2014年6月19日—20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)童敏一行蒞臨長(zhǎng)垣就貫徹實(shí)施新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及開(kāi)展醫(yī)療器械“五整治”情況進(jìn)行調(diào)研并于20日在駝人集團(tuán)舉行醫(yī)療器械監(jiān)督座談會(huì)。河南省藥監(jiān)局紀(jì)檢組長(zhǎng)王毅，醫(yī)療器械注冊(cè)管理處處長(zhǎng)劉波、醫(yī)療器械監(jiān)督管理處處長(zhǎng)陳連東；中共長(zhǎng)垣縣委常委、產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)黨委副書(shū)記、常務(wù)副主任夏治中，縣藥監(jiān)局局長(zhǎng)車(chē)普照，河南省醫(yī)療器械商會(huì)會(huì)長(zhǎng)、駝人集團(tuán)董事長(zhǎng)王國(guó)勝，河南省醫(yī)療器械商會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)陳敏，及全省二十多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人參加了座談會(huì)。會(huì)上，各企業(yè)參會(huì)代表與國(guó)家、省局相關(guān)負(fù)責(zé)人在本次會(huì)議上進(jìn)行了熱烈交流。
今年6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）正式實(shí)施。與會(huì)企業(yè)代表表示，“《條例》對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、研制及監(jiān)管等各方面要求進(jìn)一步細(xì)化，并且監(jiān)管思路更加人性化，這必將推動(dòng)整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。但是，目前企業(yè)對(duì)《條例》的部分內(nèi)容不免存在一些疑問(wèn)，并希望了解《條例》實(shí)施后醫(yī)療器械監(jiān)管工作有哪些新重點(diǎn)。因此，迫切希望監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)新法規(guī)培訓(xùn)，并與企業(yè)就監(jiān)管形勢(shì)等進(jìn)行深入細(xì)致的溝通與交流”。
童敏司長(zhǎng)表示，下一步醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重點(diǎn)主要是兩方面：一是重點(diǎn)抓生產(chǎn)源頭監(jiān)管，并且著重推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證。在2015年年底前所有第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到GMP要求；到2017年年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到GMP要求。二是將加大對(duì)在用器械的監(jiān)管力度。目前，國(guó)家總局正集中力量研究針對(duì)量大面廣的在用醫(yī)療器械的檢驗(yàn)方法。同時(shí)，他呼吁醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)協(xié)會(huì)、商會(huì)等組織協(xié)助政府部門(mén)推動(dòng)醫(yī)療器械誠(chéng)信體系建設(shè)，“誠(chéng)信體系的缺失帶給不法經(jīng)營(yíng)企業(yè)生存的土壤，建立完善的誠(chéng)信體系是推動(dòng)企業(yè)進(jìn)行誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)的制度保障，也是保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的治本之策”。
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