周密策劃是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)成功的前提
北京市食品藥品監(jiān)管局密云分局 焦彥超
質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，產(chǎn)品質(zhì)量首先是設(shè)計(jì)出來的，然后是生產(chǎn)、管理出來的，但不是檢驗(yàn)出來的。嚴(yán)格管理產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)，無疑是企業(yè)質(zhì)量安全的保證和監(jiān)管工作的重點(diǎn)。正因如此，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》用整整一章的篇幅對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)提出了若干具體要求。本文將對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中易出現(xiàn)的若干問題進(jìn)行分析，并提出解決措施，以期促進(jìn)企業(yè)規(guī)范發(fā)展。
編者按：
醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)中易出現(xiàn)各階段劃分不明、技術(shù)接口管理不到位的問題，這往往緣于沒有明確識(shí)別和嚴(yán)格控制設(shè)計(jì)開發(fā)的各個(gè)階段，階段間轉(zhuǎn)移的條件不明確，沒有確定適合每個(gè)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，沒有明確界定相關(guān)部門的職責(zé)和權(quán)限并做好接口管理等。例如，某企業(yè)未對(duì)其生產(chǎn)的機(jī)電類醫(yī)療器械、組件系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)收就進(jìn)入整機(jī)試驗(yàn)階段，結(jié)果對(duì)設(shè)備調(diào)試了很長時(shí)間仍無法達(dá)到規(guī)定的預(yù)期性能，最后不得不重新回到組件試驗(yàn)階段，經(jīng)驗(yàn)證合格后，整機(jī)性能才最終達(dá)到整體要求。又如，某企業(yè)在設(shè)計(jì)一高分子注塑產(chǎn)品時(shí)，將項(xiàng)目分給兩個(gè)小組執(zhí)行，一組負(fù)責(zé)塑料配方比例設(shè)計(jì)，二組負(fù)責(zé)注塑模具設(shè)計(jì)。但是，由于沒有很好地進(jìn)行接口管理，在注塑材料配比和注塑特性發(fā)生改變時(shí)，一組沒有及時(shí)和二組溝通，結(jié)果導(dǎo)致模具無法使用，全部作廢。
解決措施：
生產(chǎn)企業(yè)在策劃醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)工作時(shí)，應(yīng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及相應(yīng)的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等活動(dòng)，并識(shí)別和確定各部門的具體設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工，對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、人力資源、采購、銷售等各個(gè)職能部門遵循并行工程原理。策劃人員從一開始就要考慮到產(chǎn)品從概念形成到產(chǎn)品報(bào)廢的全生命周期內(nèi)各個(gè)階段的相關(guān)因素，并進(jìn)行集成化處理，具體應(yīng)做到4點(diǎn)：1.明確劃分產(chǎn)品在整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的適當(dāng)階段，特別是根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及其復(fù)雜程度有針對(duì)性地明確階段界限，以及每個(gè)階段的具體任務(wù)、完成時(shí)間、參與人員等;2.確定每個(gè)階段需要開展的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)等活動(dòng)的具體內(nèi)容、時(shí)間、責(zé)任人、實(shí)施方案、條件要求等;3.明確內(nèi)部各小組之間及其與其他部門(如生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、人力資源、采購、銷售)之間的組織關(guān)系、技術(shù)接口以及信息溝通和控制方式;4.確定策劃發(fā)生變化時(shí)的控制方式及措施。
總之，應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃工作作為初始工作的重點(diǎn)加以關(guān)注，周密的策劃是設(shè)計(jì)和開發(fā)獲得成功的前提。
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