各有關(guān)單位：
為貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》及《醫(yī)療器械召回管理辦法》，幫助醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用機(jī)構(gòu)理解、掌握法規(guī)及配套文件，推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價及召回工作，及時有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險。河南省醫(yī)療器械商會邀請國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院定于2019年4月26日-29日在河南省鄭州市舉辦一期醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價及召回管理培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、培訓(xùn)對象
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價和召回相關(guān)工作人員；
（二）醫(yī)療器械使用機(jī)構(gòu)器械設(shè)備管理負(fù)責(zé)人及不良事件監(jiān)測相關(guān)工作人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）法規(guī)及配套文件解讀
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》；
《醫(yī)療器械召回管理辦法》；
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》配套指導(dǎo)原則。
（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價及召回管理實務(wù)
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系與工作制度的建立與運(yùn)行；
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)使用方法介紹；
醫(yī)療器械不良事件規(guī)定文件（個體不良事件評價結(jié)果、群體不良事件調(diào)查/自查報告、定期風(fēng)險評價報告、再評價報告等）撰寫要求；
醫(yī)療器械召回管理制度的建立與運(yùn)行；
醫(yī)療器械召回規(guī)定文件（召回事件報告表、調(diào)查評估報告、召回計劃及實施情況報告、召回總結(jié)評估報告等）撰寫要求。
（三）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價及召回案例分析
三、培訓(xùn)時間及地點(diǎn)
培訓(xùn)時間：2018年4月26日-29日（26日報到，27-29日培訓(xùn)）
培訓(xùn)地點(diǎn)：河南省鄭州市
四、其他注意事項
（一）培訓(xùn)班為期四天（含報到1天，培訓(xùn)3天），具體培訓(xùn)地點(diǎn)將在開班前一周發(fā)短信或郵件通知，也可登錄國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院網(wǎng)站（www.cfdaied.org）查詢。
（二）培訓(xùn)結(jié)束后，由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院頒發(fā)結(jié)業(yè)證書；
（三）培訓(xùn)費(fèi)用2000元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)和培訓(xùn)期間三天午餐費(fèi)等），可通過匯款轉(zhuǎn)賬，也可報到時刷卡或現(xiàn)金交納。培訓(xùn)期間住宿可由會務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理。
開戶行：中國工商銀行北京市太平橋支行
戶 名：國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學(xué)院
帳 號：0200020309014403952
匯款請注明：械不良事件
（四）報名方法： 填寫報名回執(zhí)（附件），傳真或發(fā)郵件至指定郵箱。
高研院電子郵箱：yanxiusibu@126.com
高研院聯(lián)系人：王馨怡、趙拓
電 話：010-63429266、63365317
商會聯(lián)系人：夏敬13007601688、廉婷婷 13007520166
商會電子郵箱：shanghuipeixun@163.com
國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院
河南省醫(yī)療器械商會
2019年3月11日
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