自2016年醫(yī)療器械新法規(guī)逐步實施，醫(yī)療器械注冊收費各省逐步展開，河南省醫(yī)療器械注冊收費也迫在眉睫，省內(nèi)企業(yè)集中申報醫(yī)療器械注冊出現(xiàn)了井噴現(xiàn)象。但是河南省醫(yī)療器械注冊人員隊伍水平參差不齊，對法規(guī)理解不全面，不透徹，造成提交的注冊申報資料不規(guī)范，審評與企業(yè)注冊人員溝通困難。
為加強(qiáng)我省醫(yī)療器械注冊專員的隊伍建設(shè)，規(guī)范注冊申報行為，提高注冊申報質(zhì)量，河南省醫(yī)療器械商會在河南省食品藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)要求下于4月22-23日在鄭州市廣州大酒店舉辦河南省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊注冊專員申報實務(wù)培訓(xùn)班。培訓(xùn)課程包括:注冊檢驗、臨床試驗、相關(guān)法規(guī)、注冊申報等實操性問題的培訓(xùn)。參加此次培訓(xùn)的有20家臨床機(jī)構(gòu)和80多家企業(yè)，共計300余人參加培訓(xùn)。
培訓(xùn)從醫(yī)療器械從檢測-臨床-受理-審評-審批各個方面，到法規(guī)要求，到實際注冊中企業(yè)容易出現(xiàn)的問題，給各學(xué)員從理論到實踐進(jìn)行了全方位的指導(dǎo)和解讀；各學(xué)員也就注冊中的問題與各專家領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行了現(xiàn)場溝通；現(xiàn)場學(xué)員就此次培訓(xùn)反應(yīng)良好，希望商會能多舉辦這樣的培訓(xùn)，幫助企業(yè)成長。此次培訓(xùn)在學(xué)員的熱烈討論聲中圓滿結(jié)束。
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