新型心律失常消融導(dǎo)管與評價(jià)
吳書林
消融導(dǎo)管是完成心律失常介入治療的基本工具。心律失常導(dǎo)管消融技術(shù)的每一次進(jìn)步都離不開消融導(dǎo)管的革新。例如，射頻導(dǎo)管的出現(xiàn)極大地提升了心律失常消融的安全性和便利性，從而推動其成為一種廣為應(yīng)用的根治性手段;而冷鹽水灌注導(dǎo)管的應(yīng)用則使導(dǎo)管消融擴(kuò)展到心房顫動(房顫)和室性心動過速(室速)等復(fù)雜性心律失常。隨著對復(fù)雜心律失常機(jī)制日漸深入地認(rèn)識，以及消融術(shù)式的日趨固定，對各種醫(yī)療器械尤其是消融導(dǎo)管的深入研究，便成為復(fù)雜心律失常導(dǎo)管消融技術(shù)進(jìn)一步發(fā)展的重要方向。
一、非射頻消融能源的應(yīng)用
射頻是目前心律失常消融的主流能源，但射頻損傷的深度有限，其功率低時不易透壁，功率高時又可能發(fā)生心包填塞;此外，射頻對貼靠要求較高，其操作難度大、手術(shù)時間長。因此，近年來射頻之外的消融能源再次受到學(xué)術(shù)界的青睞，尤其是冷凍球囊已積累了一定的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。
1.冷凍球囊
冷凍能源用于心律失常標(biāo)測和消融具有很多特點(diǎn)和優(yōu)勢。例如，對心肌組織施以-30℃、60s以內(nèi)的冷凍時，造成的損傷可逆;冷凍溫度低達(dá)-75°C以上且持續(xù)數(shù)分鐘以上時，才會產(chǎn)生不可逆消融的效果。利用這一特點(diǎn)進(jìn)行冷凍標(biāo)測，對于His束旁心律失常的消融具有較好的安全性，但其消融時間較長且復(fù)發(fā)率較射頻消融高，因此應(yīng)用遠(yuǎn)不如射頻廣泛。
新近冷凍消融方面的探索主要集中在冷凍球囊隔離肺靜脈方面，代表產(chǎn)品為Medtronic公司的Arctic Front(圖1)。該產(chǎn)品以N2O為制冷劑，有23mm和28mm兩種型號，使用時堵閉于肺靜脈開口實(shí)施冷凍消融。冷凍球囊的優(yōu)勢在于可一次性做到連續(xù)損傷，能簡化操作和減少手術(shù)時間，結(jié)合Achieve環(huán)狀電極還可實(shí)時監(jiān)測肺靜脈是否隔離;同時，冷凍可促進(jìn)球囊和心房壁的貼靠。與射頻相比，冷凍損傷保留了心肌超微結(jié)構(gòu)的完整性，減少了心包填塞和心房食管瘺等嚴(yán)重并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，且因其心內(nèi)膜損傷較輕，致栓風(fēng)險(xiǎn)較小;另外，冷凍消融時患者疼痛感較輕，減少了麻醉、鎮(zhèn)靜藥物用量。目前，在美國房顫導(dǎo)管消融病例中，20%常規(guī)應(yīng)用冷凍球囊隔離肺靜脈。冷凍球囊是一種很具前景的新型消融導(dǎo)管，其為房顫導(dǎo)管消融的簡化帶來了新的希望。
圖1 Actic Front冷凍球囊
目前，有關(guān)冷凍球囊消融的唯一一項(xiàng)前瞻性隨機(jī)對照試驗(yàn)(Randomized Controlled Trial, RCT)為STOP-AF研究。該研究共入選245例房顫患者，以2:1隨機(jī)分入冷凍球囊組和藥物組，隨訪1年冷凍球囊組的竇律維持率明顯較高(69.9%比7.3%，P<0.001)。另外，在一項(xiàng)包括23項(xiàng)冷凍球囊消融房顫相關(guān)研究的系統(tǒng)性綜述中，單次術(shù)后1年成功率在陣發(fā)性房顫為72.83%、在持續(xù)性房顫為45.16%;主要并發(fā)癥肺靜脈狹窄為0.9%、腦卒中為0.32%、心包填塞為0.57%，均不高于射頻消融注冊研究的結(jié)果。冷凍球囊的一大缺陷是膈神經(jīng)麻痹，根據(jù)上述冷凍球囊消融房顫相關(guān)研究的系統(tǒng)性綜述，其一過性膈神經(jīng)麻痹發(fā)生率高達(dá)6.38%，永久性膈神經(jīng)麻痹發(fā)生率亦達(dá)0.37%。
2.高強(qiáng)度聚焦超聲球囊
