各會員單位：
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局國家衛(wèi)生健康委員會令 第1號）有關(guān)要求，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人撰寫定期風(fēng)險評價報告。2020年5月發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械不良事件定期風(fēng)險評價報告實施相關(guān)問題的說明中明確要求第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人應(yīng)按《辦法》要求提交2020年度定期風(fēng)險評價報告，2020年應(yīng)提交日期早于9月30日的，可最晚于9月30日前補(bǔ)交。
2020年7月2日國家藥監(jiān)局再次發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范的通告（2020年第46號)，規(guī)范要求醫(yī)療器械注冊人要在規(guī)定的時間內(nèi)完成《定期風(fēng)險評價報告》，并且要求二、三類醫(yī)療器械注冊人的《定期風(fēng)險評價報告》要在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)提交，為了指導(dǎo)企業(yè)做好醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫和上報的工作，河南省醫(yī)療器械商會特邀請國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院特聘授課老師于2020年8月14日在鄭州舉辦一期《醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫培訓(xùn)班》，具體通知如下：
一、培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事注冊、研發(fā)、質(zhì)量法規(guī)工作的相關(guān)人員
二、授課專家
國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院特聘授課講師
三、培訓(xùn)內(nèi)容
1、醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范解讀
2、醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告如何撰寫
3、醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告實例講解
四、培訓(xùn)時間及地點
培訓(xùn)時間：2020年8月14日，7:00-9:00報到，上課時間上午9:00-12:00，下午13:00-17:00。
培訓(xùn)地點：鄭州華聯(lián)廣州大酒店(北二七路95號)17樓會議室。
五、報名方式及費用
請掃描下方二維碼在線報名。
聯(lián)系人：廉女士18538186621 夏女士13007601688 （微信號13613817008）
培訓(xùn)費：會員單位600元/人（含資料文具、證書、午餐），非會員單位1200元/人（含資料文具、證書、午餐）；培訓(xùn)期間食宿費用自理，會務(wù)組可統(tǒng)一安排。
交費方式：銀行匯款或刷卡
戶 名：河南省醫(yī)療器械商會
開 戶 行：中國工商銀行鄭州二七支行
賬 號：1702028109200258571
匯款請注明：“風(fēng)險評價”
六、其它事項：
1、學(xué)員有身體不適，或特殊情況者請自備藥品。
2、在微信公眾號及網(wǎng)站可在線報名.
3、報名截止時間2020年8月7日17:00。
4、請參加學(xué)員的同學(xué)做好個人防護(hù)，自備口罩。
河南省醫(yī)療器械商會
2020年07月23日
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掃描二維碼關(guān)注
