各會(huì)員單位、醫(yī)療器械企業(yè)：
為進(jìn)一步確保我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系科學(xué)合理地運(yùn)行，保證所生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年9月29日正式發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》，明確要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表并向所在地藥監(jiān)部門報(bào)告。為幫助企業(yè)管理者代表了解自身應(yīng)具備的能力，明確應(yīng)履行的職責(zé)，進(jìn)一步理解并掌握相關(guān)法律法規(guī)，提高業(yè)務(wù)能力，河南省藥品監(jiān)督管理局要求河南省醫(yī)療器械商會(huì)于2021年4月在河南省鄭州市舉辦一期醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表培訓(xùn)班，此次參加培訓(xùn)名單將上報(bào)省局，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、主辦單位
河南省醫(yī)療器械商會(huì)
二、培訓(xùn)對(duì)象
管理者代表，技術(shù)開發(fā)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)、質(zhì)控等質(zhì)量管理體系相關(guān)崗位工作人員。
三、主要培訓(xùn)內(nèi)容
1. 管理者代表的職責(zé)、權(quán)限和能力要求
2. 如何做好內(nèi)審
3. 如何做好管評(píng)，提高管理評(píng)審的效果
4. 如何將法規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)管理融入質(zhì)量管理體系
5. 不良事件的應(yīng)對(duì)措施
四、培訓(xùn)時(shí)間及地點(diǎn)
報(bào)道時(shí)間: 4月14日14:00-17:00
培訓(xùn)時(shí)間：2021年4月15-16日，共計(jì)2天。
培訓(xùn)地點(diǎn)：河南 鄭州商城飯店金水路125號(hào)
（金水路與未來路向西200米路南）地鐵一號(hào)線燕莊站C口
五、報(bào)名方式及費(fèi)用
報(bào)名方式：請(qǐng)掃描下方二維碼在線報(bào)名
聯(lián)系人：夏女士13007601688（微信號(hào)13613817008） 廉女士18538186621
培訓(xùn)費(fèi)：會(huì)員單位1000元/人（含資料文具、證書、午餐），非會(huì)員單位1500元/人（含資料文具、證書、午餐）；培訓(xùn)期間食宿費(fèi)用自理，會(huì)務(wù)組可統(tǒng)一安排。
交費(fèi)方式：銀行匯款
戶 名：河南省醫(yī)療器械商會(huì)
開 戶 行：中國工商銀行鄭州二七支行
賬 號(hào)：1702028109200258571
匯款請(qǐng)注明：管代
六、其它事項(xiàng)：
1、參加培訓(xùn)人員必須攜帶身份證。
2、學(xué)員有身體不適，或特殊情況者請(qǐng)自備藥品。
3、疫情期間，請(qǐng)各位學(xué)員做好個(gè)人防護(hù)，注意安全。
河南省醫(yī)療器械商會(huì)
2021年03月12日
商會(huì)微信公眾號(hào)
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