各會員單位、醫(yī)療器械企業(yè)：
為進一步確保我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系科學(xué)合理地運行，保證所生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年9月29日正式發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》，明確要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表并向所在地藥監(jiān)部門報告。為幫助企業(yè)管理者代表了解自身應(yīng)具備的能力，明確應(yīng)履行的職責(zé)，進一步理解并掌握相關(guān)法律法規(guī)，提高業(yè)務(wù)能力，河南省醫(yī)療器械商會定于2019年10月25-26日在河南省鄭州市舉辦一期醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表培訓(xùn)班，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、主辦單位
河南省醫(yī)療器械商會
二、培訓(xùn)對象
管理者代表，技術(shù)開發(fā)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)、質(zhì)控等質(zhì)量管理體系相關(guān)崗位工作人員。
三、主要培訓(xùn)內(nèi)容
1.管理者代表的職責(zé)、權(quán)限和能力要求
2.如何制定和實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
3.如何和內(nèi)審組長一起做好內(nèi)審
4.如何提高管理評審的效果
5.如何將法規(guī)與風(fēng)險管理融入質(zhì)量管理體系
6.介紹質(zhì)量成本管理、5S管理和卓越績效等企業(yè)現(xiàn)代管理模式
7.專題研討：質(zhì)量管理體系常見問題
四、培訓(xùn)時間及地點
培訓(xùn)時間：2019年10月25-26日，共計2天。
培訓(xùn)地點：鄭州 廣州大酒店４樓會議室（河南省鄭州市金水區(qū)北二七路95號）
五、報名方式及費用
聯(lián) 系 人：廉女士（18538186621） 夏女士（13613817008）
聯(lián)系電話：0371-86568081/86568210
E-mail:shanghuipeixun@163.com
培訓(xùn)費：會員單位1000元/人（含資料文具、證書、午餐），非會員單位1500元/人（含資料文具、證書、午餐）；培訓(xùn)期間食宿費用自理，會務(wù)組可統(tǒng)一安排。
交費方式：銀行匯款或現(xiàn)金
戶 名：河南省醫(yī)療器械商會
開 戶 行：中國工商銀行鄭州二七支行
賬 號：1702028109200258571
匯款請注明：管理者代表
七、其它事項：
1、參加培訓(xùn)人員必須攜帶身份證。
2、學(xué)員有身體不適，或特殊情況者請自備藥品。
3、現(xiàn)在微信公眾號及網(wǎng)站可在線報名。
河南省醫(yī)療器械商會
二零一九年八月二日
商會微信公眾號
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