關(guān)于舉辦通用設(shè)備及包裝封口驗(yàn)證確認(rèn)培訓(xùn)班的報名通知
各會員單位、醫(yī)療器械企業(yè)及有關(guān)單位：
為幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好掌握設(shè)備驗(yàn)證的相關(guān)內(nèi)容及要求，使各參與培訓(xùn)人員解決實(shí)際技術(shù)問題的能力有明顯提高，對此領(lǐng)域有一個系統(tǒng)性的全面認(rèn)識，從而為實(shí)際工作提供切實(shí)有效的幫助?，F(xiàn)將有關(guān)培訓(xùn)事宜通知如下：
一、主辦單位及培訓(xùn)老師
主辦單位：河南省醫(yī)療器械商會
授課老師：歐盟公告機(jī)構(gòu)TUV的外聘授課講師，中國藥監(jiān)局高級研修學(xué)院的外聘授課講師，多次給審核人員授課，大型外企生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，多次參與國家標(biāo)準(zhǔn)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草、編制工作。
二、培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事相關(guān)驗(yàn)證工作的專業(yè)人員；研發(fā)、注冊相關(guān)人員，以及GMP管理、QA、QC管理、儀器驗(yàn)證工程師、QA經(jīng)理、工程部管理、設(shè)備部管理、生產(chǎn)管理等相關(guān)人員。
三、主要培訓(xùn)內(nèi)容
設(shè)備的確認(rèn):
1、基本定義
2、設(shè)備的開發(fā)流程
3、設(shè)備的確認(rèn)常見的分類
4、設(shè)備的IQ
5、設(shè)備的OQ
6、CSV
包裝的驗(yàn)證確認(rèn)：
1、醫(yī)療器械包裝的老化試驗(yàn)
2、醫(yī)療器械的運(yùn)輸試驗(yàn)
3、成型、封口和裝配確認(rèn)
4、包裝的目的和意義
5、無菌屏障的功能
6、無菌屏障的模式
7、材料或預(yù)成型系統(tǒng)的基本要求
四、培訓(xùn)時間及地點(diǎn)
時間：2019年3月15日-16日，共計兩天。14日14:30-17:00報到。15日9:00開課。
地點(diǎn)：鄭州華聯(lián)廣州大酒店（河南省鄭州市金水區(qū)北二七路95號） 17樓會議室。
五、報名方式及費(fèi)用
聯(lián)系人：廉女士13007520166 夏女士13613817008
聯(lián)系電話：0371-86568081/86568210
E-mail:shanghuipeixun@163.com
培訓(xùn)費(fèi)：會員單位1000元/人（含資料文具、證書、午餐），非會員單位1500元/人（含資料文具、證書、午餐）；培訓(xùn)期間食宿費(fèi)用自理，會務(wù)組可統(tǒng)一安排。
交費(fèi)方式：銀行匯款或現(xiàn)金
戶 名：河南省醫(yī)療器械商會
開 戶 行：中國工商銀行鄭州二七支行
賬 號：1702028109200258571
匯款請注明：驗(yàn)證
七、其它事項(xiàng)：
1、參加培訓(xùn)人員必須攜帶身份證。
2、學(xué)員有身體不適，或特殊情況者請自備藥品
河南省醫(yī)療器械商會
2019年02月20日
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