為進一步明確管理者代表在質量管理體系中的職責，強化醫(yī)療器械生產企業(yè)質量主體責任意識，提升質量管理水平，國家局在2018年9月29發(fā)布了《醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理指南（2018年第96號）》。指南中從管理者代表的任命，管理者代表的職責，管理者代表的任職條件，包括對管理者代表的管理做了明確規(guī)定了。
為進一步提升我省企業(yè)管理者代表應履行的職責和具備的專業(yè)能力，河南省醫(yī)療器械商會根據(jù)河南省藥品監(jiān)督管理局培訓工作安排，特邀請河南省藥品審評查驗中心安排授課，于2022年12月20日舉辦了《醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表》線上公益培訓班。本次培訓班200多家企業(yè)的管理者代表參加了線上培訓學習。培訓會上河南省藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督管理處程文虎付處長代表省局做了開班講話：他首先分析了我省的醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)狀，提到了我省有相當一部分的新辦企業(yè)，管理者代表及企業(yè)負責人急缺，再次強調了管理者代表在企業(yè)體系運行中的重要作用，最后要求企業(yè)要重視產品，保證產品出廠合格，認真貫徹和遵守醫(yī)療器械法律法規(guī)，合法合規(guī)生產。
本次培訓由河南省藥品審評查驗中心醫(yī)療器械查驗科李強主任，王志超老師給大家進行了一天的授課，授課重點內容共有4個方面：
1、管理者代表的職責權限和能力要求
2、醫(yī)療器械生產法規(guī)及質量管理規(guī)范探討
3、現(xiàn)場檢查常見問題及整改報告撰寫
4、產品注冊質量體系核查指南探討
李主任及王老師在培訓中間給大家舉了很多現(xiàn)場檢查中的實際例子，提醒企業(yè)查漏補缺，不斷完善企業(yè)體系。培訓最后還安排了在線小測試，200多家企業(yè)管理者代表在線答題考試。
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