年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量×100%）2016年為72.82%，2019年為90.23%，2020年下降至73.97%，下降主要原因是2020年本不在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)的大量企業(yè)跨界進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域，開始生產(chǎn)防疫用品，2021年產(chǎn)業(yè)園區(qū)的建設(shè)又開始穩(wěn)步上升。
河南省醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)主要聚集在鄭州、長垣、洛陽、新鄉(xiāng)等區(qū)域， 鄭州、長垣產(chǎn)值占全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值的80%，前20企業(yè)產(chǎn)值約占全省的60%。目前，河南省各類規(guī)模不等的產(chǎn)業(yè)園區(qū)有30余個，其中已形成規(guī)模的有長垣駝人醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新城、鄭州市電子產(chǎn)業(yè)園區(qū)西區(qū)，鄭州航空港臨空生物醫(yī)藥園、鄭州安圖生物體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)園等。
（四）產(chǎn)業(yè)研發(fā)及創(chuàng)新
為貫徹落實(shí)國家《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，河南省 出臺了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》（以下簡稱《實(shí)施意見》），從提高深化審評審批制度的改革、提升藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力、加大保障力度、臨床試驗(yàn)的管理水平四個方面制定15條具體措施。
《實(shí)施意見》提出，支持醫(yī)藥高等學(xué)校、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)， 將能力評價和臨床試驗(yàn)條件納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審；對參與臨床試驗(yàn)研究者在職稱晉升、職務(wù)提升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁，積極鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動。《實(shí)施意見》還提出， 推進(jìn)審批中實(shí)現(xiàn)全過程電子化，擴(kuò)大“串聯(lián)”改“并聯(lián)”審批范圍。對經(jīng)審查定為省級第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，優(yōu)先進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、體系核查和技術(shù)審評。
同時， 支持引導(dǎo)企業(yè)加大研發(fā)投入的力度，加快建設(shè)企業(yè)技術(shù)中心、中試中心、工程（重點(diǎn)）實(shí)驗(yàn)室、工程（技術(shù)）研究中心、技術(shù)創(chuàng)新中心等科研平臺，實(shí)現(xiàn)大中型 企業(yè)省級以上研發(fā)機(jī)構(gòu)全覆蓋。2021年6-7月，河南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查工作程序》，旨在為鼓勵第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新和研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)應(yīng)用與推廣，進(jìn)一步推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；《支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市工作實(shí)施方案》明確了自創(chuàng)為主、創(chuàng)仿結(jié)合的創(chuàng)新發(fā)展思路，規(guī)定凡是仿制國外進(jìn)口產(chǎn)品、填補(bǔ)國內(nèi)同類產(chǎn)品空白的，獲得國家項(xiàng)目支持或是河南省科技重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、重大專項(xiàng)的，申報(bào)產(chǎn)品為河南省內(nèi)首創(chuàng)、首仿的，持有發(fā)明專利首次生產(chǎn)的，具有重大技術(shù)創(chuàng)新、生產(chǎn)工藝有重大改進(jìn)突破的或產(chǎn)品功能有重大創(chuàng)新提高的，均作為第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械管理，實(shí)行特別審批。一系列的政策的發(fā)布，使整體的產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r正從多、散、小、弱向精、聚、全、強(qiáng)方向轉(zhuǎn)變。
