采血針的“惑”與“思”
山東省濟南市食品藥品監(jiān)管局歷城區(qū)分局 張智勇
如今，人們走進藥店很容易在店鋪的醒目位置發(fā)現(xiàn)家用血糖儀的“身影”。我國糖尿病患者人數(shù)正在快速增長，糖尿病已經(jīng)成為我國主要慢性病之一。糖尿病可能引起心腦血管疾病、慢性腎病、糖尿病眼病等一系列嚴重并發(fā)癥，患者進行自我血糖監(jiān)測，對于疾病管理至關(guān)重要。因此，家用血糖儀這種便攜、易用、常用的血糖測量儀器逐漸走入社區(qū)、進入家庭，和糖尿病患者的日常生活息息相關(guān)。
除了血糖儀，在家監(jiān)測血糖通常還離不開血糖試紙和采血針。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，這三種產(chǎn)品都屬于第二類醫(yī)療器械。曾經(jīng)在很長一段時間內(nèi)，企業(yè)必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》方可經(jīng)營這些產(chǎn)品。因為經(jīng)營門檻居高不下、產(chǎn)品獲得途徑不多，糖尿病患者購買自我血糖監(jiān)測產(chǎn)品面臨很多不便。后來，監(jiān)管部門在充分考量醫(yī)療器械的安全風險，廣泛征求社會各界的意見后，公布了兩批“不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械”產(chǎn)品名錄(共19個產(chǎn)品)，家用血糖儀、血糖試紙都在第一批名錄之列。
筆者認為，監(jiān)管部門取消家用血糖儀、血糖試紙的經(jīng)營許可限制，是論證嚴謹，順民心、聽民意的積極舉措，這種措施傳遞了一種正能量，有助于動員公眾積極防控糖尿病。
現(xiàn)在，人們可以方便地購買到家用血糖儀和血糖試紙了。為了招攬顧客，不少藥店還推出了具有一定吸引力的優(yōu)惠措施，例如購買血糖儀搭售或贈試紙、采血針。需要弄清楚的是，搭售、買贈不等同于無條件贈與，它們是以銷售出主產(chǎn)品并從中獲利為前提的，是一種隱蔽、變相的經(jīng)營行為。血糖儀、采血針、試紙三者配套使用、同步消耗，是造成三者搭售、買贈成為一種常見銷售模式的主要原因。但是，這種狀況反而造成消費者很難單獨購買到采血針了。
另外，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，采血針是品種編號6841的第二類醫(yī)療器械，它的主要用途是在微量采血時刺破皮膚，屬于一次性用品。在自我血糖監(jiān)測中，它雖然不直接參與測量，卻是不可缺少的工具。尷尬的是，它不在兩批“不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械”名錄中，也就是說，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)要求，經(jīng)營采血針的企業(yè)是必須具備《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的。這一法規(guī)限制給患者進行自我血糖監(jiān)測設(shè)置了一道門檻。
如今，距離公布“第二批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械”產(chǎn)品名錄已有兩年之久，順應(yīng)新形勢的第三批名錄遲遲不見出臺，相關(guān)領(lǐng)域?qū)π抡叩某雠_已是望眼欲穿。
筆者認為，由于安全風險低、群眾日常需求量大，采血針應(yīng)當像血糖儀、血糖試紙一樣被納入“不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械”名錄。
現(xiàn)在，監(jiān)管部門遇到未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的藥店在銷售血糖儀、試紙時，有搭售、買贈采血針的行為，是否應(yīng)該對其進行處罰呢?
需要關(guān)注的是，目前，不同審批機構(gòu)、不同地區(qū)對采血針的注冊審批標準、審批內(nèi)容存在差異，這人為地導(dǎo)致不同地域間、不同品牌產(chǎn)品間的稽查執(zhí)法尺度不一致。
作為第二類醫(yī)療器械管理的血糖儀、試紙、采血針類產(chǎn)品，其進口產(chǎn)品的注冊審批權(quán)在國家總局，國產(chǎn)產(chǎn)品的注冊審批權(quán)則在各省級局。有的審批機構(gòu)只對血糖儀整機進行注冊，而將采血針列入血糖儀的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成欄”中，將其作為一個組成部件;有的機構(gòu)在血糖儀的注冊證上標注“配套采血針使用”，不將采血針作為血糖儀整體的一部分;有的機構(gòu)則沒有在血糖儀的注冊證中提及采血針。對于這一現(xiàn)象，筆者建議，在國家層面上統(tǒng)一標準。
對于未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的藥店在銷售血糖儀、血糖試紙時搭售、買贈采血針的行為，在筆者看來，于法有處罰依據(jù)，于情于理卻欠妥。監(jiān)管部門應(yīng)該更多地關(guān)注行政引導(dǎo)和規(guī)范，而不僅僅是行政處罰。
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