器械生產(chǎn)許可證編寫方式需明確
湖北省武漢市食品藥品監(jiān)管局漢陽分局 程桂斌
近日，筆者與同事在某器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，有部分醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝上均注明生產(chǎn)證編號(hào)為“×(某省簡(jiǎn)稱)食藥監(jiān)械生產(chǎn)許2001-15號(hào)”，生產(chǎn)日期為：2007年11月23日。經(jīng)核查該產(chǎn)品生產(chǎn)許可證發(fā)現(xiàn)，該生產(chǎn)企業(yè)是2001年首次申請(qǐng)的，2006年許可證到期后換證時(shí)，某省藥品監(jiān)管部門只是在“發(fā)證日期和有效期”上作了修改，在副本上未作任何記錄說明。后經(jīng)電話核實(shí)，該省藥品監(jiān)管部門認(rèn)為該企業(yè)是正常換證，原申請(qǐng)事項(xiàng)未有變化，因此，仍然將該企業(yè)的許可證編號(hào)核定為原來的編號(hào)。
對(duì)此類情況的處理目前有兩種意見：一種意見認(rèn)為，生產(chǎn)許可證是由法定部門核準(zhǔn)的一種法定文本格式，其內(nèi)容填制也是由法定部門在授權(quán)許可范圍內(nèi)進(jìn)行批準(zhǔn)。但有關(guān)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)僅對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證的編寫方式有明確規(guī)定，而對(duì)生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)的編寫方式卻沒有任何規(guī)定，因此，企業(yè)換證申請(qǐng)時(shí)，各地藥品監(jiān)管部門可以依據(jù)地方規(guī)定處理，所以該省藥品監(jiān)管部門依然核定為原號(hào)是可以的。另一種意見認(rèn)為，雖然法規(guī)未能明確生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)的編寫方式，但為了便于日常監(jiān)督，即使許可證上所載明事項(xiàng)未發(fā)生變化，換證時(shí)也應(yīng)重新編號(hào)，而不亦直接使用原來的編號(hào)，其換證后使用原來的編號(hào)應(yīng)為無效。
筆者比較贊成后者意見。理由是：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)等事項(xiàng)，從法律上已經(jīng)確定許可證編號(hào)的不可隨意性;而第十七條更是規(guī)定了“許可證編號(hào)”應(yīng)為登記事項(xiàng)變更，藥品監(jiān)管部門在審核換證時(shí)至少應(yīng)該在副本上作變更說明。另外，《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》均對(duì)許可證編號(hào)方法做了明確規(guī)定，均包括發(fā)證年號(hào)。雖然醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)對(duì)年號(hào)編寫并未明示，但考慮到換證也是一次現(xiàn)場(chǎng)審核，從許可證上就應(yīng)該能直接反映出該企業(yè)的基本信息，而不能僅僅靠發(fā)證日期的變化作標(biāo)示。因此，醫(yī)療器械企業(yè)換證時(shí)，即使沒有修改意見，藥品監(jiān)管部門也應(yīng)重新編號(hào)，特別是年代號(hào)的改變，而不應(yīng)直接核定為原來的編號(hào)。在此，筆者認(rèn)為應(yīng)借鑒藥品生產(chǎn)許可證的編寫方式，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門出臺(tái)相關(guān)的補(bǔ)充規(guī)定，明確醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的編寫方式。
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