各會員單位：
2019年10月1日，《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》正式施行，要求注冊人/備案人應當在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產品標識；醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫已于2019年12月10日正式上線，要求注冊人/備案人應當在產品上市銷售前，將產品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。為確保醫(yī)療器械企業(yè)及相關單位熟知醫(yī)療器械唯一標識相關法規(guī)標準及編碼、追溯、賦碼等實施過程，河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處要求河南省醫(yī)療器械商會于2019年12月20-21日在鄭州舉辦醫(yī)療器械唯一標識（UDI）專題培訓班。現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、培訓對象
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構、高等院校、科研單位等相關工作人員；
（二）醫(yī)療器械監(jiān)管機構、技術支撐機構等相關工作人員。
二、培訓師資
國家藥監(jiān)總局器械注冊司相關負責人、發(fā)碼機構負責人、編碼追溯及賦碼機構等技術專家授課。
三、培訓內容
（一）醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)工作進展及相關標準介紹
1．《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》解讀；
2. UDI實施政策解讀；
3.《YYT1630-2018 醫(yī)療器械唯一標識基本要求》解讀；
4. 其它UDI系統(tǒng)相關標準介紹；
（二）UDI實施流程
1．國內生產企業(yè)、經營流通企業(yè)、使用單位實施醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)的現(xiàn)狀；
2．發(fā)碼機構選擇及相關國際標準介紹；
3．UDI編碼及載體設計；
4．UDI數(shù)據(jù)庫建設情況；
（三）UDI標識打印及產線改造解決方案介紹。
四、培訓時間及地點
（一）時間：2019年12月20-21日，培訓共計一天半。20日
12:00-14:00報到，20日14:00開課。
（二）地點：河南 鄭州 商城飯店（金水路125號（金水路與未來路向西200米路南）地鐵一號線燕莊站C口）
五、報名方式及費用
請下載報名回執(zhí)表填寫之后發(fā)送到指定郵箱。
聯(lián)系人：廉女士13007520166 夏女士13007601688
聯(lián)系電話：0371-86568081/86568210
E-mail:shanghuipeixun@163.com
培訓費：副會長以上單位600元/人，常務理事單位800元/人，其他會員單位900元/人（含資料文具、證書、午餐），非會員單位1200元/人（含資料文具、證書、午餐）；培訓期間食宿費用自理，會務組可統(tǒng)一安排。
交費方式：銀行匯款或現(xiàn)金
戶 名：河南省醫(yī)療器械商會
開 戶 行：中國工商銀行鄭州二七支行
賬 號：1702028109200258571
匯款請注明：“唯一標識”
五、其它事項：
1、學員有身體不適，或特殊情況者請自備藥品；
2、報名截止日期：2019年12月18日下午17:00；
河南省醫(yī)療器械商會
2019年12月10日
掃碼手機報名
商會微信公眾號
商會微信公眾號
掃描二維碼關注
