對于初入行的醫(yī)療器械注冊從業(yè)者來說，面對具體問題往往感覺無從下手，法規(guī)和技術審評依據(jù)如何查詢、具體流程如何執(zhí)行、分類怎么查詢、要不要進行臨床評價、是否要開展臨床試驗、審評咨詢有哪些路徑等等。
器審中心對于這些基礎的法規(guī)和技術文件以及流程都有公開的信息，通過正確的方式從業(yè)者可以簡單明了的直接解決自己的疑問，從而少走彎路，提高工作效率。
本手冊整理了器審中心公開的相關信息，列舉了常見的問題及查詢方式，供行業(yè)從業(yè)者參考。
一、醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)有哪些？從哪里查詢學習？
器審中心網(wǎng)站法規(guī)文件專欄列明了醫(yī)療器械注冊相關所有法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件。申請人可查詢下載自學《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等一系列法規(guī)、部門規(guī)章以及其他規(guī)范性文件。
器審中心網(wǎng)站開設“器審云課堂”、“CMDE Learning Online”中英文課程欄目，相關課程亦可在“中國器審”微信公眾號和學習強國app進行學習。
二、新產(chǎn)品如何確定分類？
醫(yī)療器械的分類參照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）、《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號）及后續(xù)發(fā)布的分類相關規(guī)范性文件，如國家藥監(jiān)局關于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號）、國家藥監(jiān)局關于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告（2022年第103號）、國家藥監(jiān)局關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年第158號）等。
體外診斷試劑的分類依據(jù)國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告（2021年第129號），既往發(fā)布的體外診斷試劑分類相關目錄，如《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》《關于調(diào)整<6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）>部分內(nèi)容的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第112號）以及總局關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告（2017年第226號）附件《流式細胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表》《免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類列表》《不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品列表》，在體外診斷試劑分類目錄修訂發(fā)布前繼續(xù)有效。
對于分類目錄中未包含的新產(chǎn)品，其分類的確定可前往國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢版塊下的“分類界定文件查詢”欄目，檢索標管中心現(xiàn)行有效分類界定結果。如有同類產(chǎn)品已界定分類，可參考執(zhí)行。如無同類產(chǎn)品已有界定結果，可申請分類界定，詳細工作流程可以查看《總局辦公廳關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關工作的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）》附件了解。如依據(jù)分類原則初步判斷產(chǎn)品為三類產(chǎn)品，可直接申請第三類醫(yī)療器械注冊，在注冊申請表勾選“同三類”選項。直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家藥品監(jiān)督管理局按照風險程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類或者第一類的，會告知申請人向相應的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊或者進行備案。
三、注冊申報流程有哪些環(huán)節(jié)？從哪里了解每個環(huán)節(jié)的要求？
器審中心網(wǎng)站“辦事大廳”下“辦事指南”欄目列舉了一類備案、注冊申報和技術審評流程簡圖中英文版。
其中，注冊申報流程可以查看“注冊申報流程簡圖”。簡圖中列出了注冊申報過程中可能涉及到的環(huán)節(jié)和事項，可以點擊查看各個環(huán)節(jié)點，了解相關的概念、工作程序、一些實用小提示，可通過點擊鏈接下載。如果是進口一類產(chǎn)品，則可以點擊同在“辦事大廳”欄目下的“一類備案流程簡圖”了解相關內(nèi)容。對于手機端，在“中國器審”公眾號“企業(yè)服務”欄下點擊“申報流程”即可查看。
“中國器審”公眾號“器審要聞”欄下“注冊圖說”欄目，還可查看包含注冊申報流程的各流程圖解以及某些具體事項的圖解。
四、注冊申報需要哪些資料？
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報包括“注冊申報”、“變更注冊申報”、“延續(xù)注冊申報”三種。
《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）給出了三種注冊申報需要提交的資料要求。
注冊申報資料的具體技術要求，還可參考適用的指導原則、審評要點。
申請人可下載《關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結構的通告》（2021年第15號）附件對申報資料進行整理。
五、在具體產(chǎn)品的研發(fā)與注冊時是否有全面的技術指導文件可查詢？遇到技術和法規(guī)問題，有哪些途徑可以尋求答案？
（一）指導原則、審評要點與標準及臨床評價路徑
器審中心網(wǎng)站“審評科學”專欄可查詢所有中國指導原則與FDA及歐盟相關指導原則文本。在“指導原則”下“分類目錄-指導原則-標準”欄目點開具體產(chǎn)品，該產(chǎn)品相關的專用指導原則、審評要點、適用標準、臨床評價路徑均一一列明，并提供指導原則、審評要點、標準等技術文件的下載，供申請人參考。
以微波手術設備為例，網(wǎng)站提供的信息如下圖，對于研發(fā)企業(yè)可通過這種方式直接獲取與此類產(chǎn)品相關的所有指導技術文件：
（二）常見共性問題解答
針對審評中的常見問題，器審中心網(wǎng)站審評科學專欄下“共性問題”專欄及“中國器審”公眾號“信息公開”欄目“答疑解惑”專欄均日常更新。既包括法規(guī)指導原則執(zhí)行層面的解讀，也包括具體產(chǎn)品技術問題。申請人遇到問題時可先行查詢。
例如，對有源器械的使用期限研究資料有疑問，可在“中國器審”公眾號“答疑解惑”欄目中查詢到以下內(nèi)容：
