為了幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好的理解醫(yī)療器械臨床評價法規(guī)體系，制定相應(yīng)的臨床評價策略，通過非臨床試驗方式獲得醫(yī)療器械注冊證，根據(jù)河南省藥品監(jiān)督管理局全省醫(yī)療器械培訓(xùn)計劃安排，河南省醫(yī)療器械商會于2023年6月29日在鄭州成功舉辦《醫(yī)療器械同品種臨床評價培訓(xùn)班》。
課程分別從以下幾個方面講解：1、醫(yī)療器械臨床評價相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則解讀 ；2、如何開展同品種臨床評價；3、等同器械臨床數(shù)據(jù)（臨床試驗數(shù)據(jù)、文獻數(shù)據(jù)、經(jīng)驗數(shù)據(jù)）的獲取途徑有哪些；4、等同性論證后，發(fā)現(xiàn)的差異項的支持性資料類型及獲取途徑；5、如何把握整套資料滿足臨床評價的要求；6、同品種器械選擇和等同性論證在易存在的問題。
授課期間各位企業(yè)代表聚精會神認真聽講，在答疑環(huán)節(jié)中，各企業(yè)代表積極與授課老師交流互動，培訓(xùn)在問答解疑后圓滿結(jié)束。
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