依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱(chēng)：經(jīng)導(dǎo)管自膨主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：科凱（南通）生命科學(xué)有限公司
2.產(chǎn)品名稱(chēng)：三焦點(diǎn)人工晶狀體
申 請(qǐng) 人：河南賽美視生物科技有限公司
3.產(chǎn)品名稱(chēng)：神經(jīng)再生膠原支架
申 請(qǐng) 人：獨(dú)步吾奇生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司
4.產(chǎn)品名稱(chēng)：植入式腦部采集刺激系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：博睿康醫(yī)療科技（上海）有限公司
5.產(chǎn)品名稱(chēng)：全降解鼻中隔軟骨固定系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司
6.產(chǎn)品名稱(chēng)：髖關(guān)節(jié)假體-股骨球頭
申 請(qǐng) 人：天衍醫(yī)療器材有限公司
7.產(chǎn)品名稱(chēng)：內(nèi)窺鏡用電動(dòng)連發(fā)施夾器套組及結(jié)扎釘匣
申 請(qǐng) 人：蘇州英途康醫(yī)療科技有限公司
8.產(chǎn)品名稱(chēng)：顱內(nèi)支架
申 請(qǐng) 人：心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司
公示時(shí)間：2024年8月2日至2024年8月16日
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書(shū)面、電話(huà)、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映（電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn）。
特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2024年8月2日
