關(guān)于河南省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與臨床試驗申報實務(wù)培訓(xùn)班的通知
各醫(yī)療器械相關(guān)單位：
為加強(qiáng)我省醫(yī)療器械注冊專員的隊伍建設(shè)，規(guī)范注冊申報行為，提高注冊申報質(zhì)量，河南省醫(yī)療器械商會定于4月21-23日在鄭州市廣州大酒店舉辦河南省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與臨床試驗申報實務(wù)培訓(xùn)班。（含IVD產(chǎn)品）有關(guān)事項通知如下：
一、培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品注冊專員、臨床研究人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)管理體系法規(guī)專員、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量相關(guān)管理人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗基地相關(guān)人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容
1、二類醫(yī)療器械注冊法規(guī)解讀；
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報流程及文件編寫指南；
3、注冊審評中常見問題解讀；
4、臨床試驗申請流程及實施指南；
5、省注冊處、省審評中心、省檢驗所及臨床機(jī)構(gòu)專家就流程、政策、專業(yè)等問題現(xiàn)場解答。
三、主講部門
河南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處
河南省食品藥品評價中心--醫(yī)療器械評審中心
河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院臨床機(jī)構(gòu)專家
河南省醫(yī)療器械檢驗所
四、培訓(xùn)時間及地點
時 間 ：2017年4月21日-23日。
報到時間 ：2017年4月21日 下午：16:30—19:30；
上課時間 ：2017年4月22-23日 上午：08：00--17:30。
培訓(xùn)地點：廣州大酒店（鄭州市二七路95號）
五、報名方式及費用
聯(lián) 系 人：廉女士（18538186621） 夏女士（13613817008）
聯(lián)系電話：0371-86568081/86568210
E-mail:shanghuipeixun@163.com
培訓(xùn)費：會員單位1000元/人（含資料文具、注冊專員證書、午餐），非會員單位1800元/人（含資料文具、證書、午餐）；培訓(xùn)期間食宿費用自理，會務(wù)組可統(tǒng)一安排。
交費方式：銀行匯款或現(xiàn)金
戶 名：河南省醫(yī)療器械商會
開 戶 行：中國工商銀行鄭州二七支行
賬 號：1702028109200258571
匯款請注明：注冊培訓(xùn)
六、其它事項：
1、參加培訓(xùn)人員必須攜帶身份證。
2、學(xué)員有身體不適，或特殊情況者請自備藥品
河南省醫(yī)療器械商會
2017年3月19日
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