各會(huì)員單位、醫(yī)療器械企業(yè)及有關(guān)單位：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告（2018年第96號(hào)）中明確要求，接受過相關(guān)培訓(xùn)的管理者才能作為醫(yī)療器械企業(yè)的管理者代表，并且要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)在確定管理者代表15個(gè)工作日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
為幫助企業(yè)管理者代表了解自身應(yīng)具備的能力，明確應(yīng)履行的職責(zé)，進(jìn)一步理解并掌握相關(guān)法律法規(guī)，提高業(yè)務(wù)能力；使企業(yè)相關(guān)人員更好的掌握專項(xiàng)驗(yàn)證（包裝、滅菌、制水、空調(diào)系統(tǒng)）的相關(guān)內(nèi)容及要求，提高專業(yè)人員解決實(shí)際問題的能力，從而為實(shí)際工作提供切實(shí)有效的幫助。河南省醫(yī)療器械商會(huì)計(jì)劃于5月27-29日在鄭州舉辦醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表及專項(xiàng)驗(yàn)證培訓(xùn)班，現(xiàn)將有關(guān)培訓(xùn)事宜通知如下：
一、主辦單位及培訓(xùn)老師
主辦單位：河南省醫(yī)療器械商會(huì)
授課老師：歐盟公告機(jī)構(gòu)TUV的外聘授課講師，中國(guó)藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院的外聘授課講師，多次給審核人員授課，大型外企生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，多次參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草、編制工作，具有很強(qiáng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
二、培訓(xùn)對(duì)象
管理者代表，質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)、質(zhì)控等質(zhì)量管理體系相關(guān)崗位工作人員，醫(yī)療器械企業(yè)從事相關(guān)驗(yàn)證工作的專業(yè)人員以及注冊(cè)等相關(guān)人員。
三、主要培訓(xùn)內(nèi)容
1、管理者代表的職責(zé)、權(quán)限和能力要求以及如何做好內(nèi)審和管評(píng)；
2、無菌醫(yī)療器械包裝和環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證確認(rèn)；
3、醫(yī)療器械制水系統(tǒng)驗(yàn)證確認(rèn)；
4、無菌醫(yī)療器械空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證確認(rèn)。
四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
培訓(xùn)時(shí)間: 5月27-29日，27日下午報(bào)道, 28-29日上課。
培訓(xùn)地點(diǎn): 鄭州華聯(lián)廣州大酒店(北二七路95號(hào))17樓會(huì)議室
五、報(bào)名方式及費(fèi)用
報(bào)名方式：請(qǐng)掃描下方二維碼在線報(bào)名
聯(lián)系人：廉女士13007520166
夏女士13007601688（微信號(hào)13613817008）
培訓(xùn)費(fèi)：會(huì)員單位1200元/人（含資料文具、證書、午餐），非會(huì)員單位2000元/人（含資料文具、證書、午餐）；培訓(xùn)期間食宿費(fèi)用自理，會(huì)務(wù)組可統(tǒng)一安排。
交費(fèi)方式：銀行匯款或現(xiàn)金
戶 名：河南省醫(yī)療器械商會(huì)
開 戶 行：中國(guó)工商銀行鄭州二七支行
賬 號(hào)：1702028109200258571
匯款請(qǐng)注明：管代及驗(yàn)證
七、其它事項(xiàng)：
1、參加培訓(xùn)人員必須攜帶身份證。
2、學(xué)員有身體不適，或特殊情況者請(qǐng)自備藥品。
3、疫情期間，請(qǐng)各位學(xué)員做好個(gè)人防護(hù)，注意安全。
河南省醫(yī)療器械商會(huì)
2020年04月23日
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