各有關(guān)單位：
根據(jù)2025年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作安排，現(xiàn)公開征集2025年度醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目參與起草及驗(yàn)證單位。符合條件的單位可以書面形式提出申請(qǐng)，具體事項(xiàng)及相關(guān)要求如下：
一、標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目
標(biāo)準(zhǔn)名稱：《采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備模塊化 第1部分：通用要求》
制定/修訂：制定
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性國(guó)標(biāo)
任務(wù)號(hào)：20251569-T-464
二、標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目起草單位要求
（一）具有與標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有較高的權(quán)威性。
（二）如企業(yè)申請(qǐng)，應(yīng)具有與標(biāo)準(zhǔn)涉及的內(nèi)容相適應(yīng)的上市產(chǎn)品。
（三）具有熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法律、法規(guī)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的人員。
（四）具有熟悉標(biāo)準(zhǔn)中涉及的技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)、國(guó)內(nèi)外的生產(chǎn)水平和使用要求，對(duì)當(dāng)前存在問題和解決辦法都較為了解的人員。
（五）熟悉標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則及標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序。
（六）具備相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)驗(yàn)證的能力。
（七）能夠按照標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目制修訂進(jìn)度要求按時(shí)完成所承擔(dān)的工作。
（八）為能保質(zhì)保量按時(shí)完成標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，每個(gè)起草人申請(qǐng)參與的標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目原則上不超過一項(xiàng)；每個(gè)單位推薦的起草人原則上不超過兩名。
（九）標(biāo)準(zhǔn)起草人應(yīng)具有中級(jí)以上職稱或相應(yīng)的職務(wù)。第一起草人應(yīng)具有高級(jí)職稱或相應(yīng)的職務(wù)。
三、標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證單位要求
驗(yàn)證單位應(yīng)具有完成指定驗(yàn)證任務(wù)的能力，能夠提供數(shù)據(jù)樣本、試驗(yàn)樣品；嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案開展驗(yàn)證工作，并按要求提交本單位驗(yàn)證報(bào)告。
四、申報(bào)材料及要求
請(qǐng)?zhí)顚憽夺t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表》（附件1）、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表》（附件2）、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證單位申請(qǐng)表》（附件3），均需加蓋單位公章，于2025年6月30日前將紙質(zhì)版報(bào)送至秘書處，word電子版和蓋章掃描PDF文件發(fā)送至秘書處郵箱。
郵寄地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥基地華佗路31號(hào)（光機(jī)電室）
五、秘書處聯(lián)系方式
聯(lián)系人：王金明、孟祥峰
電 話：010-53852529、010-53852530
電子信箱：smdtu005@nifdc.org.cn
附件：1.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表
2.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表
3.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證單位申請(qǐng)表
中國(guó)食品藥品檢定研究院
2025年6月25日
商會(huì)微信公眾號(hào)
商會(huì)微信公眾號(hào)
掃描二維碼關(guān)注
