各會員單位、醫(yī)療器械企業(yè)及有關(guān)單位：
良好的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)過程，可以為生產(chǎn)企業(yè)有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險、穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量,降低制造成本。為了幫助醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)流程，為研發(fā)、注冊新產(chǎn)品過程中提供切實(shí)有效的幫助，河南省醫(yī)療器械商會將于2019年5月24-25日舉辦一期“產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)培訓(xùn)班”，現(xiàn)將有關(guān)培訓(xùn)事宜通知如下：
一、主辦單位及培訓(xùn)老師
主辦單位：河南省醫(yī)療器械商會
授課老師：歐盟公告機(jī)構(gòu)TUV的外聘授課講師，中國藥監(jiān)局高級研修學(xué)院的外聘授課講師，多次給審核人員授課，大型外企生產(chǎn)技術(shù)負(fù)責(zé)人，參與多項(xiàng)產(chǎn)品研發(fā)、注冊資料編寫，多次參與國家標(biāo)準(zhǔn)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草、編制工作。
二、培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事相關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)工作的專業(yè)人員；研發(fā)、注冊相關(guān)人員等相關(guān)人員。
三、主要培訓(xùn)內(nèi)容
1、設(shè)計(jì)策劃（研發(fā)流程、風(fēng)險計(jì)劃）
2、設(shè)計(jì)輸入（法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、產(chǎn)品特性的分析）
3、設(shè)計(jì)輸出（初樣、成型、設(shè)計(jì)輸出）
4、設(shè)計(jì)確認(rèn)（檢測、臨床）
5、 設(shè)計(jì)驗(yàn)證
6、 設(shè)計(jì)評審
7、 風(fēng)險識別與管控
四、培訓(xùn)時間及地點(diǎn)
培訓(xùn)時間：5月24-25日 共兩天
報(bào)到時間5月23日下午14：00-18：00點(diǎn)
培訓(xùn)地址：新橋商務(wù)酒店11層(金水區(qū)二七路88號)
前臺電話：89910070
五、報(bào)名方式及費(fèi)用
聯(lián)系人：廉女士13007520166 夏女士13613817008
聯(lián)系電話：0371-86568081/86568210
E-mail:shanghuipeixun@163.com
培訓(xùn)費(fèi)：會員單位1000元/人（含資料文具、證書、午餐），非會員單位1500元/人（含資料文具、證書、午餐）；培訓(xùn)期間食宿費(fèi)用自理，會務(wù)組可統(tǒng)一安排。
交費(fèi)方式：銀行匯款或現(xiàn)金
戶 名：河南省醫(yī)療器械商會
開 戶 行：中國工商銀行鄭州二七支行
賬 號：1702028109200258571
匯款請注明：設(shè)計(jì)開發(fā)
七、其它事項(xiàng)：
1、參加培訓(xùn)人員必須攜帶身份證。
2、學(xué)員有身體不適，或特殊情況者請自備藥品
河南省醫(yī)療器械商會
2019年3月22日
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