高強(qiáng)度聚焦超聲(High Intensity Focused Ultrasound, HIFU)是一種非接觸性消融能源，可通過熱效應(yīng)和空化效應(yīng)消融遠(yuǎn)隔部位的靶目標(biāo)，而不對途經(jīng)組織造成損傷。用于肺靜脈電隔離的HIFU球囊由遠(yuǎn)、近兩個非順應(yīng)性球囊及置于其中心的中空導(dǎo)管組成;遠(yuǎn)端球囊充以水和對比劑，近端球囊充以CO2，兩球囊間形成一拋物面分界;超聲換能器釋放的HIFU經(jīng)該界面反射后射向前方，聚焦于遠(yuǎn)端球囊外4 mm處，并連接成一聚焦環(huán)，從而可在該部位形成環(huán)狀消融灶。
有研究報(bào)道，HIFU球囊隔離肺靜脈的即刻和遠(yuǎn)期成功率與射頻消融相當(dāng)。然而，其永久性膈神經(jīng)麻痹發(fā)生率較高，腦卒中、心包填塞和心房食管瘺等嚴(yán)重并發(fā)癥也時有發(fā)生，甚至有致死案例。安全性方面的擔(dān)憂使HIFU球囊的研究暫時陷入低潮。
3.其他消融能源
其他消融能源有微波和激光等，這些能源均為非接觸性消融能源，避免了高貼靠要求帶來的操作難度等問題，具有一定的應(yīng)用前景。但它們的精度不足，損傷深度無法控制，且在能量控制和導(dǎo)管設(shè)計(jì)上還存在大量問題，因此短期內(nèi)尚難以應(yīng)用于臨床。
二、新型導(dǎo)管設(shè)計(jì)
傳統(tǒng)導(dǎo)管以頭端逐點(diǎn)標(biāo)測和消融為主，耗時較長、操作要求較高。近年來出現(xiàn)了一些適應(yīng)于心臟特定結(jié)構(gòu)形狀的特殊導(dǎo)管設(shè)計(jì)，可進(jìn)行多點(diǎn)同步標(biāo)測或消融，用以達(dá)到簡化操作、節(jié)省手術(shù)時間的目的。
1.球囊導(dǎo)管
球囊導(dǎo)管可堵閉于肺靜脈開口處以隔離肺靜脈，研究較多的主要為上述的冷凍球囊和超聲球囊。
2.多極消融導(dǎo)管
多極消融導(dǎo)管的代表產(chǎn)品為Medtronic公司的系列多極消融導(dǎo)管(圖2)，包括多極肺靜脈消融導(dǎo)管(PVAC)、多極左房間隔消融導(dǎo)管(MASC)和多極左房體部消融導(dǎo)管(MAAC)。其中，PVAC用于肺靜脈標(biāo)測和隔離，可通過一次放電達(dá)到多點(diǎn)消融，一般只需數(shù)次放電即可達(dá)到單根肺靜脈的完全隔離;MASC和MAAC則分別制成適于左房間隔部和左房體部的形狀，用于這些部位的碎裂電位消融。自2009年以來，PVAC已應(yīng)用于世界上數(shù)十個國家的上萬名患者。
TTOP-AF是一項(xiàng)評估PVAC用于持續(xù)性或長程持續(xù)性房顫的安全性和有效性的RCT，共入選210例患者，對照組接受藥物治療。以術(shù)后6月不服藥房顫負(fù)荷下降90%(以48h Holter評估)做為有效性終點(diǎn)，PVAC組明顯優(yōu)于藥物治療(55.8%比26.4%，P<0.0001);如計(jì)入繼續(xù)服用抗心律失常藥的患者，則PVAC組有效率達(dá)67.4%。
PVAC的問題在于：(1)與傳統(tǒng)的環(huán)肺靜脈逐點(diǎn)消融相比，其消融線容易偏深，有報(bào)道認(rèn)為PVAC消融術(shù)后>50%的肺靜脈狹窄發(fā)生率高達(dá)15%;(2)PVAC消融各點(diǎn)常有功率不足，導(dǎo)致肺靜脈傳導(dǎo)易恢復(fù)和房顫復(fù)發(fā);(3)已有不少報(bào)道認(rèn)為PVAC亦會導(dǎo)致無癥狀血栓栓塞。其中，尤其是血栓栓塞等并發(fā)癥引起了較多的關(guān)注，但PVAC導(dǎo)致血栓栓塞增多的確切機(jī)制尚不清楚。在TTOP-AF研究中，PVAC組并發(fā)癥發(fā)生率達(dá)12.3%，其中腦卒中發(fā)生率達(dá)2.3%。由于PVAC并發(fā)癥發(fā)生率95%可信區(qū)間上限達(dá)19%，超出了FDA認(rèn)定的16%上限，因此雖然FDA認(rèn)可PVAC的有效性，但其安全性受到了質(zhì)疑，還有待于進(jìn)一步的探索和改進(jìn)。
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