截止2021年底, 部分企業(yè)建立了國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心、國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心、院士工作站、博士后科研工作站，省重大新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、省醫(yī)用高分子材料及技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、省高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心工程技術(shù)中心等。安圖生物 研發(fā)人員所占企業(yè)總?cè)藬?shù)的比例達(dá)到32%，公司的研發(fā)投入超4億元，研發(fā)資金投入超過銷售額的10%。安圖生物、駝人集團(tuán)等企業(yè)承接20多項(xiàng)國家級和省部級科技計(jì)劃項(xiàng)目，包括兩項(xiàng)“863計(jì)劃”項(xiàng)目。安圖生物研發(fā)的快檢核酸試劑盒、駝人集團(tuán)研發(fā)生產(chǎn)的正壓防護(hù)服，為抗擊疫情發(fā)揮了重要作用。
目前，全省約有60%的企業(yè)都建立了研發(fā)機(jī)構(gòu)，有6個國家級研發(fā)平臺，9個省級研發(fā)平臺；至2021年底， 醫(yī)療器械專利申獲共7000多件。
（五）出口企業(yè)數(shù)量和出口額在不斷擴(kuò)大
截止2021年底，河南省醫(yī)療器械出口總額約7000萬美元，產(chǎn)品主要有麻醉、防疫防護(hù)、一次性輸注、矯正視力（護(hù)目）用品、護(hù)理耗材，中醫(yī)治療儀、康復(fù)設(shè)備保健器具、新生兒培養(yǎng)箱、監(jiān)護(hù)儀等。產(chǎn)品出口到50多個國家。雖出口企業(yè)和出口額度總量不高，但年年有所增長，同時企業(yè)對國際市場的重視度成倍增加。
（六）商業(yè)模式創(chuàng)新方面
隨著帶量集采的深化推進(jìn)，許多地方政府和企業(yè)都在積極探索，謀求新的醫(yī)療器械商業(yè)模式。其中河南省長垣市作為國內(nèi)四大醫(yī)療器械生產(chǎn)集聚地之一，已建成了國際醫(yī)療器械交易中心，下一步在鄭州建遠(yuǎn)程控制聯(lián)動中心，擬覆蓋100%醫(yī)療器械品種，實(shí)現(xiàn)一站式采購解決方案，提供采購展示、交易、倉儲、物流配送、結(jié)算等一站式服務(wù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)保監(jiān)管采購端到端全流程，節(jié)約醫(yī)院的選購時間成本和采購費(fèi)用，并打通醫(yī)保局集采后的直接結(jié)算環(huán)節(jié)，為醫(yī)療器械采購交易提供了新思路。
隨著抖音、快手、小紅書等自媒體的快速發(fā)展，新的銷售渠道逐漸擴(kuò)大，越來越多的生產(chǎn)企業(yè)，通過自建網(wǎng)絡(luò)銷售平臺或與電商合作銷售防護(hù)、民用醫(yī)療器械產(chǎn)品。2021年全省通過網(wǎng)絡(luò)銷售額近20億元。社會的不斷發(fā)展及新模式的不斷出現(xiàn)，給醫(yī)療器械企業(yè)又注入了一股新鮮的空氣，使企業(yè)向多元化的方向發(fā)展。
二 河南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中存在的問題
（一）企業(yè)規(guī)模整體偏小
從2021年整體產(chǎn)值來看，河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以中小企業(yè)為主，大企業(yè)所占比例較低。截止2021年底，產(chǎn)值在5億元以上的企業(yè)不足1.5%，產(chǎn)值在億元以上企業(yè)不足5%,60%多的企業(yè)產(chǎn)值低于3000萬。
（二）研發(fā)能力有待提升
目前省內(nèi)沒有高精度和配套的零部件加工的企業(yè)，很多零部件都要從沿海發(fā)達(dá)的一些省市購進(jìn)，間接影響了河南省醫(yī)療器械高端產(chǎn)品的研發(fā)能力。通過政府不間斷的發(fā)布新政策，同時進(jìn)行各種優(yōu)惠政策來招商引資，力求把先進(jìn)的醫(yī)療器械上游制造業(yè)引入河南省，來不斷地完善河南省的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈，便于加快企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品的快速發(fā)展，同時保持我省的優(yōu)勢企業(yè)的優(yōu)勢產(chǎn)品繼續(xù)處于領(lǐng)先地位及其產(chǎn)品相關(guān)的上游制造企業(yè)的飛速增長。
（三）企業(yè)分布較分散
鄭州、長垣、洛陽、安陽等地雖聚集了大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)，但這些區(qū)域企業(yè)分散，沒有形成真正意義上的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚園區(qū)， 造成企業(yè)間難以形成合力，資源不易共享，更不易健全產(chǎn)業(yè)鏈，同時給政府監(jiān)管帶來一定難度，增加了監(jiān)管成本。
（四）出口貿(mào)易重視度不夠
部分企業(yè)安于現(xiàn)狀、不思進(jìn)取，對美國FDA、歐盟CE等認(rèn)證缺乏認(rèn)知度。許多醫(yī)療器械企業(yè)缺乏專業(yè)的外貿(mào)人才。出口的規(guī)模小，主要是集中在低中端產(chǎn)品，特別是衛(wèi)生材料等低附加值產(chǎn)品。OEM的比較多。另外， 進(jìn)出口渠道來源較少，費(fèi)用也高，其中80%的產(chǎn)品出口都是經(jīng)其他省份的外貿(mào)渠道 。
三 河南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展
