各相關(guān)企業(yè)：
近兩年來，隨著醫(yī)療器械法規(guī)要求的不斷更新，國際新標(biāo)準(zhǔn)新要求的實(shí)施，為了幫助廣大醫(yī)療器械廠商有效地解讀標(biāo)準(zhǔn)要求，厘清測(cè)試規(guī)范，縮短因?yàn)闄z測(cè)延誤的海外市場(chǎng)上市周期。河南省醫(yī)療器械商會(huì)應(yīng)廣大會(huì)員企業(yè)的要求定于2019年11月28-29日在鄭州 廣州華聯(lián)大酒店 舉辦有源醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容EMC及最新歐盟CE MDR法規(guī)要求、美國FDA注冊(cè)基礎(chǔ)培訓(xùn)班。具體通知如下：
一、培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械有源產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員；
醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)人員及電氣產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)相關(guān)人員；
醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)人員；
國際貿(mào)易注冊(cè)人員等相關(guān)人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容
|
課程內(nèi)容安排 |
|||
|
日期 |
時(shí)間 |
內(nèi)容 |
講課地點(diǎn) |
|
28日 |
9:00-12:00 |
IEC/EN 60601-1醫(yī)療器械電氣安全檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)解讀，以及與舊版GB 9706.1間重點(diǎn)差異分析 |
鄭州華聯(lián)廣州大酒店 17樓會(huì)議室 |
|
13:30-17:00 |
醫(yī)用電氣設(shè)備的CE-EMC標(biāo)準(zhǔn)解析及典型案例分析 |
||
|
29日 |
9:00-12:00 |
最新歐盟CE MDR法規(guī)要求解讀（2020年5月強(qiáng)制執(zhí)行） |
|
|
13:30-17:00 |
醫(yī)療器械美國FDA注冊(cè)流程及文件要求 |
||
三、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間：2019年11月28-29日，共計(jì)兩天。
報(bào)到時(shí)間：11月27日下午14:00-17:00報(bào)到，28日9:00開課。
培訓(xùn)地點(diǎn)：鄭州華聯(lián)廣州大酒店 北二七路95號(hào) 17樓會(huì)議室
四、報(bào)名方式及費(fèi)用
請(qǐng)下載回執(zhí)表填寫之后發(fā)送到郵箱shanghuipeixun@163.com。
兩天培訓(xùn)費(fèi)用共計(jì)會(huì)員單位1000元/人,非會(huì)員單位2000元/人，包含資料費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、午餐費(fèi)、證書費(fèi)（如有企業(yè)僅需要參加28日或29日單項(xiàng)內(nèi)容培訓(xùn)的，費(fèi)用為800元/人）。培訓(xùn)期間費(fèi)用自理（交通、食宿），會(huì)務(wù)組可協(xié)助安排。
聯(lián) 系 人：夏女士（13007601688） 廉女士（13007520166）
交費(fèi)方式：現(xiàn)金或銀行匯款
戶 名：河南省醫(yī)療器械商會(huì)
開 戶 行：中國工商銀行鄭州二七支行
賬 號(hào)：1702028109200258571
匯款請(qǐng)注明“培訓(xùn)”字樣。
五、其它事項(xiàng)：
1、參加培訓(xùn)人員必須攜帶身份證原件或復(fù)印件。
2、學(xué)員有身體不適，或特殊情況者請(qǐng)自備藥品
3、報(bào)名截止日期：2019年11月22日。
河南省醫(yī)療器械商會(huì)
2019年11月11日
商會(huì)微信公眾號(hào)
商會(huì)微信公眾號(hào)
掃描二維碼關(guān)注
