原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局與原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委于2016年3月發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并于2016年6月1日正式實(shí)施。2018年1月份原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》，同年12月份組織又制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》。
為幫助從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作人員了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)政策法規(guī)，學(xué)習(xí)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有關(guān)專業(yè)知識(shí)。河南省藥品監(jiān)督管理局特邀請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司領(lǐng)導(dǎo)，委托河南省醫(yī)療器械商會(huì)在鄭州舉辦醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、培訓(xùn)對(duì)象
（一）臨床研究機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)相關(guān)人員；
（二）臨床研究機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)工作的人員；
（三）醫(yī)療器械企業(yè)從事臨床試驗(yàn)相關(guān)工作的人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
三、授課老師
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司 專家
四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：6月28日，共一天。
報(bào)到時(shí)間：6月27日下午14：00-17：00點(diǎn)，鄭州商城飯店 上議廳
培訓(xùn)地址：河南省鄭州市金水區(qū)金水路125-7號(hào)
五、報(bào)名方式及費(fèi)用
聯(lián)系人：廉女士13007520166 夏女士13613817008
E-mail:shanghuipeixun@163.com
培訓(xùn)費(fèi)：會(huì)員單位600元/人，非會(huì)員單位1200元/人（含資料文具、證書、午餐）；培訓(xùn)期間食宿費(fèi)用自理，會(huì)務(wù)組可統(tǒng)一安排。
六、交費(fèi)方式：銀行匯款或現(xiàn)金
戶 名：河南省醫(yī)療器械商會(huì)
開 戶 行：中國(guó)工商銀行鄭州二七支行
賬 號(hào)：1702028109200258571
匯款請(qǐng)注明：“GCP”
七、其它事項(xiàng)：
1、學(xué)員有身體不適，或特殊情況者請(qǐng)自備藥品；
2、報(bào)名截止日期：2019年6月26日下午5點(diǎn)。
附件 ：回執(zhí)表
河南省醫(yī)療器械商會(huì)
二零一九年六月三日
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