醫(yī)療器械及衛(wèi)材產(chǎn)業(yè)關(guān)系人民生命健康，我省要積極拓優(yōu)勢、重創(chuàng)新，著力構(gòu)建醫(yī)療器械及衛(wèi)材全產(chǎn)業(yè)鏈，打造國家級醫(yī)療器械制造強(qiáng)省。
（一）品牌創(chuàng)建，高端突破
進(jìn)一步做精產(chǎn)品、做優(yōu)品牌、做大產(chǎn)業(yè)。一是，引導(dǎo)企業(yè)強(qiáng)化品牌意識，擴(kuò)大標(biāo)桿性品牌的影響力，盡快孕育出一批名牌企業(yè)和名牌產(chǎn)品，讓河南制造享譽(yù)全國。
二是，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和運(yùn)用，建立知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)查處快速反應(yīng)機(jī)制，設(shè)立知識產(chǎn)權(quán)受理窗口，推動知識產(chǎn)權(quán)重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)，促進(jìn)知識產(chǎn)權(quán)與創(chuàng)新資源、產(chǎn)業(yè)發(fā)展有效融合。
三是，鼓勵行業(yè)組織幫助企業(yè)進(jìn)行品牌策劃，開展產(chǎn)品質(zhì)量控制及質(zhì)量管理體系建設(shè)等經(jīng)驗(yàn)交流，繼續(xù)加大跟蹤國家、省級以上主流媒體進(jìn)行深度宣傳報(bào)道力度。
四是，積極組織產(chǎn)業(yè)展會，大力發(fā)展會展經(jīng)濟(jì)，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)參加國內(nèi)外展會；同時對企業(yè)新研發(fā)的產(chǎn)品尤其是獲得美國FDA、歐盟CE認(rèn)證的產(chǎn)品政府應(yīng)予以財(cái)政補(bǔ)貼 ，對在省內(nèi)延續(xù)注冊的或者新注冊的三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品也應(yīng)予以一定的補(bǔ)貼。
五是，在優(yōu)勢區(qū)域規(guī)劃高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，政府給與招商優(yōu)惠政策，組建優(yōu)勢互補(bǔ)的產(chǎn)業(yè)鏈較完整的產(chǎn)業(yè)園區(qū)，整合成員企業(yè)的優(yōu)勢，形成高端的主題產(chǎn)品線。
（二）搭建平臺，服務(wù)支撐
在科技創(chuàng)新平臺方面，積極推進(jìn)高校科研院所與臨床專家和企業(yè)合作，建設(shè)產(chǎn)品研發(fā)平臺，按項(xiàng)目成立聯(lián)盟研發(fā)組織，圍繞臨床需求，聯(lián)合開展高性能醫(yī)療器械及其材料、工藝、技術(shù)等科研攻關(guān)，把研發(fā)成果有效地轉(zhuǎn)換到生產(chǎn)企業(yè)，使產(chǎn)品不斷推陳出新，為我省醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新持續(xù)提供新鮮血液，確保我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在公共服務(wù)平臺方面，對其引進(jìn)具有國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械企業(yè)，可申請相應(yīng)的房租或者購房財(cái)政補(bǔ)貼。同時對由企業(yè)牽頭成立的國家級、省級醫(yī)療器械研發(fā)中心、創(chuàng)新中心等公共技術(shù)服務(wù)平臺也予以相應(yīng)的財(cái)政補(bǔ)貼，以鼓勵國內(nèi)外知名醫(yī)療器械企業(yè)、科研院校和研發(fā)機(jī)構(gòu)能在我省落地發(fā)展。
（三）集中優(yōu)勢，重點(diǎn)發(fā)展
在地理位置相對優(yōu)勢區(qū)域建立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)，集中引進(jìn)從低端到高端全覆蓋的醫(yī)療器械生產(chǎn)及其相關(guān)的上下游企業(yè)，使產(chǎn)業(yè)園區(qū)的上中下游企業(yè)都能更便捷，同時也方便監(jiān)管部門的日常服務(wù)，提高監(jiān)管水平，進(jìn)而提升河南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。
（四）建立省域經(jīng)濟(jì)內(nèi)循環(huán)機(jī)制
打造政策洼地，創(chuàng)優(yōu)營商環(huán)境，目前省委省政府要求全省進(jìn)一步深化“放管服效”改革，打造審批最少、機(jī)制最活、體制最順、流程最優(yōu)、服務(wù)最好、效率最高的營商環(huán)境。在產(chǎn)業(yè)集聚度較高的地區(qū)，職能下沉，更好服務(wù)企業(yè)。
（完）
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《醫(yī)療器械藍(lán)皮書》第六部 《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2022）》由中國藥品監(jiān)督研究會創(chuàng)研，社會科學(xué)文獻(xiàn)出版社出版，王寶亭、耿鴻武主編，于清明、蔣海洪、李強(qiáng)副主編。該報(bào)告于2022年7月28日開始上市銷售，掃描上述二維碼即可購買。出版社可為您開具發(fā)票。
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