（三）監(jiān)管科學相關研究進展及思考
器審中心網(wǎng)站“審評科學”專欄下“審評論壇”專欄及“中國器審”公眾號“信息公開”欄目“審評論壇”專欄均日常更新審評相關研究進展及思考，對于相關產(chǎn)品研發(fā)可查詢參考。如《血管介入器械表面潤滑涂層風險評估及監(jiān)管探索 》《骨填充材料的分類及發(fā)展現(xiàn)狀概述》《無源非植入醫(yī)療器械包裝注冊監(jiān)管的思考》《當前關于病原體宏基因組高通量測序產(chǎn)品的幾點考慮》等。
（四）審評報告公開
創(chuàng)新、優(yōu)先、同品種首個產(chǎn)品均公開審評報告，可在器審中心網(wǎng)站和公眾號“信息公開-審評報告”欄目下查詢參考。
（五）咨詢
如網(wǎng)站和公眾號上述內(nèi)容均無法解答相關疑問，可通過咨詢解決。具體咨詢路徑見下文關于咨詢路徑的相關內(nèi)容。
六、體外診斷產(chǎn)品臨床前申報資料可以參考的指導原則有哪些？
通用指導原則包括《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導原則》《質(zhì)控品注冊審查指導原則——質(zhì)控品賦值研究》《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》等。另外，還可參考具體產(chǎn)品的指導原則。
七、醫(yī)療器械臨床評價采取什么路徑？要不要做臨床試驗？
在器審中心網(wǎng)站 “審評科學”欄目下點擊“臨床評價路徑推薦”，三個通告內(nèi)容包含了醫(yī)療器械分類目錄中產(chǎn)品的臨床評價推薦路徑，分別為：關于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第30號）、關于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第24號）、關于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11、12、13、14、15、17、22相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告（2022年第20號）。申請人可參考上述文件確定產(chǎn)品的臨床評價路徑。產(chǎn)品是否開展臨床試驗，應參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》進行判定。
體外診斷試劑產(chǎn)品是否需開展臨床試驗按照《免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄》執(zhí)行。列入目錄的產(chǎn)品按照同品種比對方式開展臨床評價，未列入目錄的二、三類體外診斷試劑需開展臨床試驗。
八、開展臨床試驗可參考技術文件有哪些？
（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品：
開展臨床試驗應參照法規(guī)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、通用指導原則包括《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》《醫(yī)療器械臨床評價報告撰寫技術指導原則》《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則》以及具體產(chǎn)品指導原則。
（二）體外診斷產(chǎn)品：
開展臨床試驗應參照法規(guī)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、通用指導原則包括《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊審查指導原則》《體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則》《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則》以及具體產(chǎn)品的指導原則。
九、撰寫臨床評價報告可參考的文件有哪些？
在器審中心網(wǎng)站“審評科學”欄目下點擊“指導原則”，進入“分類目錄--指導原則-標準”-23通用”，參照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》、《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》、《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》、《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》、《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》等指導原則撰寫臨床評價報告。
對免于臨床試驗的體外診斷試劑，進行臨床評價可參考《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》。
十、如何跟進審評進度？
在“中國器審”公眾號“企業(yè)服務”欄下點擊“進度查詢”或在器審中心網(wǎng)站“辦事大廳”欄下點擊“審評進度查詢”輸入受理號等信息即可查詢本單位申報產(chǎn)品的審評進度。
在“中國器審”公眾號“企業(yè)服務”欄下點擊“產(chǎn)品跟蹤”按要求綁定企業(yè)信息和產(chǎn)品后，產(chǎn)品審評環(huán)節(jié)變化時可以通過微信收到主動推送的狀態(tài)變化通知。
十一、注冊申報一個醫(yī)療器械產(chǎn)品大概需要多長時間？
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）中有關工作時限要求，相關各環(huán)節(jié)法定時限詳見下表：
注：上表未標明自然日的時限均為工作日。
器審中心持續(xù)深化審評制度改革，不斷強化審評能力建設，努力縮短審評工作用時。根據(jù)中心統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2022年器審中心的審評工作總體用時按管理類別看，二類產(chǎn)品注冊審評總體平均用時為72個工作日，三類產(chǎn)品注冊為99個工作日；按申請事項看，產(chǎn)品首次注冊審評總體平均用時為95個工作日，變更注冊為64個工作日，延續(xù)注冊為39個工作日。以上用時為當前統(tǒng)計平均用時，供大家參考。
需注意的是，以下時間不計入上述相關工作時限：
（一）申請人補充資料、核查后整改等所占用的時間；
（二）因申請人原因延遲核查的時間；
（三）外聘專家咨詢、召開專家咨詢會、藥械組合產(chǎn)品需要與藥品審評機構聯(lián)合審評的時間；
（四）根據(jù)規(guī)定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時間；
（五）質(zhì)量管理體系核查所占用的時間。
十二、器審中心咨詢途徑有哪些？在研發(fā)申報的各個階段如何咨詢？
器審中心對行業(yè)提供全流程咨詢服務，申請人可在不同的階段選擇適用的咨詢方式解決問題。具體咨詢方式可在“中國器審”公眾號“企業(yè)服務”“申報流程”各環(huán)節(jié)點擊查詢。
來源 CMDE 中國器審
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